保健食品注冊管理(1)(已修改)
2025-01-08 18:55 本頁面
【正文】 中國保健食品注冊管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司謝曉余 保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對食品功能提出的新的需求，也是人們對提高生命質(zhì)量的追求。 我國的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā) 展，并且日益形成了一個(gè)新 興產(chǎn)業(yè) 。 中國政府制 訂 了相 應(yīng) 的法律、法 規(guī) 、技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)，形成了 較為 完整的法律法 規(guī) 體系和技 術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)體系 。 一、我國保健食品的起源和概念 （一）保健食品的起源n 中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，所謂養(yǎng)生就是根據(jù)生命發(fā)展的規(guī)律，采取能夠保養(yǎng)身體，減少疾病，增進(jìn)健康，延年益壽所進(jìn)行的保健活動，是人們提高生命質(zhì)量的手段。 n 古代 “ 藥食同源 ” 的理論實(shí)際上就是保健食品的觀點(diǎn)。n 中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，至今仍是我國保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來源，同時(shí)也是我國發(fā)展保健食品的獨(dú)特優(yōu)勢。（ 二）保健食品的概念 n 世界各國對保健食品的概念和分類尚不完全相同。n 我國的《保健食品管理辦法》明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。n 保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。 二、保健食品注冊n 注冊依據(jù)n 注冊機(jī)構(gòu) n 注冊范圍n 注冊程序 （一）注冊依據(jù)n 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》 第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。n 《 保健食品管理辦法》，對保健食品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等作了具體規(guī)定。 （二）注冊機(jī)構(gòu) 保健食品的注冊機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局n 第十屆全國人民代表大會第一次會議決定，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。n 原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊職能劃轉(zhuǎn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 。n 由藥品注冊司承擔(dān)保健食品注冊工作。n 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評中心負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)評審工作。n 2023年 10月 10日起正式履行保健食品的注冊職能。 （三）注冊范圍 原來有 22項(xiàng)功能n 免疫調(diào)節(jié)n 調(diào)節(jié)血脂n 調(diào)節(jié)血糖n 延緩衰老n 改善記憶n 改善視力n 促進(jìn)排鉛n 清咽潤喉n 調(diào)節(jié)血壓n 改善睡眠n 促進(jìn)泌乳n 抗突變原來有 22項(xiàng)功能 (續(xù) )n 抗疲勞n 耐缺氧n 抗輻射n 減肥n 促進(jìn)生長發(fā)育n 改善骨質(zhì)疏松n 改善營養(yǎng)性貧血n 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用n 美容（祛痤瘡 /祛黃褐斑 /改善皮膚水份和油份）n 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群 /促進(jìn)消化 /潤腸通便 /對胃粘膜有輔助保護(hù)作用）等 n 一個(gè)保健食品最多可以申報(bào)兩個(gè)功能。n 從 2023年 5月 1日起，對受理和注冊的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊的功能變?yōu)?27個(gè) 新功能名稱與原功能名稱對比 新
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