【正文】 保健食品 檢驗(yàn) 受理 技術(shù)評(píng)審 審查批準(zhǔn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦 保健食品評(píng)審委員會(huì) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家 CDC營養(yǎng)與食品安全所 產(chǎn)品檢驗(yàn) ? 送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。不得使用原保健藥品名稱。 注冊范圍 原來有 22項(xiàng)功能 ? 免疫調(diào)節(jié) ? 調(diào)節(jié)血脂 ? 調(diào)節(jié)血糖 ? 延緩衰老 ? 改善記憶 ? 改善視力 ? 促進(jìn)排鉛 ? 清咽潤喉 ? 調(diào)節(jié)血壓 ? 改善睡眠 ? 促進(jìn)泌乳 ? 抗突變 原來有 22項(xiàng)功能 (續(xù) ) ? 抗疲勞 ? 耐缺氧 ? 抗輻射 ? 減肥 ? 促進(jìn)生長發(fā)育 ? 改善骨質(zhì)疏松 ? 改善營養(yǎng)性貧血 ? 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用 ? 美容（祛痤瘡 /祛黃褐斑 /改善皮膚水份和油份） ? 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群 /促進(jìn)消化 /潤腸通便 /對胃粘膜有輔助保護(hù)作用）等 ? 一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)功能。 ? 原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 。 ? 下載 我國保健食品的主要特點(diǎn) 30%15%14%7%4%30%免疫調(diào)節(jié)抗疲勞調(diào)節(jié)血脂營養(yǎng)素補(bǔ)充劑耐缺氧其它保健食品功能分布 二、保健食品有關(guān)法律法規(guī) 食品衛(wèi)生法 保健食品管理辦法 規(guī)范性 文件 技術(shù) 規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn) 注冊程序 注冊政策 注冊依據(jù) ? 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 ? 天然原料的使用較為廣泛 。 ? 保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。也有部門統(tǒng)計(jì)， 20xx年產(chǎn)值只有190億。 0200400600800100012001996 1997 1998 1999 20xx 20xx 20xx 20xx國產(chǎn)進(jìn)口合計(jì) 衛(wèi)生部審批保健食品情況 ? 至今年 3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊保健食品 454個(gè)。 ? 我國的 《 保健食品管理辦法 》 明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。 我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。 政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系 。 ? 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。 ? 衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局累計(jì)注冊保健食品 5530個(gè)。 ? 產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競爭力的企業(yè)，帶動(dòng)了中國保健食品行業(yè)的發(fā)展。如廣東、浙江、上海、江蘇、山東。 保健食品中以中草藥為主要原料的約占 %。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。 ? 由藥品注冊司承擔(dān)保健食品注冊工作。 ? 不得申請?jiān)鲅a(bǔ)功能。 ? 從 20xx年 5月 1日起，對受理和注冊的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊的功能變?yōu)?27個(gè) 。 ? 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。 委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)?， 每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì) 。 ? 申報(bào)單位對注冊結(jié)論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對復(fù)核申請作出答復(fù)。 ? 對“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)” 的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于 自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個(gè)工作日 內(nèi) ，按有關(guān)規(guī)定通知評(píng)審委員會(huì)指定委員對修改補(bǔ)充資料重新審核。 注冊時(shí)限（續(xù) 3） ? 審批 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)審意見，在評(píng)審結(jié)論確定后的 30個(gè)工作日 內(nèi) ，作出是否批準(zhǔn)的決定 注冊時(shí)限（續(xù) 4） ? 結(jié)論反饋 ： ? 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保健食品之日起 5個(gè)工作日 內(nèi) ，完成注冊批件制作，并通知申報(bào)單位領(lǐng)取。 請申報(bào)單位及時(shí)關(guān)注保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站。 若申報(bào)單位希望到評(píng)審會(huì)答辯，應(yīng)在書面申訴中提出申請 。 申報(bào)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)了解 ? 《 保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》 第二十二條關(guān)于更改申報(bào)資料的有關(guān)規(guī)定。新的保健食品注冊辦法將更方便申報(bào)單位申報(bào)、縮短注冊時(shí)間。 如在商標(biāo)后加 ? ， 則要求提供商標(biāo)注冊證明 （ 商標(biāo)受理通知書無效 ） 。 ? 對提供注冊商標(biāo)證明 （ 使用于非醫(yī)用營養(yǎng)品 ） 的 ，審查時(shí)適當(dāng)從寬 。下面注明批準(zhǔn)文號(hào)和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]1號(hào) ) ? 進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 若不能提供生產(chǎn)條件審核意見 ,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對提交的保證書負(fù)法律責(zé)任 。 ? 可 申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。 ? 主動(dòng)變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具 的該產(chǎn)品兩年內(nèi)未受到查處的證明。評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握。 ? 原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，只變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的。 技術(shù)要求 ? 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 ? 提交菌種檢定報(bào)告 、 安全性評(píng)價(jià) 、 生產(chǎn)條件審核意見等 9項(xiàng)資料 。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 （新增加） 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。 ? 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 ? 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、白果 、 白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、肉豆蔻 、 肉桂 、 余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、芡實(shí) 、 花椒 、 赤小豆 、 阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、酸棗 、 黑棗 ） 、 羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚腥草 、 姜（ 生姜 、 干姜 ） 、 枳 椇 子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁 、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽 、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 ? 靈芝、馬鹿血 一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 4個(gè) 。 保健食品禁用物品名單 ? 59個(gè)。 ? 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料 。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]27號(hào) ） ? 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。 ? 對檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求。 ? 目前基本上沒有新的核酸產(chǎn)品申報(bào)。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]160號(hào)） ? 使用國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明 ? 在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為 鹿（可用馬鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 ? 麻黃草、蓯蓉 和 雪蓮 未列入可用于保健食品的原料名單 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20xx]267號(hào)） 保健食品原料管理小結(jié) ? 可以作為保健食