藥品注冊現(xiàn)場核查ppt課件-文庫吧資料
2025-01-12 01:13本頁面
【正文】 一段時間內(nèi)進行多個實驗的，統(tǒng)計所需動物總數(shù)和購置動物總數(shù)是否對應(yīng)。 ? 申報資料上有相關(guān)購置憑證復(fù)印件的，核查其原件。 ，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。 一致。 ，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。 ，并與申報資料的記載一致。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。 ? 。 ? 。 ，質(zhì)量研究圖譜的重要性大于穩(wěn)定性研究的。這類圖譜一般保留時間和峰型都比較接近，而且圖譜上一般不留采集時間或更改采集時間。 藥學(xué)研究 22 核查要點及判斷標準 ? 常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。 ，保留時間是否有很大差異。 。 藥學(xué)研究 21 核查要點及判斷標準 ? 重點檢查 (如溶劑峰、雜質(zhì)峰 )是否一致。 。重點： 、 GC、 UV、 IR圖譜 藥學(xué)研究 20 核查要點及判斷標準 ? 檢查過程中常見的問題 。 ：沒有經(jīng)過任何修改，完全一模一樣的色譜圖在不同的測定項目下出現(xiàn)，如穩(wěn)定性考察、影響因素試驗、工藝研究中間體測定等項目下。 ，這類圖譜問題較多，需要特別引起注意。 （查看 log是否有修改時間的現(xiàn)象，查看圖譜細微處看是否一圖多用。 （一切實驗均應(yīng)有記錄，電子圖譜應(yīng)打印，方法學(xué)考察內(nèi)容應(yīng)與申報資料一致，數(shù)據(jù)與申報資料一致） 藥學(xué)研究 17 核查要點及判斷標準 ? ， IR、UV、 HPLC、 GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。 （對照藥品的購買發(fā)票、供貨協(xié)議等） /標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。 （檢查校驗標記或者校驗報告，使用記錄的檢查由原始記錄進行追溯，使用記錄中是否有時間邏輯順序，儀器的型號是否與申報資料一致） 藥學(xué)研究 15 核查要點及判斷標準 ? 、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。 ） ? 、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。 （研制人員應(yīng)熟悉藥品質(zhì)量標準、檢驗方法及分析儀器的使用情況。 ? 藝對應(yīng)。 ? 穩(wěn)定性研究的樣品數(shù)量、留樣時間應(yīng)符合邏輯 .同種和同批留樣外觀應(yīng)一致，標明鋁塑包裝不能是玻璃瓶裝，更不能是散片、假樣品或空盒。 料平衡率的問題，原輔料臺賬、成品臺賬 、質(zhì)量研究、樣品檢驗 (包括生產(chǎn)過程中檢驗和最終產(chǎn)品檢驗 )以及穩(wěn)定性試驗的要求。 報告書包括廠家報告書和自檢報告書 藥學(xué)研究 12 核查要點及判斷標準 ? ，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。 原料購入 — 原料檢驗 — 樣品試制 — 樣品檢測，順序不能前后顛倒。 來源憑證：發(fā)票或其他證明，應(yīng)與申報資料敘述一致，復(fù)印件與原件一致，并加蓋鮮章。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。 (處方篩選試驗幾乎不可能一次成功，應(yīng)有多因素正交試驗的內(nèi)容，如有謄抄應(yīng)保留最原始的記錄備查。） （對于同時進行多品種研制的單位，核查其設(shè)備與檢測儀器是否存在同一時間重復(fù)使用的情況，人員是否同一時間出現(xiàn)在多個品種的試驗中；如果儀器很新，核查設(shè)備與儀器的購入、調(diào)試與研制時間是否有出入。） ? * 樣品試制現(xiàn)場應(yīng)有試制該品的全部相應(yīng)設(shè)備。藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)要求 蔡徐驕 2 主要內(nèi)容 4 藥品注冊現(xiàn)場檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 現(xiàn)場檢查的注意事項及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 3 藥品注冊現(xiàn)場核查的分類 ? 藥品注冊研制現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查 ? 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查 ? 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查 ? 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場核查（注射）（ 批準后由國家局核查 ） ? 改劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場核查（ 批準后省局核查 ） ? 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查（ 省局核查 ） ? 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（ 是否由省局核查視情況而定 ） 4 法規(guī)要求 藥品申報注冊的流程 遞交申報資料 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 CDE審評 省局形式審查 研制現(xiàn)場核查 國家局審批 CDE綜合審評 批件制作 獲得批件 5 《 藥品注冊現(xiàn)場管理規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)注 [2022]255） 《 藥品注冊管理辦法 》（局令第 28號） 1. 現(xiàn)場檢查的申請時限 2. 現(xiàn)場檢查的檢查時限 3. 現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 6 主要內(nèi)容 4 藥品注冊現(xiàn)場檢查的法規(guī)要求 1 2 3 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求 現(xiàn)場檢查的注意事項及心得體會 藥品注冊研制現(xiàn)場核查的要求 7 注冊研
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