【正文】 )中一級品要求，并提供原料乙醚不溶物、丙酮不溶物含量檢測報告，對于卵磷脂，應提供原料乙醇可溶物含量檢測報告。 氨基酸螯合物 原料質量標準中應規(guī)定氨基酸螯合物的定性、定量檢測方法，并提供方法驗證報告。 使用微生物發(fā)酵直接生產的產品 應制定發(fā)酵終產物的質量標準，其中包括純度、雜質成分及含量。 一、 ? 袋泡茶 劑的鉛 ≤ ５ .０ｍｇ／ｋ ｇ； ? 液態(tài)產品的鉛 ≤ ０ .５ｍｇ／ｋ ｇ； ? 嬰幼兒固態(tài)或半固態(tài)保健食品的鉛 ≤ ０ .３ｍｇ ／ ｋｇ ； ? 嬰幼兒液態(tài)保健食品的鉛 ≤ ０ .０２ｍｇ／ｋｇ。 ? 液態(tài) 產品的總砷 ≤ ０ .３ｍｇ／ｋｇ； ? 嬰幼兒保健食品的總砷 ≤ ０ .３ｍ .ｇ／ｋｇ 。 ? 液態(tài) 產品（ 嬰幼兒保健食品除外） 不測總汞； 嬰幼兒 保健食品的總汞 ≤ ０ .０２ｍｇ／ｋｇ。 污染物特殊規(guī)定 衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗報告評審要點 ?樣品是否符合要求（三批） ?穩(wěn)定性檢驗項目是否合理 ?穩(wěn)定性檢驗結果是否符合相關標準 ?穩(wěn)定性檢驗結果是否真實、合理 ?檢驗報告是否規(guī)范、符合相關規(guī)定 ?所有方法是否與企標一致 注冊、復核檢驗報告評審要點 ?檢驗項目是否為企標全項 ?注冊檢驗報告、產品質量復核檢驗報告與產品質量標準中的檢驗方法應當相符。 ?注冊檢驗結果、產品質量復核檢驗結果與產品質量標準應當相符。與穩(wěn)定性試驗檢驗結果相符。 ?檢驗數據與指標的匹配（如灰分） ?檢驗數據應當以具體數值標示。若檢驗數據低于規(guī)定的最低檢測限時，應當以最低檢測限具體數值標示。 四、 保健食品樣品試制 現(xiàn) 場核查 相關問題 樣品試制現(xiàn)場核查內容 （ 由樣品試制現(xiàn)場所在地的省級 FDA負責進行 ） ◆ 生產資質證明 ◆ 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品生產 工藝 過程 ◆ 樣品的 原料來源和投料記錄 ◆ 抽取檢驗用樣品 ◆ 其它需要核查的內容 樣品試制 現(xiàn) 場核查要點 ◆ 具備有效的生產許可 證 (或符合 GMP的證明文件 ) ◆ 原輔料的品種 、 來源 、 規(guī)格應與申報資料一致 ◆ 原輔料的檢驗報告與申報資料中質量標準一致 ◆ 是否按申報資料中的工藝簡圖 、 工藝說明 、 參數等要求生產 ◆ 生產用料單 、 投料記錄與申報材料中的配方一致 ◆ 批試制記錄有產品名稱 、 批號 、 試制量和檢驗等信息 ， 且與申報資料相關信息一致 樣品試制 現(xiàn) 場核查要點 ◆ 原輔料來源證明材料；原輔料購進數量與樣品生產數量應匹配 ◆ 生產投料量應與設備生產能力相匹配 ◆ 有設備使用記錄 ， 并有生產該產品的使用記錄 ◆ 有成品檢驗記錄和原始記錄 ， 相關內容應與申報資料一致 ◆ 公司成立 、 原料購進 、 出入庫時間 、 設備使用 、 樣品試驗等試制全過程的時間銜接應合理 樣品試制 現(xiàn) 場核查 —— 其他內容 ◆ 根據原輔料特點 ， 配備相應的保溫 、 冷藏 、 保鮮 、防雨防塵等設施 ◆ 有原輔料購進后對其來源 、 規(guī)格 、 包裝情況的初步檢查記錄；有原料入庫臺帳 、 卡等有關記錄 ◆ 生產記錄中應有產品從原料配制 、 中間產品產量 、產品質量 、 衛(wèi)生指標等情況記錄；各關鍵工序控制項目及檢查要求應與申報資料一致 。 配方原料的計算 、 稱量及投料須經復核簽字后 ， 記錄備查 樣品試制 現(xiàn) 場核查 —— 其他內容 ◆ 標簽應有專人專庫管理 ， 生產記錄中應有標簽發(fā)放 、領用及銷毀記錄 ◆ 有成品出入庫臺賬 ， 并有該產品的相關記錄 ◆ 有生產設備和計量器具定期檢修記錄 ◆ 具備對生產環(huán)境進行監(jiān)測的能力 ， 并定期對關鍵工藝環(huán)境的溫 、 濕度 、 空氣凈化度等指標進行監(jiān)測 關鍵項 1條或一般項超過 4條 “ 不符合 ” 即核查結論判定為 “ 不通過 ” ！ 五 、 保健 食品審評中常見問題 保健食品審評 —— 常見 “ 致命性 ” 問題 ◆ 材料真實性 ——明顯作假或真實性難以保證 ◆ 未完全按 “ 規(guī)范 ” 進行； ◆ 配方 ——明顯不合理；主要原料缺乏功能 依據 ◆ 工藝 ——明顯不合理； ◆ 批號 、 受試物形狀 、 規(guī)格劑型等不一致； ◆ 毒理學報告不能證實其安全性；功能學報告不完全滿足判斷陽性結果的要求；功效成分 、 衛(wèi)生指標和穩(wěn)定性試驗結果不符合企標或 GB16740等的要求 … ◆ 試驗完成的時間順序等有問題 功效成分 /標志性成分檢測常見問題 ?