保健食品注冊審評程序及申報資料ppt67-食品飲料-資料下載頁
2024-08-15 17:26本頁面
【導讀】以具有獨立法人資格的企業(yè)申報，個人不得申報。交衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行相關項目的檢驗。件規(guī)定，于5個工作日之內完成對申報資料的形式審查。關保健食品評審委員對已受理產品進行技術審評。會議的安排按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織。審評會議后評審結論，由受理處反饋給申報單位。管理局審核批準。方，并按新產品逐一申報。整、清晰，不得涂改。晰，并與原件完全一致。定的通知》文件的規(guī)定命名。文資料之后，但外國地址等除外。地址，兩位法人代表應分別簽字并加蓋兩個單位簽章。號和不侵犯他人專利權的聲明。品管理辦法》第九條）。配方中原、輔名稱應用規(guī)范的標準名稱。無明顯功效成分的，應列出主要原料名稱。原、輔料名稱應與產品配方中名稱一致。生產條件及相應的生產技術參數。功效成份的檢測方法列入附錄A。應的檢驗報告之前。
【正文】 (2) 提供完整的企業(yè)標準，并加蓋 公章。 四 、 申請補辦保健食品批準證書的申報資料項目及要求 1. 申報單位提交申請報告及遺失保健食品批準證書的說明； 2. 登載保健食品批準證書遺失聲明的省級以上公開出版的刊物 。 3. 省級衛(wèi)生行政部門 （ 或食品藥品監(jiān)督管理部門 ） 出具的該生產企業(yè)生產條件和生產情況的審核意見 ， 或生產企業(yè)結本企業(yè)生產條件符合保健食品良好生產規(guī)范和兩年內無違法生產而受查處的保證書 ， 并承諾對提交的保證書負法律責任 。 五 、 申請復核產品申報資料項目及要求 申請復核的產品 ， 必須在接到不予批準的審評意見后 15個工作日內提出復核申請 ， 同時提交以下資料： 1. 不予批準的評審意見原件； 2. 申請復核申請及相關資料，資料應逐頁加蓋申報單位印章（或騎縫章）。 六 、 提交補充資料注意事項： 1. 提交 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》 及附件原件 （ 或復印件 ） 。 2. 嚴格按照 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》 逐條補充相關資料 。 3. 補充資料要逐頁加蓋與原申報單位一致的公章 （ 或騎縫章 ， 檢驗機構出具的檢驗報告除外 ） 。 4.《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》要求更改產品名稱的 ， 應確認一個產品名稱并出具名稱確認書 。 。 、 申報單位名稱前后一致 ， 申報單位名稱與印章一致 。 7. 如對 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》 中的某項意見有異議 ， 應出具書面陳述理由 ， 同時遞交相應的依據與補充材料 。 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審意見通知書 》 中的要求為準 。 補充資料的原件及復印件分別用文件夾裝訂好 。 七 、 其它注意事項 1. 與保健食品管理有關的法律法規(guī)或標準是申報和審批產品的依據 ， 請申報單位及有關人員仔細閱讀 ， 依照執(zhí)行 。 2.《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報申請表 》 和 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補充材料接收表 》 填寫時應完整 、 清晰 ， 不得涂改 ， 簽字筆填寫 ， 妥善保存 ，在取回不受理材料或辦理受理手續(xù)時 ， 必須交回 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報申請表 》 原件 ， 復印件無效 ， 否則 ， 不予辦理有關手續(xù) 。 3. 根據有關規(guī)定 ， 自申報單位提交申報資料至評審機構作出是否受理的決定并答復申報單位的時限至遲為 5個工作日 。 如產品審核完成時間早于 5個工作日 ， 國家中藥品種保護評審委員會保健食品受理處將電話通知申報單位 。 如申報單位在 5個工作日內未接到電話 ， 請申報單位在 5個工作日后直接到國家中藥品種保護評審委員會保健食品受理處辦理所申報產品受理或不受理手續(xù) 。 申報的資料自作出審核結論后 ， 負責保存一個月 ， 逾期審評機構不予辦理有關手續(xù) 。 中心網站上下載使用 。 5.《 保健食品受理通知書 》 是領取注冊許可批件 （ 或批準證書 ） 和產品評審意見的依據 ， 復印件無效 ， 請申報單位妥善保存 。 ， 已經在與保健食品管理有關的法律法規(guī)或標準中作了明確規(guī)定 ， 超出法規(guī)規(guī)定的受理范圍 ， 將不予受理 。 、 公開 、 有序的開展 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局從未指定 （ 或認證 ） 任何單位作為保健食品的申報代理公司 ， 申報單位如委托其他公司代為申報 ， 由此產生的問題 ， 責任自負 。 督管理局保健食品受理處辦理 ， 其它部門不予接待 ，請申報單位予以配合 。 附件：說明書樣本 產品說明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經功能試驗證明，具有的保健功能。 注：營養(yǎng)素補充劑無需打 “ 經功能試驗證明 ” 字樣 ， 只需注明 “ 具有補充 的保健功能 ” 即可 。 [主要原料 ]填寫全部主輔料 [功效成分及含量 ]每 100g(100ml)含：功效成分及其含量 注：如無明確功效成分 ， 則此項可以略去 ， 但配料必須詳細 、 明確 。 [保健功能 ] [適宜人群 ] [不適宜人群 ]（ 如產品無不適宜人群 ， 此項可省略 ） [食用方法及食用量 ]每次 量 ， 每日 次 ， 如有特殊要求 ， 應注明 。 [規(guī)格 ]最小食用單元的質量或體積 ， 如 10g/每袋 。 [保質期 ]以月為單位 [貯藏方法 ] [注意事項 ]本品不能代替藥物 。
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