【正文】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心保健食品注冊(cè)與技術(shù)審評(píng)鄧少偉3/4/2023主要內(nèi)容216。保健食品注冊(cè)法規(guī)體系216。保健食品注冊(cè)審評(píng)程序216。保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題分析216。保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題分析216。保健食品說(shuō)明書申報(bào)要求3/4/2023 2一、保健食品注冊(cè)法規(guī)體系（一）法律（二）規(guī)章（三）規(guī)范性文件（四）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范（五）技術(shù)審評(píng)規(guī)定3/4/2023 3（一）法律 《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（1995年 10月 30日中華人民共和國(guó)主席令第 59號(hào)公布）第 22條、 23條和 45條 對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位 具有特定保健功能的食品3/4/2023 4《保健食品管理辦法》（ 1996年）《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（ 2023年 4月 30日 SFDA局長(zhǎng)令第 19號(hào)頒布， 7月 1日實(shí)施）（二）規(guī)章3/4/2023 5一、正文，共九章第一章 總則第二章 申請(qǐng)與審批第三章 原料與輔料第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn)第六章 再注冊(cè)第七章 復(fù)審第八章 法律責(zé)任第九章 附則二、附件項(xiàng)目3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 申報(bào)項(xiàng)目4. 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》3/4/2023 6 申請(qǐng)人：提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)、承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、批準(zhǔn)證書持有者。境內(nèi)申請(qǐng)人可以是中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或其它組織。境外申請(qǐng)人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。 受理及作出受理決定的部門為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 審查過(guò)程，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序。加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的核查。 必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 7 允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等；對(duì)申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。 可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須提供相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。 調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定： 對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制；明確了受讓方必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 8 擴(kuò)大了允許變更的項(xiàng)目：由原來(lái)的 5項(xiàng)增加到 8項(xiàng)，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請(qǐng)人自身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴(kuò)大不適宜人群、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目、改變食用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。 簡(jiǎn)化了審批程序，對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)采用備案制。 明確并縮短了審批時(shí)限。規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為 5年，增加了再注冊(cè)的內(nèi)容，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 9 1強(qiáng)化并明確了申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)及其工作人員以及確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保健食品注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)盡的義務(wù)和法律責(zé)任。充分體現(xiàn)了公正、公開(kāi)、高效、便民和救濟(jì)的原則。 1明確了復(fù)審的程序、時(shí)限和內(nèi)容。 1調(diào)整了保健食品批準(zhǔn)證明文件的格式、內(nèi)容及發(fā)放方式：技術(shù)轉(zhuǎn)讓后重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)，但有效期不做變更；對(duì)變更批準(zhǔn)證明文件，由換發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書改為發(fā)放《保健食品變更批件》；在保健食品批準(zhǔn)證書的附件中增加了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 10 SFDA關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]281號(hào)），自2023年 7月 1日起正式實(shí)施 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告（國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]204號(hào)），自 2023年 7月 1日起執(zhí)行，具體包括：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 保健食品通知書式樣 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》的通告（國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]第 203號(hào)），自2023年 7月 1日?qǐng)?zhí)行。 （三）規(guī)范性文件3/4/2023 11 SFDA關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]261號(hào)），自 2023年7月 1日起正式實(shí)施。 SFDA關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]第 202號(hào)），2023年 7月 1日起正式實(shí)施。包括： 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（三）規(guī)范性文件3/4/2023 12 SFDA發(fā)布《保健食品命名規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān) 注 [2023]304號(hào)）（二 ○○七年五月二十八日 實(shí)施） 廣告《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]第 211號(hào)）《關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2023]第 252號(hào)）《關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]518號(hào) 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)） 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年 3月 15日發(fā)布）（三）規(guī)范性文件3/4/2023 13v 核酸 類 保健食品申 報(bào) 與 審評(píng)規(guī) 定（ 試行） ? 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。 協(xié)調(diào)物質(zhì)原則上應(yīng)當(dāng)為食品原料、營(yíng)養(yǎng)素及藥食同源的物品，不得與中藥配伍。? 不得以單一的 DNA或 RNA作為原料申報(bào)保健食品。 ? 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。? 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。? 不適宜人群增加 “血尿酸高者、腎功能異常者 ”。3/4/2023 14v 輔酶 Q10 ? 2023年將輔酶 Q10作保健食品原料管理? 審評(píng)一般規(guī)定v允許申報(bào)的保健功能：緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力v不得與中藥配合使用，與其它原料配伍時(shí)須提供充分的科學(xué)依據(jù)。 因輔酶 Q10作用明確，不宜無(wú)目的地與其他原料配伍。v輔酶 Q10的食用推薦量不宜超過(guò) 50mg／日v輔酶 Q10原料純度應(yīng)達(dá)到 ％以上。 3/4/2023 15不 飽 和脂肪酸 類 保健食品v 不飽和脂肪酸指以多不飽和脂肪酸為功效成分、標(biāo)志性成分的保健食品，多不飽和脂肪酸是指分子中含二個(gè)及以上雙鍵的脂肪酸。不飽和脂肪酸類保健食品應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第九條的規(guī)定。銀 杏葉提取物 銀 杏酸指 標(biāo) 限量在銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加銀杏酸指標(biāo)，其限量不得超過(guò) 10ppm3/4/2023 16保健食品原料提取物v 原料提取物命名v 質(zhì)量基本要求：功能性、安全性和穩(wěn)定性具有一定量的主要成分；符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；質(zhì)量穩(wěn)定；v 申報(bào)資料項(xiàng)目要求原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料提取物的主要生產(chǎn)工藝；（自行生