【正文】 的實施基地必須是認定的醫(yī)療機構216。 保健食品 人體試食試驗的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群； 藥品 的臨床觀察對象主要是住院治療的患者216。 保健食品 人體試食試驗不分期進行； 新藥 臨床試驗一般分三期進行3/4/2023 68人體試食試驗受試樣品要求人體試食試驗受試樣品要求1. 受試樣品必須是規(guī)格化的定型產品，符合即定的配方、生產工藝及質量要求；2. 申請人應提供產品配方、功效成分、樣品理化性質、生產工藝和質量標準等有關資料；3. 提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量；、衛(wèi)生學及興奮劑檢驗報告等資料，確認受試樣品是安全的；5. 提供同批次樣品動物功能試驗報告，原則上應在動物功能學實驗有效的前提下進行人體試食試驗；對照組可以用安慰劑，也可以用具有驗證保健功能作用的陽性物作對照。3/4/2023 69人體試食試驗前準備，組織專家論證，并經本單位倫理委員會批準；、受試樣品的性質、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食組和對照組的有效例數(shù)不少于 50人，試驗的脫離率一般不得超過 20％；，選擇三甲以上醫(yī)院，雙方簽訂合作協(xié)議，共同制訂試驗方案；，估計試用后可能產生的反應，并提出相應的處理措施；3/4/2023 70對受試者的要求對受試者的要求v 選擇受試者必須嚴格遵照自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進行選擇。v 確定受試對象后要進行談話，使受試者充分了解試食試驗的目的、內容、安排及有關事項，解答受試者提出的與試驗有關的問題，消除可能產生的疑慮。v 受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗目的的各種因素。v 受試者應填寫參加試驗的知情同意書，受試者和主要研究者在知情同意書上簽字。志愿者填寫知情同意書后應經試食試驗負責單位批準。v 試食試驗期限原則上不得少于 30 天（特殊情況除外），必要時可以適當延長。3/4/2023 71對試驗實施者的要求，以保障受試者的健康為前提；功能學檢驗機構。與醫(yī)院共同實施的試驗，檢驗機構應對試食試驗進行全程監(jiān)督并記錄在案；，包括受試人群總數(shù)、脫落數(shù)及脫離原因。保存人體試食試驗的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗總結報告；，監(jiān)督檢查受試者遵守試驗有關規(guī)定。在志愿者身上采集各種生物樣品應詳細記錄采集樣品的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集日期；；3/4/2023 72受試者的選擇原則受試者的選擇原則v 根據(jù)試食試驗要求、受試樣品的性質、期限等選擇受試者。注意受試者選擇應適合配方原料及申報保健功能對應的適宜人群范圍。受試者的納入與排除標準必須符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2023年版）》的規(guī)定。v 試食組和對照組的有效例數(shù)不少于 50人，試驗的脫離率一般不得超過 20%。報告中要求注明脫離率。v 試驗組間年齡、性別、社會狀況構成、身體狀況以及試驗開始時各功能指標應均衡可比。3/4/2023 73安全性指標安全性指標v 在被確定為受試者之前應進行系統(tǒng)的常規(guī)體檢（進行心電圖、胸透和腹部 B 超檢查），試驗結束后根據(jù)情況決定是否重復心電圖、胸透和腹部 B 超檢查。v 在受試期間應取得下列資料：? 主觀感覺（體力和精神的），如：精神、睡眠、飲食、大小便等。? 生理指標（血壓、心率等），癥狀和體征。? 常規(guī)的血液學指標（血紅蛋白、紅細胞和白細胞計數(shù)，必要時做白細胞分類），生化指標（轉氨酶、血清總蛋白、白蛋白，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。? 尿、便常規(guī)檢查。? 技術規(guī)范中規(guī)定的其它安全性指標觀察，如：血尿酸、尿酮體、運動耐力試驗。v 兒童一般不測心電圖、胸透、腹部 B超及肝、腎功能項。3/4/2023 74功效性指標功效性指標v 即與保健功能有關的指標，如抗氧化功能、減肥功能等方面的指標。v 膳食及運動情況觀察3/4/2023 75人體試食試驗：216。人體試食試驗受試人群的選擇應根據(jù)配方組成、保健功能、適宜人群。216。人體試食試驗報告應人體試食試驗前后的人數(shù)，并要求注明脫落率。216。試驗組間年齡、性別、身體狀況及各功能指標應均衡可比，試驗報告中應有均衡性檢驗表。216。減肥功能試驗，受試者每天必須保持正常膳食。216。膳食及運動狀況調查及評價應規(guī)范。3/4/2023 76v 未說明所用實驗動物的級別；v 未說明樣品的配制方法及所用溶劑；v 試驗數(shù)據(jù)缺項；v 劑量設計不合理；v 未嚴格按照結果判定原則判定，結論錯誤；v 報告中收樣日期早于樣品受理日期；功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題3/4/2023 77功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題v 增強免疫力功能試驗未嚴格按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范 2023年版》規(guī)定的項目進行。三個試驗完成了七項指標的測定；v 輔助降血糖試驗報告未提供糖耐量試驗各時間點的血糖值，或未提供開始造模時的血糖值。v 抗氧化試驗檢驗報告將 TSOD（組織超氧化物歧化酶）解釋為血清超氧化物歧化酶；v 增加骨密度功能選用方案錯誤。v 對胃粘膜有輔助保護功能動物試驗所用動物體重僅為 6080g，不符合技術規(guī)范的要求。3/4/2023 78v 人體試食試驗違背倫理學程序，如：人體試食試驗開始日期早于毒理學試驗報告日期，或早于興奮劑檢測報告日期。v 原始記錄未附倫理委員會的審查證明文件。v 人體試食試驗報告中試驗方法中描述的受試者人數(shù)與數(shù)據(jù)列表中的受試者人數(shù)不一致，且未注明受試者脫離情況。v 試驗報告中未說明試驗組間年齡、性別、社會狀況構成、身體狀況以及試驗開始時各指標均衡可比，缺少組間均衡性檢驗數(shù)據(jù)。功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題3/4/2023 79v 未按照試驗規(guī)程完成人體試食試驗的全部安全性觀察指標的觀察，如：人體試食試驗報告中尿、便常規(guī)指標被遺漏。v 輔助降血糖功能人體試食試驗，受試者入選標準不符合現(xiàn)行標準（ 1997年），且未注明入選者的血糖數(shù)據(jù)。v 輔助改善記憶試驗中使用韋氏記憶量表而非臨床記憶量表；v 減肥功能測定耐力的方法有誤；v 減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、促進消化人體試食試驗未進行膳食和 /或運動調查。v 膳食調查表明，受試者未保持正常的膳食，如：主食的攝入量過少，能量及營養(yǎng)素的攝入不足。功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題3/4/2023 80216。輔助降血糖功能試驗的人體試食試驗未對受試驗者進行尿、便常規(guī)檢查；216。輔助降血糖功能人體試食試驗的納入標準為 1997年國際糖尿病聯(lián)盟診斷標準；216。改善生長發(fā)育功能的人體試食試驗受試者是兒童，而動物功能試驗和毒理學 30天喂養(yǎng)試驗均按成人每公斤體重的推薦量進行；216。在改善營養(yǎng)性貧血功能試驗的人體試食試驗中，未對受試者進行便常規(guī)檢查；216。緩解體力疲勞功能試驗報告表明，負重游泳試驗的三個劑量組分別為人體推薦量的 10倍、 20倍、 30倍，而生化指標的三個劑量組為人體推薦量的 5倍、 20倍、 30倍216。功能試驗設計最高劑量為 30ml/kg，相當于 ，但實際灌胃量為 ，說明兩者不一致的原因。功能試驗中存在的問題功能試驗中存在的問題3/4/2023 81五、保健食品說明書申報要求3/4/2023 82保健食品標簽與說明書（格式）前言主要原料保健功能標示性成分 /功效成分及其含量適宜人群不適宜人群食用量及食用方法規(guī)格 保質期 貯藏方法 注意事項3/4/2023 83謝謝大家3/4/2023 84謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI