【導(dǎo)讀】我國保健食品的一般概況。保健食品注冊相關(guān)法律法規(guī)。保健食品評審的有關(guān)要求。們對提高生命質(zhì)量的追求。發(fā)展，并且日益形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，世界各國對保健食品的概念和分類尚不完全相同。膳食補(bǔ)充劑，臺灣為功能食品、健康食品。我國的《保健食品管理辦法》明確指出保健食品是指。用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。對病人的治療作用。4613個，進(jìn)口保健食品463個。至今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局。據(jù)了解,實(shí)際上市銷售的保健食品約為。我國保健食品的年產(chǎn)值已達(dá)500多億。也有部門統(tǒng)計(jì)，20xx年產(chǎn)值只有。保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿。面，分別約占30%、15%和14%。第十屆全國人民代表大會第一次會議決定，組。原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn)國家。20xx年10月10日起正式履行保健食品的注冊職。已正式撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，可以申。作為保健食品管理，需經(jīng)注冊。

　　

【正文】 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)排鉛 促進(jìn)消化 清咽 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輔助降血壓 通便 促進(jìn)泌乳 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 毒理學(xué)評價程序 ? 毒理學(xué)檢驗(yàn)方法 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 ? 規(guī)定了 27個功效成份的檢測方法 提醒注意： ? 送檢樣品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、 功效成份、毒理學(xué)評價、功能學(xué)評價、興奮劑 ） ? 檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評價，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。 新保健功能的受理與審批 （國食藥監(jiān)注 [20xx]13號） ? 20xx年 5月 1日后送檢的保健食品必須按 《 保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）進(jìn)行檢驗(yàn)和評價，并出具檢驗(yàn)報告，其產(chǎn)品按 《 保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）進(jìn)行技術(shù)評審。如按原檢驗(yàn)與評價方法檢驗(yàn)評價的，則不予受理與評審。 ? 20xx年 5月 1日前送檢的保健食品如按原檢驗(yàn)與評價方法檢驗(yàn)、評價和出具檢驗(yàn)報告的，其產(chǎn)品則按原檢驗(yàn)與評價方法進(jìn)行技術(shù)評審。如按 《 保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）進(jìn)行檢驗(yàn)、評價和出具檢驗(yàn)報告的，其產(chǎn)品則按 《 保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 20xx年版）進(jìn)行技術(shù)評審。 新保健功能的受理與審批 （國食藥監(jiān)注 [20xx]13號） ? 按原檢驗(yàn)與評價方法出具的檢驗(yàn)報告應(yīng)在 20xx年6月 30日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。20xx年 7月 1日后不再受理以原檢驗(yàn)與評價方法出具的檢驗(yàn)報告產(chǎn)品的注冊申請 。 ? 產(chǎn)品的送檢時間以檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品安全性評價檢驗(yàn)受理通知書中標(biāo)注的受理時間為準(zhǔn)。 ? 對按原檢驗(yàn)與評價方法出具的檢驗(yàn)報告的產(chǎn)品，申報單位應(yīng)盡早申報 。 檢驗(yàn)與評價規(guī)范 ? 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)理化檢驗(yàn)方法 國家標(biāo)準(zhǔn) GB5009 ? 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法 國家標(biāo)準(zhǔn) GB4789 三、評審的有關(guān)要求 ? 說明書 說明書應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式編寫 ? 前言 ? 主要原料：列出所有的原、輔料，包括添加劑、色素、填充物。但可不列膠囊的成份。 ? 說明書 ? 功效成份及含量： ? 一般以每 100g（ ml）含有的數(shù)量標(biāo)示，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑可用最小食用單位的含量表示。 ? 標(biāo)示一個具體含量值，不標(biāo)示含量范圍（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示含量范圍）。 ? 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測值作為含量標(biāo)示值。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中功效成份含量按 ≥三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)的最小檢測值標(biāo)示 ， 維生素為 80%180%，礦物質(zhì)為的 177。 25%。 ? 保質(zhì)期內(nèi)，功效成份含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 說明書 ? 功效成份及含量： ? 在說明書中標(biāo)注的功效成份必須要有公認(rèn)的檢測方法。 蛋白肽 等物質(zhì)，因目前尚不能證明其分子結(jié)構(gòu)，也沒有檢測方法，不能在說明書中作為功效成份標(biāo)注。 ? 從 20xx年起，說明書中功效成份不再標(biāo)示檢驗(yàn)方法，但在企標(biāo)中應(yīng)標(biāo)檢驗(yàn)方法。 ? 說明書 ? 保健功能：以文件公布的功能名稱為準(zhǔn)。 ? 適宜人群：主要與功能相一致。也可根據(jù)產(chǎn)品作適當(dāng)更改。 不能專為病人、 患者，也不能是飲酒者。 ? 說明書 ? 不適宜人群：主要根據(jù)功能與原料決定。 ? 功能：抗氧化、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂（血壓、血糖）、改善睡眠 少年兒童 如：山楂 祛痤瘡、祛黃褐斑 兒童 減肥 孕期及哺乳期婦女 ? 原料：靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿） 少年兒童 紅花 孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者 蘆薈 孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 申報單位可以根據(jù)產(chǎn)品的特性、增加不適宜人群。 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群 保健功能 適宜人群 不適宜人群 增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年兒童 輔助改善記憶 需要改善記憶 緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童 減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者 輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童 輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童 增加骨密度 中老年人 少年兒童 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 有化學(xué)性肝損傷危險者 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群 保健功能 適宜人群 不適宜人群 緩解視疲勞 假性近視者 促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者 促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進(jìn)消化 消化不良者 通便 便秘者 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 有痤瘡者 兒童 祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童 改善皮膚水份 皮膚干燥者 改善皮膚油份 皮膚干燥者 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充 者 ? 說明書 ? 食用量與食用方法： ? 要與毒理實(shí)驗(yàn)、功能試驗(yàn)的推薦量相一致。 ? 食用量使用每次多少單位，每日多少次。 ? 如有特殊要求應(yīng)明確標(biāo)明。 ? 規(guī)格：只標(biāo)最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不標(biāo)每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如： 300mg/粒 ? 保質(zhì)期：以月為單位，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。一般要求進(jìn)行加速試驗(yàn)。 ? 貯藏方法：根據(jù)產(chǎn)品特性確定。應(yīng)科學(xué)、合理。 ? 說明書 ? 注意事項(xiàng)： ? 所有產(chǎn)品必須標(biāo)明：本品不能代替藥物 ? 耐缺氧： 無補(bǔ)氧作用 ? 原料：如蘆薈、褪黑素、異種蛋白（ 過敏體質(zhì)者慎用 ） ? 產(chǎn)品：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時食用 泡騰類產(chǎn)品 不宜直接吞服 ? 配方及配方依據(jù) ? 產(chǎn)品配方應(yīng)有科學(xué)、合理。各原料在產(chǎn)品起互補(bǔ)、協(xié)同和調(diào)和作用。不能是簡單的原料累加。 ? 推薦的食用量要有一定的依據(jù)。目前個別產(chǎn)品的食用量過小，評委會對產(chǎn)品的功能產(chǎn)生懷疑。如每日食用三七（生藥） 。 ? 配方依據(jù)應(yīng)不僅是單個原料的依據(jù)，應(yīng)有產(chǎn)品的依據(jù)。不能簡單的抄錄、復(fù)印書籍，要提供科學(xué)文獻(xiàn)。 ? 對于保健食品中未批準(zhǔn)使用過的原料或雖批準(zhǔn)使用過 , 但申報新的功能的原料，評委會審查從嚴(yán)。如 水稻黃酮、奶粉提取物調(diào)節(jié)血壓、茶葉提取物調(diào)節(jié)血脂、血糖 ? 功效成份 ? 根據(jù)產(chǎn)品及原料確定，應(yīng)與申報的功能有一定的關(guān)系。 ? 按標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測。無標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測方法，并標(biāo)明方法的出處。 ? 特征成份 ： ? 不予批準(zhǔn)的主要原因 ? 申報資料不真實(shí)（包括前后不一致）； ? 配方與申報功能不符； ? 配方不合理，缺乏充分科學(xué)的依據(jù)； ? 含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價）； ? 生產(chǎn)工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）； ? 原料質(zhì)量不符合要求； ? 有明文禁止使用的原料； ? 生產(chǎn)工藝不合理，工藝中可能會產(chǎn)生有害物質(zhì)；如中藥發(fā)酵 ? 產(chǎn)品安全性、功能性、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)不合格。 ? 檢驗(yàn)程序不合規(guī)定。 ? 已恢復(fù)牛初乳的保健食品的審批。 ? 上述是本人對有關(guān)法規(guī)的理解和從事多年保健食品審批工作的經(jīng)驗(yàn)，僅供參考。不正確之處，請批評指正。 ? 以評委會的評審意見和國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論為準(zhǔn)。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 國家中藥品種保護(hù)審評委員會 （國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心） THANK YOU!