保健食品注冊申報受理(ppt68)(已修改)
2025-01-03 07:21 本頁面
【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品注冊申報受理 一 、 保健食品注冊申請程序 1. 申報主體 以具有獨立法人資格的企業(yè)申報 ， 個人不得申報 。 2. 檢驗 根據(jù) 《 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 2023年版 ）等有關(guān)規(guī)定 ， 申報單位將擬申報的保健食品的樣品 ， 送交衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)項目的檢驗 。 （ 國食藥監(jiān)注 [2023]13號 ） 3. 申報與受理 全部檢驗工作完成后 ， 申報單位參照 《 衛(wèi)生部保健食品申報與受理的規(guī)定 》 及其它相關(guān)文件規(guī)定 ， 按申報資料項目及要求 （ 附后 ） 整理全套資料 （ 原件 1份 、復(fù)印件八份 ） 后 ， 將申報資料及完整的最小銷售包裝 1件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品受理處 ， 受理處參照 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 、《 衛(wèi)生部保健食品申報與受理的規(guī)定 》 及其它相關(guān)文件規(guī)定 ， 于 5個工作日之內(nèi)完成對申報資料的形式審查 。 對符合受理條件的產(chǎn)品 ， 出具 “ 保健食品受理通知書 ” 及“ 繳費通知書 ” ， 申報單位應(yīng)于 5個工作日之后 ， 30個工作日之內(nèi)領(lǐng)取受理通知書及繳費通知書；不符合受理條件的 ， 出具 “ 保健食品不予受理通知書 ” ， 申報單位應(yīng)于 5個工作日之后 ， 30個工作日之內(nèi)領(lǐng)取不予受理通知書及全部申報資料 。 4. 評審及審評意見的反饋 國家中藥品種保護審評委員會辦公室按照 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序 》 及相關(guān)文件規(guī)定 ， 組織有關(guān)保健食品評審委員對已受理產(chǎn)品進行技術(shù)審評 。 審評會議的安排按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織 。審評會議后評審結(jié)論 ， 由受理處反饋給申報單位 。 5. 上報與審批 對已通過技術(shù)審評的產(chǎn)品，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準。 二 、 申請保健食品注冊批件的申報資料項目及要求 ? 基本要求及說明 1. 一單位同時申報多個產(chǎn)品時 ， 每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配方 ， 并按新產(chǎn)品逐一申報 。 2. 申報資料均應(yīng)使用 A4規(guī)格紙張打印 （ 建議中文使用宋體小 4號字 ， 英文使用 12號字 ） ,申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整 、 清晰 ， 不得涂改 。 3. 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制 ， 復(fù)印件應(yīng)當(dāng)完整 、 清晰 ， 并與原件完全一致 。 4. 申報資料中同一項目 （ 如產(chǎn)品名稱 ， 單位名稱 ， 單位地址等 ） 的填寫應(yīng)當(dāng)一致 ， 不得前后矛盾 ， 單位名稱應(yīng)與印章一致 。 5. 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中的產(chǎn)品名稱完全一致，并按照《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]109號）文件的規(guī)定命名。 6. 申報資料中所有外文 （ 包括產(chǎn)品 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 申報單位的名稱 ） 均應(yīng)譯為規(guī)范的中文文本 ， 并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后 ， 但外國地址等除外 。 7. 申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外 ， 其它所有資料均應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章 （ 或騎縫章 ） 。 8. 申報資料按順序排列 ， 各項資料間應(yīng)有明顯的標(biāo)志區(qū)分 。 9. 提交資料原件 1份 、 復(fù)印件 8份 、 樣品 1件 。 ? 首次申報產(chǎn)品 （ 國產(chǎn)或進口 ） 申報資料項目及要求 申報資料項目 （ 參照 《 衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定 》） （ 或進口 ） 保健食品注冊申請表 (1) 打印填寫 ， 項目填寫應(yīng)完整 、 規(guī)范 ， 不得涂改 。 (2) 產(chǎn)品名稱應(yīng)按照 《 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]109號 ） 文件的規(guī)定命名 。 (3) 進口保健食品產(chǎn)品名稱應(yīng)有中文名稱和英文名稱（ 其它文字均應(yīng)譯成英文 ） 。 (4) “ 保健功能 ” 應(yīng)按照 《 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 》 （ 2023年版 ） 規(guī)范填寫 。 (5) 若兩個單位聯(lián)合申報，應(yīng)填寫兩個申報單位名稱及地址，兩位法人代表應(yīng)分別簽字并加蓋兩個單位簽章。單位名稱、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或獨立法人資格證書以及簽章三者應(yīng)完全一致。 2. 申報單位的聲明 (1) 申報單位出具所報產(chǎn)品未獲得過保健藥品批準文號和不侵犯他人專利權(quán)的聲明 。 (2) 聯(lián)合申報單位出具負責(zé)者推薦書 （ 參照 《 保健食品管理辦法 》 第九條 ） 。 3. 產(chǎn)品配方及依據(jù) (1) 用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2023］51號）的有關(guān)規(guī)定。 (2) 真菌類、益生菌類保健食品須按《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食
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