所提供的檢驗方法不適用所申報產品的檢驗 ? 經常出現(xiàn)照搬藥典或其他食品檢驗的標準方法，不進行該方法是否適用于本產品的方法學研究和試驗，例如：將藥典單一藥材的標志性成分檢驗方法照搬用于所申報的復配產品中 ? 樣品前處理方法不適用（如微囊化處理的脂溶性維生素）等 …… ?以一大類物質的混合體代表標志性成分，不進行該方法是否適用于本產品的方法學研究和試驗，測定結果難以重復，產品質量無法控制 …… ? 最常見的情況是，采用比色分光光度法檢測總黃酮、總皂苷、粗多糖等的含量，而不進行方法學驗證研究，導致注冊檢驗和復核檢驗結果相差數十倍 未進行方法學研究，檢測方法不適合產品，檢驗結果難以重現(xiàn) 衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告常見問題 1 ? 未按現(xiàn)行要求及產品質量標準規(guī)定的項目和方法開展 全項目 的樣品檢驗，出現(xiàn) 漏檢、錯檢 等情況 ? 注冊檢驗、復核檢驗、產品質量標準的 檢測方法不一致 ，檢驗結果無法判定 ? 檢驗報告中所列 檢驗依據 不全或不具體，沒有做到檢驗項目和依據一一對應 ? 檢驗報告的 計量單位 不符 合 要求 （如：維生素 E的單位為 IU/kg）， 或與產品 質量標準 中使用的計量單位不一致 ? 檢驗報告中檢測結果未以具體數值表示（如：僅標明 “ 合格 ” ），當檢出值小于方法檢出限時，未標注 檢出限 的具體數值（如：鉛僅標明 “ 未檢出 ” ）等 …… 未按現(xiàn)行要求進行檢驗和出具檢驗報告 衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗報告常見問題 2 ? 重金屬、微生物指標檢測結果超過 GB16740規(guī)定 ? 崩解時限、水分等指標檢測結果超過現(xiàn)行規(guī)定 ? 功效 /標志性成分復核檢驗結果與注冊檢驗報告中的檢測結果數值差距過大 ? 注冊檢驗報告的檢測數據明顯不合理，復核檢驗報告中無法重現(xiàn) ? 檢驗結果與配方等申報資料相關內容不符。等 …… 檢驗結果不符合法規(guī)、國家相關標準等的要求 建議不批準部分原因 ?安全性毒理學 、 功能學試驗結果不能證明產品安全 、 有效 ?功能學試驗不符合現(xiàn)行規(guī)定 。 如 ， 未使用同一批次的受試樣品；試驗項目或檢測指標不符合技術規(guī)范要求等 ?毒理學試驗不符合現(xiàn)行規(guī)定 ， 不認可產品 30天或 90天喂養(yǎng)試驗 ；未進行 30天喂養(yǎng)試驗等 ?保健食品新原料 ， 安全性毒理學試驗項目選擇不符合現(xiàn)行規(guī)定 、 安全性毒理學試驗結果或安全性評價依據不足 ， 不能判定新原料食用安全的 建議不批準部分原因 ?注冊檢驗 、 產品質量復核檢驗 不符合現(xiàn)行規(guī)定 ， 或檢驗結果顯示 產品質量安全難以保證 的 。 例如 ?理化、微生物指標檢測結果不符合有關要求，如水分、崩解時限、重金屬、農殘、酸價、過氧化值、微生物等 ?不同批號產品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結果差異較大，產品質量不穩(wěn)定等 ?產品質量復核檢驗報告中 功效成分或標志性成分檢驗結果與產品質量標準不相符 的 ?產品質量復核檢驗按照產品質量標準所列功效成分或標志性成分檢驗方法 無法檢驗 的 ?檢驗結果與配方不符 ， 申報資料的真實性 難以保證的 。 例如 ? 灰分、功效 /標志性成分等指標的檢測結果與按配方、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的 ? 檢測出配方中未加入的成分（如配方沒有含蛋白質的原輔料，檢驗結果蛋白質含量達 15%），又不能合理解釋原因的 建議不批準部分原因 ?興奮劑或違禁藥物檢測： 緩解體力疲勞 、 減肥 、 改善生長發(fā)育的產品 需檢測興奮劑或違禁藥物 。 違禁成分的檢測由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的檢測機構進行 。 ?菌種毒力試驗： 檢驗機構對 菌種安全性評價 所進行的試驗 。 ?膠囊：按中國藥典明膠空心膠囊檢測報告 ?軟膠囊：食用明膠檢測報告 關注 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT