藥品注冊現(xiàn)場核查要點和判定原則(李慧芬)-文庫吧資料
2024-11-04 04:00本頁面
【正文】 記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補；如有缺、漏頁，應(yīng)詳細說明原因。n)記錄暫行規(guī)定?,實驗記錄用紙 實驗記錄必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)一(tǒngyī)專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專用紙。,?藥品研究實驗(sh237。 實驗人員：應(yīng)記錄所有參加實驗研究的人員。 結(jié)果分析：每次〔項〕實驗結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)(xiǎoji233。 實驗過程：具體操作、觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。njiū)實驗記錄暫行規(guī)定?,實驗環(huán)境：天氣情況和實驗的微小氣候〔如光照、通風、潔凈度、溫度及濕度等〕。,第三十頁，共五十一頁。jiān)。 實驗時間(sh237。 實驗設(shè)計或方案：是實驗研究的實施依據(jù)。,?藥品(y224。njiū)實驗記錄暫行規(guī)定?,藥品研究實驗記錄的一般內(nèi)容: 實驗名稱、目的、實驗設(shè)計或方案、 實驗時間(sh237。,第二十八頁，共五十一頁。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。ng)中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。njiū)實驗記錄暫行規(guī)定?2000,藥品研究實驗記錄：是指在藥品研究過程(gu242。o)研究者應(yīng)在場 原始票據(jù)、委托合同等齊備 樣品有包裝和標識 核查配合: 情況說明: 陳述清晰、有據(jù)；及時提交,第二十七頁，共五十一頁。 ch225。,第二十六頁，共五十一頁。)和說明；核查組應(yīng)進一步予以核實。)單位的配合,如實提供資料，并派員協(xié)助核查。,被核查(h233。ng)審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過〞； 2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的/申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過〞。,生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場檢查判定原那么,1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行(j236。)的，核查結(jié)論判定為“通過〞； 2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與申報資料不一致的，核查結(jié)論判定為“不通過〞。 ch225。n)： 臨床試驗記錄： 知情同意、藥物管理、 數(shù)據(jù)溯源、統(tǒng)計報告 3. 委托研究 表3,第二十三頁，共五十一頁。)要點,臨床方面 臨床試驗條件(ti225。,核查(h233。ngw249。 ch225。n) 處方工藝 樣品試制 質(zhì)量與穩(wěn)定性研究、樣品檢驗 委托研究 表1,第二十一頁，共五十一頁。 ch225。,第二十頁，共五十一頁。),必要時取證； 抽樣:生物制品申報臨床核查時抽樣3批。 實施核查:按?藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原那么?，記錄發(fā)現(xiàn)的問題(w232。(注冊方法第117條),第十九頁，共五十一頁。,補充(bǔchōng)申請相關(guān)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能(kěn233。nchǎng)檢查,CDE技術(shù)審評通過(tōnggu242。,第十七頁，共五十一頁。,補充(bǔchōng)申請的研制現(xiàn)場核查,凡需研究工作支持的補充申請，均需對研制情況及實驗記錄進行核查； 變更國內(nèi)生產(chǎn)制劑的原料藥產(chǎn)地屬省局備案的補充申請事項，因需進行質(zhì)量和穩(wěn)定性比照(du236。n chu225。,藥品注冊研制現(xiàn)場(xi224。)現(xiàn)場核查工作； 研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以協(xié)助。o)跨省的核查,受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責研制(y225。n)給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 負責所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 負責所受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 協(xié)助SFDA、其他省局的核查,第十四頁，共五十一頁。)工作職責,研制現(xiàn)場核查： 負責所受理藥品注冊申請、補充申請相關(guān)的研制現(xiàn)場核查； 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 負責所受理已上市藥品改變(gǎibi224。,省局核查(h233。 負責組織新藥、生物制品
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