【正文】 準 ,按保健食品標識規(guī)定和其他有關(guān)規(guī)定 ,印制保健食品標識。 總體要求 ? 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]109號 ） ? 保健食品的名稱應有商標名 、 通用名 、 屬性名組成 。 ? 若依據(jù)原來的申報資料，原評審意見無誤的，則維持原來的評審意見，以維護評審的嚴肅性。 注冊時限（續(xù) 5） ? 結(jié)論反饋 ? 對 “補充資料后，建議批準” 和“ 補充資料后，大會再審 ”的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應于自評審會議結(jié)束之日起 7個工作日 內(nèi) ，將“國家中藥品種保護審評委員會保健食品評審意見通知書” 通知申報單位。 ? 每季度第二個月底前 受理的產(chǎn)品為本季度評審會議評審產(chǎn)品范圍。 技術(shù)評審 ? 組織由食品衛(wèi)生 、 營養(yǎng) 、 藥學 、 食品工業(yè) 、中醫(yī)等方面專家組成的評審委員會對申報資料進行技術(shù)評審 。 ? 作為保健食品管理，需經(jīng)注冊。 ? 20xx年 10月 10日起正式履行保健食品的注冊職能。 主要集中在免疫調(diào)節(jié) 、 抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面 ， 分別約占 30%、 15%和 14%。 ? 小企業(yè)多，注冊資金在 500萬元以下的企業(yè)占一半，其中注冊資金不足 50萬元的企業(yè)有近 300家。 保健食品注冊情況 從 1996年 7月開始保健食品的注冊至 20xx年 9月，衛(wèi)生部已注冊保健食品 5076個，其中 國產(chǎn)保健食品4613個， 進口保健食品 463個。 保健食品注冊相關(guān)法規(guī) 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 王獻仁 二 00四年四月 ? 我國保健食品的一般概況 ? 保健食品注冊相關(guān)法律法規(guī) ? 保健食品評審的有關(guān)要求 保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提出的新的需求，也是人們對提高生命質(zhì)量的追求。 兩個基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。如交大昂立、深圳太太、廣東安利、南京中科、上海健特。 ? 保健功能比較集中 。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心負責保健食品的技術(shù)評審工作。 新功能名稱與原功能名稱對比 新功能名稱 原功能名稱 功能名稱不變 （ 5項 ） ? 促進排鉛 促進排鉛 ? 改善睡眠 改善睡眠 ? 促進泌乳 促進泌乳 ? 減肥 減肥 ? 改善營養(yǎng)性貧血 改善營養(yǎng)性貧血 調(diào)整功能名稱 （ 14項 ） ? 增強免疫力 免疫調(diào)節(jié) ? 輔助降血脂 調(diào)節(jié)血脂 ? 輔助降血糖 調(diào)節(jié)血糖 ? 抗氧化 延緩衰老 ? 輔助改善記憶 改善記憶 ? 1 緩解視疲勞 1 改善視力 ? 1 清咽 1 清咽潤喉 ? 1 輔助降血壓 1 調(diào)節(jié)血壓 ? 1 緩解體力疲勞 1 抗疲勞 ? 1 提高缺氧耐受力 1 耐缺氧 ? 1 對輻射危害有輔助保護功能 1 抗輻射 ? 1 改善生長發(fā)育 1 促進生長發(fā)育 ? 1 增加骨密度 1 改善骨質(zhì)疏松 ? 1對化學性肝損傷有輔助保護功能 1對化學性肝損傷有輔助保護作用 一項功能名稱分為多項功能名稱 （ 由 2項分為 8項 ） ? 祛痤瘡 美容 （ 祛痤瘡 /祛黃褐斑 / ? 2 祛黃褐斑 改善皮膚水份和油份 ） ? 2 改善皮膚水份 ? 2 改善皮膚油份 ? 2 調(diào)節(jié)腸道菌群 2 改善胃腸道功能 （ 調(diào)節(jié)腸 ? 2 促進消化 道菌群 /促進消化 /潤腸通便 / ? 2 通便 對胃粘膜有輔助保護作用 ） ? 2 對胃粘膜有輔助保護功能 四 、 取消功能 （ 1項 ） 2 抗突變 ? 營養(yǎng)素補充劑： ? 以補充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。 申報受理（續(xù)） ? 符合要求的，予以受理 ? 不符合要求的，不予受理，將申報資料退還申報單位。 注冊時限 ? 受理 ? 審評機構(gòu)應于 接收產(chǎn)品申報資料之日起 5個工作日 內(nèi) ，作出是否受理的決定。 ? 未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準 的保健食品，審評機構(gòu)應于 接到國家食品藥品監(jiān)督管理審批結(jié)論之日起 5個工作日 內(nèi) ，將審批結(jié)論與 “ 國家藥品食品監(jiān)督管理局注冊司評審意見通知書 ” 一并通知申報單位。 特別說明 ? 復核只是依據(jù)申報單位原來的申報資料，對原評審意見進行進行兩次評審，如原來的評審意見確實有誤，按照有錯必糾的原則進行糾正。 保健食品注冊有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、標準和規(guī)范性文件 制訂了一系列的技術(shù)法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，形成了較為科學的技術(shù)評價和審查機制 ? 總體要求 ? 技術(shù)要求 ? 檢驗與評價規(guī)范 總體要求 ? 衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1999]第 150號） 對提交申報資料的要求作出了詳細的規(guī)定。 總體要求 ? 保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） ? 對食品標識，即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物 。 ? 國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理實施意見的通知（ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]79號） ? 對 “ 1號文 ” 規(guī)定的四種情況，需要提交的資料作了具體規(guī)定。 ? 適宜人群、不適宜人群原則上也不予變更。 如使用外購的菌粉 ， 只需提交菌種檢定報告等 4 項資料 ， 其他 5項資料可由菌粉提供方提供復印件 。 目前批準的多為活菌類產(chǎn)品 ? 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購。 可用于保健食品的物品名單 ? 114個 但不能在普通食品中使用。 ? 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 。 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物 ， 否則應按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定 。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]27號 ? 核酸的每日推薦食用量為 。 馬鹿為二級保護動物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物 ? 從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料。 ? 可用于保健食品的物品。 ? 其他。 技術(shù)要求 ? 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） ? 理化指標（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計 ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計 ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計 ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標準執(zhí)行 * 藻類、茶類 為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標。 檢驗與評價規(guī)范 ? 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]43號 ） ? 功能學評價程序 保健食品功能評價的基本要求 、 試驗項目 、 試驗原則及結(jié)果判斷 、 人體試食規(guī)程 。 新保健功能的受理與審批 （國食藥監(jiān)注 [20xx]13號） ? 按原檢驗與評價方法出具的檢驗報告應在 20xx年6月 30日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 ? 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的最小檢測值作為含量標示值。 ? 適宜人群：主要與功能相一致。 ? 規(guī)格：只標最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不能是簡單的原料累加。 ? 按標準（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 國家中藥品種保護審評委員會 （國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心） THANK YOU!