【正文】 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 起草說明及主要內(nèi)容 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 謝曉余 二 ○○ 五年六月 一、 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 起草說明 起草說明包括以下六個(gè) 方面的內(nèi)容 ? 制定 《 辦法 》 的重要性和緊迫性 ?《 辦法 》 起草的過程 ? 起草 《 辦法 》 的基本原則 ?《 辦法 》 的總體框架 ?《 辦法 》 主要修改和增補(bǔ)的內(nèi)容 ? 需 要重點(diǎn)說明的問題 （一）制定 《 辦法 》 的重要性和緊迫性 ?審批主體的改變 衛(wèi)生部 國家食品藥品管理局 ?法律背景發(fā)生了變化 《 行政許可法 》 的頒布實(shí)施 ?原保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整沒有一部完整的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件 ?經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展給注冊(cè)管理帶來許多新情況、新問題 （二） 《 辦法 》 起草的過程 起草 《 辦法 》 共經(jīng)歷了五個(gè)階段： I. 學(xué)習(xí)梳理法規(guī)文件、研究比較國外管理制度(） II. 調(diào)查研究、總結(jié)工作、形成思路 (） III. 反復(fù)論證，起草征求意見稿 (） IV. 廣泛征求意見、形成送審稿 (） V. 嚴(yán)格審核、簽發(fā)頒布 (） （三）起草 《 辦法 》 的基本原則 ?依法制定的原則 ?遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的原則 ?保持政策法規(guī)相對(duì)穩(wěn)定性和連續(xù)性的原則 ?實(shí)事求是的原則 （四） 《 辦法 》 的總體框架 一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請(qǐng)與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標(biāo)簽與說明書 第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn) 第六章 再注冊(cè) 第七章 復(fù)審 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則 二、附件 1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 2. 變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 申報(bào)項(xiàng)目 4. 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 （五） 《 辦法 》 主要修改和增補(bǔ)的內(nèi)容 （與原規(guī)定相比較） 改變國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門 ?原規(guī)定： 受理及作出受理決定的部門為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。 ?新辦法： 受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 允許公民及其它組織申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品注冊(cè) ?原規(guī)定 : 申請(qǐng)人必須是具有法人資格的機(jī)構(gòu) 。 ?新辦法 : 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民 、 法人或者其它組織 。 提高了保健食品注冊(cè)的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的核查 ?申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料。 ?申請(qǐng)新功能，必須提供功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等資料。 ?審查過程，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序。 允許申報(bào)新功能 ?原規(guī)定： 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品，其申報(bào)的保健功能只能是衛(wèi)生部公布的 27項(xiàng)保健功能范圍內(nèi)的，并且申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)不能超過 2個(gè)； ?新辦法： 允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等；對(duì)申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。 允許使用新原料 ?原規(guī)定： 原料只能使用普通食品所使用的原料以及衛(wèi)生部公布的既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單中的原料，不在名單內(nèi)的只允許使用 1味，總數(shù)不得超過 14味。 ?新辦法： 可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 ?原規(guī)定 ? 保健食品只能轉(zhuǎn)讓一次 ? 已生產(chǎn)的保健食品必須轉(zhuǎn)讓給具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè) ? 未生產(chǎn)的保健食品可以轉(zhuǎn)讓給不具備生產(chǎn)條件的任何機(jī)構(gòu) 。 ?新辦法 ? 對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制 。 ? 明確了受讓方的條件 ， 即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) 。 增加了允許變更的事項(xiàng) ?原規(guī)定： ? 改變產(chǎn)品名稱 ? 保質(zhì)期 ? 申請(qǐng)人自身名稱 、 地址 ?新辦法 （ 在原規(guī)定的基礎(chǔ)上增加了 ） ： ? 縮小適宜人群 ? 擴(kuò)大不適宜人群 ? 注意事項(xiàng) ? 功能項(xiàng)目 ? 改變食用量 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu) ? 進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在 中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地 簡(jiǎn)化了審批程序 ?原規(guī)定 所有的變更申請(qǐng)事項(xiàng)均需要報(bào)衛(wèi)生部審批 。 ?新辦法 對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱 、 地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)采用備案制 。 明確并縮短了審批時(shí)限 ?原規(guī)定 ? 沒有明確總的審查時(shí)限 ? 新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限一般需要 8個(gè)月 。 ?新辦法 ? 明確了保健食品總的審查時(shí)限 ? 新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限最長不超過 6個(gè)月 。 規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為 5年，增加了再注冊(cè)的內(nèi)容，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 1根據(jù) 《 行政許可法 》 ，在第二章中專設(shè)了一節(jié) “ 一般規(guī)定 ” 。 ?強(qiáng)化并明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)在保健食品注冊(cè)過程中應(yīng)盡的義務(wù)和責(zé)任。 ?體現(xiàn)了公正、公平、公開、高效、便民和救濟(jì)的原則。 1根據(jù) 《 行政許可法 》 ，專設(shè)了一章 “ 法律責(zé)任 ” 。 ?原規(guī)定： 僅對(duì)申請(qǐng)人的違規(guī)行為制定了罰則 。 ?新辦法： 不僅規(guī)定了申請(qǐng)人的法律責(zé)任 ， 同時(shí)還規(guī)定了行政機(jī)關(guān)及其工作人員和確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任 。 1專設(shè)一章 “ 復(fù)審 ” ?原規(guī)定： 允許復(fù)審但沒有具體規(guī)定。 ?新辦法： 明確了復(fù)審的程序、時(shí)限和內(nèi)容。 1調(diào)整了保健食品批準(zhǔn)證明文件的格式、內(nèi)容及發(fā)放方式。 ?在保健食品批準(zhǔn)證書的附件中增加了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。 ?對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書附件中說明書的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，要求明確產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的種類： ? 動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) ? 人體試食試驗(yàn) ? 動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)＋人體試食試驗(yàn) ?對(duì)變更批準(zhǔn)證明文件的發(fā)放方式作了調(diào)整。 ? 由換發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書改為發(fā)放 《 保健食品變更批件 》 (六 )需 要重點(diǎn)說明的問題 ，與普通食品、藥品的區(qū)別 ? 保健食品定義 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 ? 即適宜于特定人群食用， ? 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能， ? 不以治療疾病為目的 , ? 并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品 ? 區(qū)別： ? 保健食品與普通食品的共性和區(qū)別 ?共性： 保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。 保健食品 ?允許聲稱保健功能； ?特定人群食用； ?具有規(guī)定的每日服用量； 普通食品 ?不允許聲稱保健功能 ?普遍人群食用 ?無規(guī)定的食用量 ? 保健食品與藥品的區(qū)別 保健食品 ?不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能 ?不能有 任何急性、亞急性或慢性危害 ?可以長期使用 ?口服 藥 品 ?應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治 ?可以有不良反應(yīng) ?有規(guī)定的使用期限 ?注射、外用、口服等 ，與藥品的區(qū)別