【正文】 、檢驗(yàn)人員。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分 /標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn) ? 配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料 ? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ? 維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定 ? 配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對(duì)申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改。 ? 已受理的產(chǎn)品變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后 30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的 5日受理 ? 對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省級(jí)局在受理申請(qǐng)后的 20日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并報(bào)國(guó)家局審查。 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 第七十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 一份藥檢所留檔 兩份 返回省藥監(jiān)局保健品處，由省局上報(bào)國(guó)家局。 試制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 其它需要核查的內(nèi)容 11號(hào)文：保健食品試制、試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。 2022年 1月 16日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)注 ﹝2022﹞11 號(hào)） 試制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 第二十六條 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的要求。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。這些品種經(jīng)批準(zhǔn)可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 ? 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 （ 3） 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。 （ 4） 變更申請(qǐng)表及所附資料均須打印 ， 內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)完整 、 清楚 、 不得涂改；變更申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱 、申請(qǐng)人和批準(zhǔn)文號(hào)均指 《 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 ? 關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題的通知 （食藥監(jiān)許函 [2022]277號(hào)） 各省級(jí)局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請(qǐng)工作中，對(duì)于申請(qǐng)人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書(shū)不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請(qǐng)人先報(bào)國(guó)家局備案后再申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。實(shí)行備案管理的保健食品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 。 ? 生產(chǎn)許可情況：衛(wèi)生部門發(fā)放生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，有效期為 4年，質(zhì)檢部門發(fā)放部分生產(chǎn)許可證，有效期為 3年。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的 ,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品的兩大特征 ? 一是安全性 ，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； ? 二是功能性 ，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。 ? 《 中華人民共和國(guó)食品安全法 》 （ 2022年 2月 28日中華人民共和國(guó)主席令第 9號(hào)公布， 2022年 6月 1日實(shí)施） 第 51條規(guī)定國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制現(xiàn)場(chǎng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，提出明確的核查意見(jiàn) ? 對(duì)于技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開(kāi)展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。 特殊原料、工藝等申報(bào)審評(píng)規(guī)定： ? 關(guān)于印發(fā) 《 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]第 202號(hào)， 2022年 7月 1日實(shí)施 ） 包括： 1) 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 2) 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 3) 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 4) 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 （ 1） 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)表 。 原料要求 ? 基本規(guī)定 ? 可作為保健食品的原料 ? 不可用于保健食品的原料 ? 應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求 。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 ? 既是食品又是藥品的物品。如賦形劑、填充劑 。 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、長(zhǎng)春花 、 甘遂 、 生天南星 、 生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、 朱砂 、 米殼（ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲(chóng) 、 魚(yú)藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、 黃花夾竹桃 、斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 。 執(zhí)行： 現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)線的設(shè)備配置，查閱樣品批生產(chǎn)記錄等與申報(bào)資料是否相符。 抽樣 核對(duì)樣品批號(hào)、包裝標(biāo)識(shí)、數(shù)量后抽取檢驗(yàn)用三批樣品，當(dāng)場(chǎng)封樣。 試制現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ? 文件歸檔分散，不全和遺失等 ? 批生產(chǎn)記錄不規(guī)范 ? 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與詳細(xì)說(shuō)明不一致，無(wú)法核查 ? 產(chǎn)品留樣不足或保存方式不當(dāng)造成品質(zhì)問(wèn)題 ? 無(wú)對(duì)照品造成檢驗(yàn)時(shí)限延長(zhǎng) ? 研發(fā)人員變動(dòng)或無(wú)主要負(fù)責(zé)人，依靠代理公司，研發(fā)過(guò)程不清 ? 原輔料不入庫(kù)或記錄不全 ? 檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄不全 ? 產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范，信息不全 申請(qǐng)人和試制單位應(yīng)在研發(fā)和受理前作好現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備 ? 做好研發(fā)和產(chǎn)品試制的記錄和文件留檔，新產(chǎn)品注冊(cè)所有文件應(yīng)獨(dú)立保存，核查后由申報(bào)人和試制單位協(xié)商保存。 其他注意事項(xiàng) ? 注冊(cè)后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗(yàn)后的留量及貯藏條件，建議注冊(cè)前自檢。 保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知要求 ? 準(zhǔn)予再注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊(cè)憑證，加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章。如輔料經(jīng)過(guò)輕微的調(diào)整，僅為了適合工藝的需要，經(jīng)審評(píng)專家會(huì)議審核通過(guò)后，可以免做相關(guān)實(shí)驗(yàn) ? 不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍 名稱技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) ? 產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定 ? 產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。 ? 再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 指標(biāo)選