藥品召回制度的國際經(jīng)驗(yàn)與中國范本-解讀藥品召回管理辦(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 VIGOR（萬絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn) VIGOR有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 ? 在 2022年 4月，根據(jù) VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實(shí)施了標(biāo)簽改變，標(biāo)簽的改變包括增加的心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。 案例 2：默沙東公司自主召回萬絡(luò)藥 ? 2022年 9月 28日，默沙東公司和 FDA 官員會(huì)面，會(huì)議期間，公司告知 FDA，默沙東自愿從市場(chǎng)召回萬絡(luò)藥的決定。 ? FDA 專員表示： “ 默沙東公司正確行事，通過馬上向 FDA 報(bào)告這些調(diào)查結(jié)果，并自愿把產(chǎn)品從市場(chǎng)中召回。 ” 。 “ 盡管單一病人會(huì)因?yàn)槿f絡(luò)藥有心臟病發(fā)作或者中風(fēng)危險(xiǎn)的可能性是很小的，但被中斷的研究顯示，總體而言，長期使用萬絡(luò)藥的病人面臨心臟病發(fā)作的危險(xiǎn)與使用安慰劑的病人相比達(dá)兩倍之多。 ? FDA將密切監(jiān)測(cè)統(tǒng)一類別中其它藥物的類似副作用，所有此類藥物如若長期使用都有危險(xiǎn)，尤其是腸胃流血，也包括肝臟和腎的毒性。他們只應(yīng)該在醫(yī)師的監(jiān)察下才能連續(xù)地被使用。 ” 國外藥品召回典型案例帶來的啟示 ? （一）企業(yè)為產(chǎn)品的責(zé)任意識(shí) ： 在企業(yè)調(diào)查和實(shí)施召回過程中，召回企業(yè)自發(fā)地、全方位地履行自身作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的主要職責(zé)。 ? （二）重視不良投訴 ：企業(yè)十分重視使用者反饋的不良反應(yīng)投訴與報(bào)告，并會(huì)針對(duì)投訴內(nèi)容有效開展實(shí)驗(yàn)工作，及時(shí)尋找原因。 ? （三）維護(hù)公眾利益 ：從案例得出，對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療器械，雖然不屬于違法產(chǎn)品，但基于產(chǎn)品存在不安全性，政府和企業(yè)均能堅(jiān)持維護(hù)公眾健康的價(jià)值取向，在行政法律責(zé)任不明確的情況下，仍在各自網(wǎng)站上發(fā)布公告召回和警戒信息。 ? （四）建立企業(yè)信譽(yù) ： 體現(xiàn)出企業(yè)與政府之間的誠信關(guān)系。博士倫對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的潤明除蛋白護(hù)理液進(jìn)行主動(dòng)公開召回并報(bào)告美國 FDA后，鑒于無嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)際情況，美國 FDA對(duì)其召回行動(dòng)予以認(rèn)可，僅在官方網(wǎng)站上轉(zhuǎn)載了博士倫公司關(guān)于潤明除蛋白護(hù)理液 12個(gè)產(chǎn)品批號(hào)的召回信息，但未對(duì)該事件發(fā)布責(zé)令召回或警戒提示。 ? （五）采取自主召回 ： 企業(yè)對(duì)于原因不明情況或潛在危害的藥品，會(huì)本著公共健康利益角度出發(fā)，采取企業(yè)自主召回措施，自行或與政府共同向公眾發(fā)布召回信息。 ? （六）依靠技術(shù)支持 ：美國 FDA和企業(yè)在執(zhí)行藥品醫(yī)療器械召回制度過程中，始終保持著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，企業(yè)進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)分析。 FDA也派出調(diào)查組赴廠方實(shí)地調(diào)查，深入試驗(yàn)。 二、我國藥品召回制度出臺(tái)的背景 ? 借鑒發(fā)達(dá)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國家的成功經(jīng)驗(yàn)和制度 ? 推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)成為合格的市場(chǎng)主體 ? 去年以來藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)的新舉措 ? 藥害事件頻繁發(fā)生增加了出臺(tái)的緊迫性 ? 近年來，齊二藥、欣弗、甲氨蝶呤等接連發(fā)生的藥品安全事件讓公眾對(duì)藥品召回制度已充滿期待。 ? 備受關(guān)注的 《 藥品召回管理辦法 》 經(jīng)國家局審議通過，已于 2022年 12月 10日正式公布施行。 ? 這部規(guī)章始終貫穿了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的思想，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品。 ? 前不久，流感高發(fā)之際，美國默克公司在中國國內(nèi)主動(dòng)召回可能受細(xì)菌感染的流感疫苗（普澤欣），是我國發(fā)布該 《 辦法 》 后的首例藥品召回事件。 藥品銷 售部門 藥品采 購部門 財(cái)務(wù) 總部 物 流 部 門 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息的收集確認(rèn)、召回信息的發(fā)布、召回過程的監(jiān)控 市場(chǎng)召回工作的實(shí)施 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商確認(rèn)對(duì)召回藥品的商務(wù)處理方式 負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理 負(fù)責(zé)召回藥品的回收、退廠及實(shí)物管理 對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果顯示： ? 對(duì)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是否實(shí)施召回，我國在 2022年 12月 10日前尚未制定相應(yīng)的法律責(zé)任條款。藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于此類召回只能持 “ 被動(dòng)召回 ”
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