【正文】 預(yù)防控制中心 ? 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 ? 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 ? 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心 ? 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 ? 南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 ? 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 ? 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 ? 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心 ? 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心 ? 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) ? 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 ? 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) ? 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 ? 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 ? 杭州市疾病預(yù)防控制中心 ? 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 ? 河南省職業(yè)病防治研究所 ? 昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實(shí)驗(yàn)室 ? 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 ? 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院 ? 功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部認(rèn)定， 31家） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 北京 、 天津 、 上海 、 廣東 、 江蘇 、 山東 、 黑龍江 、 四川 、 福建 、 廣西 、河北 、 河南 、 湖北 、 湖南 、 遼寧 、 陜西 、 吉林 、 浙江 、 海南 、 重慶 20家省級(jí)疾病預(yù)防控制中心 ? 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 ? 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 ? 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心 ? 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 ? 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 ? 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 ? 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) ? 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 ? 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) ? 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 ? 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（省級(jí)以上衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定 34家） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 各省疾病預(yù)防控制中心 ? 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心 ? 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心 ? 真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部指定 3家） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 ? 南開大學(xué)生命科學(xué)院 ? 益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部指定 2家） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 2. 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu) ? 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ 34家） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 各省疾病預(yù)防控制中心 ? 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心 ? 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心 受理常見問題 申報(bào)資料 1 變更及技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)資料不規(guī)范 2 部分內(nèi)容或公章不清晰 3 法人代表簽名及日期未填寫 4 檢索資料不規(guī)范 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) → 藥品（含包材） → 國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種 → 通用名檢索頁及結(jié)果頁 5 超范圍申請(qǐng)（變更企業(yè)名稱及地址備案） 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 第四條 保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。共有 59個(gè) ? 國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品 ? 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白 不可用于保健食品的原料 保健食品禁用物品名單 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]51號(hào)） ? 59個(gè) 。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、 烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、 白果 、 白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、 肉豆蔻 、 肉桂 、余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、 芡實(shí) 、 花椒 、 赤小豆 、阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、 酸棗 、 黑棗 ） 、 羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚腥草 、 姜 （ 生姜 、 干姜 ） 、 枳椇子 、 枸杞子 、梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁 、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、桔梗 、 益智仁 、 荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、 黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽 、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、槐米 、 槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 ? 不在上述范圍內(nèi)的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。 ? 一些列入藥典的輔料。這些品種經(jīng)批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 ? 可用于保健食品的物品。 共 87個(gè)。 基本規(guī)定 ? 普通食品的原料。 ? 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國(guó)家規(guī)定的限量 。 如無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ， 應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 并提供相關(guān)的資料 。 （ 5） 所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。 （ 3） 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 （ 2） 轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1） 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方 、 生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方 ， 并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品 。 1) 申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印 ， 申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫完整 、 清楚 、 不得涂改 。 （ 6） 申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章 。 （ 4） 變更申請(qǐng)表及所附資料均須打印 ， 內(nèi)容應(yīng)填寫完整 、 清楚 、 不得涂改；變更申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱 、申請(qǐng)人和批準(zhǔn)文號(hào)均指 《 保健食品批準(zhǔn)證書 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 ? 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） 對(duì) 食品添加劑的品種 ,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定 ? 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì) ， 2022年 10月發(fā)布 ） 對(duì)不同人群營(yíng)養(yǎng)素的平均需要量 、 推薦攝入量 、 適宜攝入量 、 可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定 ? 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定 三、管理機(jī)構(gòu)及職責(zé) ? 食品藥品監(jiān)督管理部門： ? 負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理 ? 質(zhì)監(jiān)部門： ? 負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管 ? 工商行政部門： ? 負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處 ? 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放 ? 衛(wèi)生行政部門： ? 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定 四、注冊(cè)管理 產(chǎn)品注冊(cè)依據(jù) ? 《 中華人民共和國(guó)食品安全法 》 ? 《 食品安全法實(shí)施條例 》 ? 《 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) SFDA 食品許可司 省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門 /行政受理服務(wù)中心 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 保健食品審評(píng)中心 中檢所 審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu) 保健食品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 申請(qǐng)人 局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見書 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 省局受理國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品 國(guó)家局受理進(jìn)口產(chǎn)品 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 省局核查現(xiàn)場(chǎng)，抽樣送檢 國(guó)家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場(chǎng) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 產(chǎn)品注冊(cè)程序 保健食