【正文】 、檢驗人員。省級藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當通知省級藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。申請人應(yīng)當提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分 /標志性成分檢測、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗 ? 配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料 ? 營養(yǎng)素補充劑 ? 維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定 ? 配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗，并應(yīng)對申報資料中相關(guān)內(nèi)容進行相應(yīng)修改。 ? 已受理的產(chǎn)品變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當在獲得批準后 30日內(nèi)提出再注冊申請。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的 5日受理 ? 對符合要求的再注冊申請，省級局在受理申請后的 20日內(nèi)提出審查意見，并報國家局審查。 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 第七十七條 申請人應(yīng)當向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質(zhì)。 一份藥檢所留檔 兩份 返回省藥監(jiān)局保健品處，由省局上報國家局。 試制現(xiàn)場核查 ? 其它需要核查的內(nèi)容 11號文：保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。 2022年 1月 16日 國家食品藥品監(jiān)督管理局 《 關(guān)于進一步加強保健食品注冊核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知 》 （國食藥監(jiān)注 ﹝2022﹞11 號） 試制現(xiàn)場核查 ? 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當在符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的要求。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。這些品種經(jīng)批準可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 ? 申請注冊的保健食品所使用的原料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料相應(yīng)的毒理學安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的資料。 （ 3） 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。 （ 4） 變更申請表及所附資料均須打印 ， 內(nèi)容應(yīng)填寫完整 、 清楚 、 不得涂改；變更申請表中產(chǎn)品名稱 、申請人和批準文號均指 《 保健食品批準證書 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 ? 關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)許函 [2022]277號） 各省級局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國家局備案，應(yīng)當要求申請人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應(yīng)當不予受理，要求申請人先報國家局備案后再申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 。 ? 生產(chǎn)許可情況：衛(wèi)生部門發(fā)放生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，有效期為 4年，質(zhì)檢部門發(fā)放部分生產(chǎn)許可證，有效期為 3年。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的 ,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品的兩大特征 ? 一是安全性 ，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； ? 二是功能性 ，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 ? 《 中華人民共和國食品安全法 》 （ 2022年 2月 28日中華人民共和國主席令第 9號公布， 2022年 6月 1日實施） 第 51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗、試制現(xiàn)場的，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當重新組織開展現(xiàn)場核查，提出明確的核查意見 ? 對于技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。 特殊原料、工藝等申報審評規(guī)定： ? 關(guān)于印發(fā) 《 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 》 等 8個相關(guān)規(guī)定的通告 （國食藥監(jiān)注 [2022]第 202號， 2022年 7月 1日實施 ） 包括： 1) 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定 對營養(yǎng)素補充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報要求作出了具體規(guī)定 2) 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 對真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報要求作出了具體規(guī)定 3) 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 對益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報要求作出了具體規(guī)定 4) 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 對核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 （ 1） 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請表 。 原料要求 ? 基本規(guī)定 ? 可作為保健食品的原料 ? 不可用于保健食品的原料 ? 應(yīng)符合國家標準和衛(wèi)生要求 。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 ? 既是食品又是藥品的物品。如賦形劑、填充劑 。 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、長春花 、 甘遂 、 生天南星 、 生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、 朱砂 、 米殼（ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、 黃花夾竹桃 、斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 。 執(zhí)行： 現(xiàn)場核查生產(chǎn)線的設(shè)備配置，查閱樣品批生產(chǎn)記錄等與申報資料是否相符。 抽樣 核對樣品批號、包裝標識、數(shù)量后抽取檢驗用三批樣品，當場封樣。 試制現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題 ? 文件歸檔分散，不全和遺失等 ? 批生產(chǎn)記錄不規(guī)范 ? 生產(chǎn)工藝簡圖與詳細說明不一致，無法核查 ? 產(chǎn)品留樣不足或保存方式不當造成品質(zhì)問題 ? 無對照品造成檢驗時限延長 ? 研發(fā)人員變動或無主要負責人，依靠代理公司，研發(fā)過程不清 ? 原輔料不入庫或記錄不全 ? 檢驗報告原始記錄不全 ? 產(chǎn)品包裝標識不規(guī)范，信息不全 申請人和試制單位應(yīng)在研發(fā)和受理前作好現(xiàn)場核查準備 ? 做好研發(fā)和產(chǎn)品試制的記錄和文件留檔，新產(chǎn)品注冊所有文件應(yīng)獨立保存，核查后由申報人和試制單位協(xié)商保存。 其他注意事項 ? 注冊后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗后的留量及貯藏條件，建議注冊前自檢。 保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知要求 ? 準予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章。如輔料經(jīng)過輕微的調(diào)整，僅為了適合工藝的需要，經(jīng)審評專家會議審核通過后，可以免做相關(guān)實驗 ? 不得變更所補充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍 名稱技術(shù)審評要點 ? 產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定 ? 產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。 ? 再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。 ? 質(zhì)量標準： 指標選