【正文】 保健食品禁用物品名單 ? 59個(gè)。且該物品應(yīng)按新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià) 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過(guò) 4個(gè) 。 ? 提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 ? 靈芝、馬鹿血 一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車(chē)前子、車(chē)前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、白果 、 白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、肉豆蔻 、 肉桂 、 余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、芡實(shí) 、 花椒 、 赤小豆 、 阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、酸棗 、 黑棗 ） 、 羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚(yú)腥草 、 姜（ 生姜 、 干姜 ） 、 枳 椇 子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁 、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽 、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 如聚乙二醇 。 ? 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 。 ? 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。 ? 死菌（代謝產(chǎn)物）類(lèi)保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱(chēng)和檢測(cè)方法。 ? 提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等 10項(xiàng)資料。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 （新增加） 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。 [補(bǔ)充通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]158號(hào) )] 申報(bào)時(shí)仍需生產(chǎn)條件審核證明 ? 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。 技術(shù)要求 ? 真菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定 ? 提交菌種檢定報(bào)告 、 安全性評(píng)價(jià) 、 生產(chǎn)條件審核意見(jiàn)等 9項(xiàng)資料 。 技術(shù)要求 ? 真菌類(lèi)保健食品評(píng)審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]84號(hào)） ? 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 。 ? 原批準(zhǔn)的功能名稱(chēng)不符合現(xiàn)行規(guī)定，只變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的。 ? 變更批件，對(duì)說(shuō)明書(shū)按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行重新修改、審定。評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握。 ? 功效成份含量原則上不予變更。 ? 主動(dòng)變更產(chǎn)品名稱(chēng)的，應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具 的該產(chǎn)品兩年內(nèi)未受到查處的證明。 ? 衛(wèi)生部關(guān)于變更衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件項(xiàng)目有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]58號(hào)） ? 對(duì)受理規(guī)定 23條的補(bǔ)充和調(diào)整。 ? 可 申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。 ? 補(bǔ)發(fā)證書(shū)不收費(fèi)。 若不能提供生產(chǎn)條件審核意見(jiàn) ,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無(wú)違法生產(chǎn)而受查處的保證書(shū)，并承諾對(duì)提交的保證書(shū)負(fù)法律責(zé)任 。 ? 進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)的，提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件， 其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購(gòu)或兼并合同的復(fù)印件。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]1號(hào) ) ? 進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 ?未投入生產(chǎn) ?雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變。下面注明批準(zhǔn)文號(hào)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 ? 生產(chǎn)企業(yè)以批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為基準(zhǔn) ,按保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和其他有關(guān)規(guī)定 ,印制保健食品標(biāo)識(shí)。 ? 對(duì)提供注冊(cè)商標(biāo)證明 （ 使用于非醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品 ） 的 ，審查時(shí)適當(dāng)從寬 。 ? 通用名一般不直接用功能名稱(chēng) （ 減肥例外 ） 。 如在商標(biāo)后加 ? ， 則要求提供商標(biāo)注冊(cè)證明 （ 商標(biāo)受理通知書(shū)無(wú)效 ） 。 總體要求 ? 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]109號(hào) ） ? 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)有商標(biāo)名 、 通用名 、 屬性名組成 。新的保健食品注冊(cè)辦法將更方便申報(bào)單位申報(bào)、縮短注冊(cè)時(shí)間。 ? 未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。 申報(bào)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)了解 ? 《 保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》 第二十二條關(guān)于更改申報(bào)資料的有關(guān)規(guī)定。 ? 若依據(jù)原來(lái)的申報(bào)資料，原評(píng)審意見(jiàn)無(wú)誤的，則維持原來(lái)的評(píng)審意見(jiàn)，以維護(hù)評(píng)審的嚴(yán)肅性。 若申報(bào)單位希望到評(píng)審會(huì)答辯，應(yīng)在書(shū)面申訴中提出申請(qǐng) 。審評(píng)機(jī)構(gòu)將于 10個(gè) 工作日內(nèi)針對(duì)申訴內(nèi)容給予答復(fù)。 請(qǐng)申報(bào)單位及時(shí)關(guān)注保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站。 注冊(cè)時(shí)限（續(xù) 5） ? 結(jié)論反饋 ? 對(duì) “補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)” 和“ 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 ”的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自評(píng)審會(huì)議結(jié)束之日起 7個(gè)工作日 內(nèi) ，將“國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書(shū)” 通知申報(bào)單位。 注冊(cè)時(shí)限（續(xù) 3） ? 審批 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審結(jié)論確定后的 30個(gè)工作日 內(nèi) ，作出是否批準(zhǔn)的決定 注冊(cè)時(shí)限（續(xù) 4） ? 結(jié)論反饋 ： ? 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)保健食品之日起 5個(gè)工作日 內(nèi) ，完成注冊(cè)批件制作，并通知申報(bào)單位領(lǐng)取。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時(shí)列入受理產(chǎn)品名單。 ? 對(duì)“補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)” 的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于 自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個(gè)工作日 內(nèi) ，按有關(guān)規(guī)定通知評(píng)審委員會(huì)指定委員對(duì)修改補(bǔ)充資料重新審核。 ? 每季度第二個(gè)月底前 受理的產(chǎn)品為本季度評(píng)審會(huì)議評(píng)審產(chǎn)品范圍。 ? 申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。 審查批準(zhǔn) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查 ? 符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專(zhuān)家?guī)?， 每次評(píng)審會(huì)從專(zhuān)家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專(zhuān)家組成評(píng)審委員會(huì) 。 技術(shù)評(píng)審 ? 組織由食品衛(wèi)生 、 營(yíng)養(yǎng) 、 藥學(xué) 、 食品工業(yè) 、中醫(yī)等方面專(zhuān)家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審 。 委托書(shū)與自由銷(xiāo)售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn) 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 四川省疾病控制中心 ? 廣東省疾病控制中心 ? 湖北省疾病控制中心 ? 福建省疾病控制中心 ? 廣西壯族自治區(qū)疾病控制中心 ? 江蘇省疾病控制中心 ? 上海市疾病控制中心 ? 北京市疾病控制中心 ? 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（續(xù) 1） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 ? 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 ? 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) ? 黑龍江省疾病控制中心 ? 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 ? 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 ? 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（續(xù) 2） ? 山東省疾病控制中心 ? 河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心 ? 天津市疾病控制中心