【正文】 保健食品注冊管理 ? 保健食品范圍 ? 立法情況 ? 管理部門及職責(zé) ? 注冊管理 一、保健食品的范圍 保健食品： 是指聲稱 具有特定保健功能 或 以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的 的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的 ,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品的基本情況 ? 分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含 27項(xiàng)，另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。 ? 目前，衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局共注冊保健食品 1萬多個(gè)，其中，衛(wèi)生部注冊 5076個(gè)。已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的 60%。 ? 產(chǎn)品注冊有效期情況：衛(wèi)生部和我局 2022年 7月 1日前批準(zhǔn)的產(chǎn)品未設(shè)定有效期， 2022年 7月 1日后我局批準(zhǔn)的產(chǎn)品有效期為 5年。 ? 生產(chǎn)許可情況：衛(wèi)生部門發(fā)放生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，有效期為 4年，質(zhì)檢部門發(fā)放部分生產(chǎn)許可證，有效期為 3年。 ? 已經(jīng) GMP認(rèn)證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)約 1600余家。 ? 年產(chǎn)值 1000多億元。 保健食品的兩大特征 ? 一是安全性 ，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； ? 二是功能性 ，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 與其它食品和藥品的區(qū)別 食品 保健食品 藥品 概念 指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品 即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 用途 提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)營養(yǎng)成分含量 保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能如： 。 。 。 。 。 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)具有特定保健功能 主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑） 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)適應(yīng)癥或功能主治 原料特點(diǎn) 富含營養(yǎng)成分，無毒副作用（包含藥食同源） 富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習(xí)慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品） 富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒有使用習(xí)慣 用法用量 食用、飲用 無數(shù)量限制 食用、飲用 有規(guī)定用量 多種給藥途徑 有規(guī)定用量 監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn) 安全 營養(yǎng) 安全 功能 質(zhì)量可控 安全 有效 質(zhì)量可控 存在的主要問題 不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)： 污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、抗生素、重金屬超標(biāo) 非法添加非食用物質(zhì) 濫用食品添加劑 非法添加藥品 虛假宣傳 假冒偽劣 假、劣藥 虛假宣傳 二、立法情況 ? 法律 ? 法規(guī) ? 規(guī)章 ? 規(guī)范性文件 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范 1. 法 律 ? 《 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 》 （ 1995年 10月 30日中華人民共和國主席令第 59號(hào)公布， 2022年 6月 1日廢止） 第 22條、 23條和 45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。 ? 《 中華人民共和國食品安全法 》 （ 2022年 2月 28日中華人民共和國主席令第 9號(hào)公布， 2022年 6月 1日實(shí)施） 第 51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。 2. 法 規(guī) ? 《 食品安全法實(shí)施條例 》 （ 2022年 7月 20日國務(wù)院令第 557號(hào)） 第 63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。 ? 《 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （尚未頒布實(shí)施） 對保健食品定義、監(jiān)管部門、產(chǎn)品管理、生產(chǎn)經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。 國家對保健食品實(shí)行注冊管理；但是，對產(chǎn)品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)的保健食品，實(shí)行備案管理。實(shí)行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 3. 規(guī) 章 ?《 保健食品管理辦法 》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號(hào)發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定 ?《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 （ 2022年 4月30日 SFDA局長令第 19號(hào)頒布， 7月 1日實(shí)施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。 4. 規(guī)范性文件 基本規(guī)定： ? 關(guān)于實(shí)施 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [2022]281號(hào)） 對注冊管理辦法實(shí)施過渡期有關(guān)問題作出了具體規(guī)定 ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 （衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 對保健食品的原料要求、感官要求、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作的通知 （國食藥監(jiān)許 [2022]100號(hào)） ? 對于國家局不予批準(zhǔn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，申請人重新申報(bào)保健食品時(shí)應(yīng)當(dāng)使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱，并向首次申請受理所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。產(chǎn)品原不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制現(xiàn)場的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)重新組織開展現(xiàn)場核查，提出明確的核查意見 ? 對于技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報(bào)資料涉嫌雷同的，將組織核查，必要時(shí)開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。國家局將根據(jù)核查情況，從嚴(yán)開展審評(píng)審批，確認(rèn)雷同的，予以退審 ? 保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告一經(jīng)出具，不得更改。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容有誤的，由申請人提供相關(guān)情況說明；需要注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明的，由注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)情況說明 ? 對于保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，以及增加功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查，提出審查意見 申報(bào)相關(guān)規(guī)定： ? 關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)許[2022]4號(hào)）對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理 ? 關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)許函 [2022]135號(hào)）多方申請人均不具備生產(chǎn)能力的，可以轉(zhuǎn)讓給其中一個(gè)申請人。擬接受轉(zhuǎn)讓的申請人可以委托具備產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。多方申請人中部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。 ? 關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知 （食藥監(jiān)許函 [2022]277號(hào)） 各省級(jí)局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請工作中，對于申請人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請人先報(bào)國家局備案后再申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。 ? 關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知 （國食藥監(jiān)許 [2022]363號(hào)）明確最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。 原輔料管理相關(guān)規(guī)定： ? 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]51號(hào) ） 制定了 《 既是食品又是藥品的物品名單 》 、 《 可用于保健食品的物品名單 》 和 《 保健食品禁用物品名單 》 ，并對原料的使用作出了具體規(guī)定 ? 中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 （衛(wèi)生部 1993年 3月 15日發(fā)布） 對食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營和使用作出了規(guī)定。 特殊原料、工藝等申報(bào)審評(píng)規(guī)定： ? 關(guān)于印發(fā) 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 （國食藥監(jiān)注 [2022]第 202號(hào)， 2022年 7月 1日實(shí)施 ） 包括： 1) 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的配方、種類和用量、化合物名單及申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 2) 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定