【正文】 食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種。 ? 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白 也明確不能作為保健食品原料 。補(bǔ)充的營養(yǎng)素應(yīng)為中國居民缺乏的營養(yǎng)素。如按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法檢驗(yàn)評(píng)價(jià)的，則不予受理與評(píng)審。但可不列膠囊的成份。 蛋白肽 等物質(zhì)，因目前尚不能證明其分子結(jié)構(gòu)，也沒有檢測方法，不能在說明書中作為功效成份標(biāo)注。 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群 保健功能 適宜人群 不適宜人群 增強(qiáng)免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年兒童 輔助改善記憶 需要改善記憶 緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童 減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女 改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童 提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 接觸輻射者 輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童 輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童 改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童 輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童 增加骨密度 中老年人 少年兒童 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 有化學(xué)性肝損傷危險(xiǎn)者 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群 保健功能 適宜人群 不適宜人群 緩解視疲勞 假性近視者 促進(jìn)排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者 清咽 咽部不適者 改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者 促進(jìn)泌乳 哺乳期婦女 調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者 促進(jìn)消化 消化不良者 通便 便秘者 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輕度胃粘膜損傷者 祛痤瘡 有痤瘡者 兒童 祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童 改善皮膚水份 皮膚干燥者 改善皮膚油份 皮膚干燥者 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 需要補(bǔ)充 者 ? 說明書 ? 食用量與食用方法： ? 要與毒理實(shí)驗(yàn)、功能試驗(yàn)的推薦量相一致。應(yīng)科學(xué)、合理。不能簡單的抄錄、復(fù)印書籍，要提供科學(xué)文獻(xiàn)。 ? 上述是本人對有關(guān)法規(guī)的理解和從事多年保健食品審批工作的經(jīng)驗(yàn)，僅供參考。 ? 檢驗(yàn)程序不合規(guī)定。如每日食用三七（生藥） 。一般要求進(jìn)行加速試驗(yàn)。 ? 說明書 ? 不適宜人群：主要根據(jù)功能與原料決定。 ? 保質(zhì)期內(nèi)，功效成份含量必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 對按原檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法出具的檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，申報(bào)單位應(yīng)盡早申報(bào) 。 7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 增強(qiáng)免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 增加骨密度 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 5 個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體 試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn) 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn) 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長發(fā)育 抗氧化 改善營養(yǎng)性貧血 輔助改善 記憶調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)排鉛 促進(jìn)消化 清咽 對胃粘膜有輔助保護(hù)功能 輔助降血壓 通便 促進(jìn)泌乳 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 ? 毒理學(xué)檢驗(yàn)方法 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 ? 規(guī)定了 27個(gè)功效成份的檢測方法 提醒注意： ? 送檢樣品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、 功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、興奮劑 ） ? 檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。 正在組織制訂 《 在保健食品中采用大孔吸附樹脂工藝的技術(shù)要求 》 ， 可能在嚴(yán)格控制的情況下 ， 允許使用 大孔吸附樹脂分離純化工藝 。 保健食品原料管理小結(jié) ? 不能用于保健食品的原料： ? 保健食品禁用物品名單。 保健食品原料管理小結(jié) ? 可以作為保健食品的原料： ? 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑。 ? 麻黃草、蓯蓉 和 雪蓮 未列入可用于保健食品的原料名單 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20xx]267號(hào)） 保健食品原料管理小結(jié) ? 可以作為保健食品的原料： ? 普通食品的原料。 ? 目前基本上沒有新的核酸產(chǎn)品申報(bào)。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]27號(hào) ） ? 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。 保健食品禁用物品名單 ? 59個(gè)。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 ? 靈芝、馬鹿血 一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。 ? 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 （新增加） 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。 ? 原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，只變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的。 ? 主動(dòng)變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具 的該產(chǎn)品兩年內(nèi)未受到查處的證明。 若不能提供生產(chǎn)條件審核意見 ,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對提交的保證書負(fù)法律責(zé)任 。下面注明批準(zhǔn)文號(hào)和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 如在商標(biāo)后加 ? ， 則要求提供商標(biāo)注冊證明 （ 商標(biāo)受理通知書無效 ） 。 申報(bào)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)了解 ? 《 保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》 第二十二條關(guān)于更改申報(bào)資料的有關(guān)規(guī)定。 請申報(bào)單位及時(shí)關(guān)注保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站。 ? 對“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)” 的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于 自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個(gè)工作日 內(nèi) ，按有關(guān)規(guī)定通知評(píng)審委員會(huì)指定委員對修改補(bǔ)充資料重新審核。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)?， 每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì) 。 ? 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。 ? 不得申請?jiān)鲅a(bǔ)功能。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。如廣東、浙江、上海、江蘇、山東。 ? 衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局累計(jì)注冊保健食品 5530個(gè)。 政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系 。 ? 我國的 《 保健食品管理辦法 》 明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。也有部門統(tǒng)計(jì)， 20xx年產(chǎn)值只有190億。 ? 天然原料的使用較為廣泛 。 ? 原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 。不得使用原保健藥品名稱。 ? 國產(chǎn)保健食品 申報(bào)資料包括： ? 國產(chǎn)保健食品注冊申請書 ? 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審意見 ? 產(chǎn)品配方及配方依據(jù) ? 功效成份及檢測方法 ? 生產(chǎn)工藝 ? 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗(yàn)報(bào)告 ? 產(chǎn)品說明書 ? 有助于注冊的其他資料 ?進(jìn)口保健食品 申報(bào)資料包括： ?進(jìn)口保健食品注冊申請書 ?產(chǎn)品配方及配方依據(jù) ?功效成份及檢測方法 ?生產(chǎn)工藝 ?產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?檢驗(yàn)報(bào)告 ?產(chǎn)品說明書 ?有助于注冊的其他資料 ?委托申報(bào)的委托書 ?自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關(guān)部門出具的該產(chǎn)品符合所在國的有關(guān)法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，允許在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。