【正文】 業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；（十七）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（十八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；（十九）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣；（二十一）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍； 以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、2/13申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。除《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。（二）申報(bào)資料的具體要求:進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。3/13（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（進(jìn)口產(chǎn)品和備案產(chǎn)品請(qǐng)聯(lián)系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心：11/13電 話：（8610）68313344 轉(zhuǎn) 行政受理服務(wù)中心 Email：webmaster@一、填寫產(chǎn)品名稱“品牌名”、“通用名”和“屬性名”三部分，請(qǐng)您在填寫時(shí)一定按照示例進(jìn)行填寫，把產(chǎn)品名稱填寫完整，否則會(huì)影響您的申報(bào)。二、填寫或修改申報(bào)單位信息，請(qǐng)您選中“您申報(bào)的產(chǎn)品是否為多家企業(yè)聯(lián)合申報(bào)”的復(fù)選框；2.“保存為默認(rèn)申報(bào)單位信息”是指將您在當(dāng)前頁(yè)面所填寫的申報(bào)單位信息存為默認(rèn)信息，如選中此復(fù)選框則表示保存為默認(rèn)信息，在您下一次使用本程序進(jìn)行申報(bào)時(shí)，申報(bào)單位信息將自動(dòng)填寫；如不選中此復(fù)選框則表示不會(huì)將當(dāng)前頁(yè)面所填寫的申報(bào)單位信息保存為默認(rèn)信息，但是這并不會(huì)影響您申報(bào)數(shù)據(jù)的完整性。三、填寫保健功能如果您申報(bào)產(chǎn)品的保健功能在下拉列表中沒(méi)有，可在“其他”手工錄入。四、填寫產(chǎn)品配方在填寫原料和輔料的時(shí)候，請(qǐng)以“、”分隔。五、填寫功效成分點(diǎn)[添加]/[刪除]可在列表中添加/刪除一行六、填寫生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝請(qǐng)?zhí)顚懻?，最多輸?500個(gè)漢字，如果錄入文字過(guò)多，很可能會(huì)影響申報(bào)12/13七、填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)?zhí)顚懻?，最多輸?500個(gè)漢字，如果錄入文字過(guò)多，很可能會(huì)影響申報(bào)八、填寫檢驗(yàn)報(bào)告如果檢驗(yàn)報(bào)告超過(guò)默認(rèn)五項(xiàng)，可以在其它試驗(yàn)（A、B、C、D、E）中進(jìn)行填寫。九、保存上傳文件保存上傳文件（送往省局或國(guó)家局）名稱的標(biāo)準(zhǔn)格式是“”，文件名稱不要修改，文件內(nèi)容經(jīng)過(guò)加密，不要打開(kāi)編輯，否則會(huì)不能上傳 十、一旦對(duì)所填寫的內(nèi)容進(jìn)行了編輯修改，即應(yīng)重新打印相關(guān)的表格資料，以保證報(bào)送紙載體與電子文檔的數(shù)據(jù)的一致性，否則將因調(diào)查核實(shí)引起延誤，給本企業(yè)造成損失13/13第五篇：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程進(jìn)口保健食品申報(bào)流程說(shuō)明根據(jù)自身多年來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)和管理模式，將進(jìn)口保健食品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程分為六個(gè)階段，具體如下。第一階段：進(jìn)口保健食品項(xiàng)目論證在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽(yáng)完成，根據(jù)中國(guó)保健食品相關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書、資質(zhì)文件等進(jìn)行技術(shù)審核。確定委托方提供的產(chǎn)品信息符合中國(guó)相關(guān)規(guī)定后，進(jìn)行下一階段。期間根據(jù)需要，召開(kāi)專家咨詢論證會(huì)和/或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。第二階段：進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)按照確定的技術(shù)要求，申報(bào)單位提供合格的樣品。根據(jù)需要進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)確保產(chǎn)品合格后，送到國(guó)家認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。理化類檢驗(yàn)：包括衛(wèi)生學(xué)、功效（標(biāo)志性）成分、穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)分加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。毒理試驗(yàn)：五項(xiàng)，急性毒性試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、30喂養(yǎng)試驗(yàn)。功能試驗(yàn)：進(jìn)行欲申報(bào)功能的相關(guān)試驗(yàn)，根據(jù)功能不同，需要做動(dòng)物功能試驗(yàn)和（或）人體試食試驗(yàn)。第三階段：申報(bào)材料整理遼寧泰陽(yáng)按照《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求》整理申報(bào)材料。由申報(bào)企業(yè)提供所需要的證明性文件。第四階段：受理及復(fù)檢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。注冊(cè)檢驗(yàn)單位提供復(fù)檢用樣品給復(fù)檢機(jī)構(gòu)，復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具復(fù)檢報(bào)告。第五階段：技術(shù)審評(píng)保健食品審評(píng)中心組織保健食品審評(píng)專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)，提供補(bǔ)充資料及相關(guān)說(shuō)明。第六階段：行政審批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行政審批，通過(guò)后發(fā)放進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。