藥品注冊現(xiàn)場核查要點和判定原則(李慧芬)-資料下載頁
2024-11-04 04:00本頁面
【正文】 恢復(fù)到與故障前相同的狀態(tài)。,第三十九頁，共五十一頁。,色譜數(shù)據(jù)(sh249。j249。)工作站及數(shù)據(jù)(sh249。j249。)管理要求,色譜數(shù)據(jù)輸出圖譜要標(biāo)明使用的色譜數(shù)據(jù)工作站，并保存色譜數(shù)據(jù)工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實驗者、試驗內(nèi)容、進(jìn)樣時間、運(yùn)行時間等；應(yīng)帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名，因為這是原始性、追溯性的關(guān)鍵(guānji224。n)信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、標(biāo)準(zhǔn)和便于圖譜的整理查閱。 不得使用其他軟件對色譜數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。 色譜數(shù)據(jù)用于藥品注冊申報時，在產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊后五年以內(nèi)所有色譜數(shù)據(jù)應(yīng)得到有效保管。,第四十頁，共五十一頁。,被核查(h233。 ch225。)單位的配合,提交記錄：及時、齊全 核查(h233。 ch225。)準(zhǔn)備：主要研究者應(yīng)在場 原始票據(jù)、委托合同等齊備 樣品有包裝和標(biāo)識 核查配合 情況說明 陳述清晰、有據(jù)；及時提交,第四十一頁，共五十一頁。,三、常見問題分析(fēnxī),真實性： 時間不實：制樣、檢驗、圖譜修改早于創(chuàng)立(chu224。ngji224。n)時間等 操作不實：隨意編造、無中生有、以假充真 樣品量不實：虛報樣品試制量 數(shù)據(jù)不實：編造 或人為修飾 圖譜不實: 一圖多用 人員不實：張冠李戴 冒名頂替 ……,第四十二頁，共五十一頁。,常見問題分析(fēnxī),一致性： 操作 結(jié)果 增加趨勢明顯 可能影響對研究結(jié)果的評價 創(chuàng)新(chu224。ngxīn)藥研究過程長、內(nèi)容多且復(fù)雜，原始數(shù)據(jù)與申報資料中的不一致時有發(fā)生： 疏忽？修飾?,第四十三頁，共五十一頁。,常見問題分析(fēnxī),申報資料中處方成分 “技術(shù)保密〞 合成(h233。ch233。ng)工藝 無從考證 申報資料與原始記錄不同 不同批次的工藝步驟不同,第四十四頁，共五十一頁。,常見問題分析(fēnxī),長期穩(wěn)定性試驗條件無控制 實驗記錄 無原始性 一氣呵成，無研究軌跡 儀器使用記錄：專項專用、異常(y236。ch225。ng)整潔 根本操作極不標(biāo)準(zhǔn) 研究技術(shù)缺陷,第四十五頁，共五十一頁。,常見問題分析(fēnxī),臨床方面：遵守GCP、執(zhí)行方案、數(shù)據(jù)統(tǒng)計 知情同意：內(nèi)容、版本(bǎnběn)、簽字、時間 受試者篩選： 試驗藥物管理：接收、發(fā)放、保存、處理 療效：合并用藥、 平安性：檢查、AE/SAE 溯源：,第四十六頁，共五十一頁。,建議(ji224。ny236。),樹立責(zé)任意識，加強(qiáng)研究管理 質(zhì)量源于設(shè)計 實驗記錄管理 試制(sh236。zh236。)樣品管理 研究質(zhì)量控制 根本操作 委托研究 全面協(xié)調(diào) 切勿以身試法,第四十七頁，共五十一頁。,新的挑戰(zhàn)(tiǎo zh224。n),真實性、一致性、標(biāo)準(zhǔn)性、技術(shù)性問題交錯，如何甄別處理(chǔlǐ)？ 現(xiàn)場核查任務(wù)與資源的匹配性缺乏 核查工作質(zhì)量控制 現(xiàn)行法規(guī)有待完善！,第四十八頁，共五十一頁。,結(jié)語(ji233。yǔ),新藥研究涉及(sh232。j237。)多學(xué)科、多環(huán)節(jié)，是一項十分復(fù)雜的系統(tǒng)工程，這一特點決定了藥品注冊現(xiàn)場核查工作的復(fù)雜性。 隨著藥品注冊管理法規(guī)與技術(shù)評價體系的不斷完善,藥品注冊現(xiàn)場核查工作也將更加科學(xué)和深入，在保障藥品研發(fā)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮更加積極的作用。,第四十九頁，共五十一頁。,歡迎(huāny237。ng)指正,第五十頁，共五十一頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品注冊現(xiàn)場核查要點與判定原那么。20220828。分為“常規(guī)〞和“有因〞核查。負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請、補(bǔ)充申請相關(guān)的研制現(xiàn)場核查。抽樣:生物制品申報臨床核查時抽樣3批。2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與申報資料不一致(yīzh236。)的，核查結(jié)論判定為“不通過〞。實驗結(jié)果和結(jié)果分析等。每項研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔。樣品量不實：虛報樣品試制量。歡送指正,第五十一頁，共五十
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