保健食品安全性毒理學(xué)評價程序ppt43-食品飲料-資料下載頁
2025-08-06 17:27本頁面
【導(dǎo)讀】含有多種原料的配方產(chǎn)品。應(yīng)提供受試物的配方，用說明書等有關(guān)資料。受試物應(yīng)是符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)。品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同。物的理化性質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的樣品處理。人體推薦量較大的受試物的處理：設(shè)計試驗(yàn)劑量。用又無安全問題的輔料部分后進(jìn)行試驗(yàn)。提取2次，將提取液合并濃縮至所需濃度，并標(biāo)明該濃縮液與原料的比例關(guān)系。可使用溫度60℃～70℃減壓或。成分的聯(lián)合毒性作用做出評價。經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性，一。V79/HGPRT基因突變試驗(yàn)，必要時可選其它試驗(yàn)。④小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析。伴性隱性致死試驗(yàn)，非程序性DNA合成試驗(yàn)。⑥30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。⑦傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。（一）以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)。該原料原則上按以下四種情況確定試驗(yàn)內(nèi)容。（二）以衛(wèi)生部規(guī)定允許用于保健食品的動植物。同的保健食品，一般不要求進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)。
【正文】 大的數(shù)據(jù)庫下載 六、保健食品毒理學(xué)安全性評價時應(yīng)考慮的問題 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （一） 試驗(yàn)指標(biāo)的統(tǒng)計學(xué)意義和生物學(xué)意義：在分析試驗(yàn)組與對照組指標(biāo)統(tǒng)計學(xué)上差異的顯著性時，應(yīng)根據(jù)其有無劑量反應(yīng)關(guān)系、同類指標(biāo)橫向比較及與本實(shí)驗(yàn)室的歷史性對照值范圍比較的原則等來綜合考慮指標(biāo)差異有無生物學(xué)意義。此外如在受試物組發(fā)現(xiàn)某種腫瘤發(fā)生率增高，即使在統(tǒng)計學(xué)上與對照組比較差異無顯著性，仍要給以關(guān)注。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （二） 生理作用與毒性作用：對實(shí)驗(yàn)中某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評價時要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物的毒性作用。 ? （三） 時間 毒性效應(yīng)關(guān)系：對由受試物引起的毒性效應(yīng)進(jìn)行分析評價時，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時間的變化情況。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （四） 特殊人群和敏感人群：對孕婦、乳母、或兒童食用的保健食品，應(yīng)特別注意其胚胎毒性或生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。 ? （五） 推薦攝入量較大的保健食品：應(yīng)考慮給予受試物量過大時，可能影響營養(yǎng)素攝入量及其生物利用率，從而導(dǎo)致某些毒理學(xué)表現(xiàn)，而非受試物的毒性作用所致。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （六） 含乙醇的保健食品：對試驗(yàn)中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評價時應(yīng)注意區(qū)分是乙醇本身還是其它成分的作用。 ? （七） 動物年齡對試驗(yàn)結(jié)果的影響：對某些功能類型的保健食品進(jìn)行安全性評價時，對試驗(yàn)中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，要考慮是否因?yàn)閯游锬挲g選擇不當(dāng)所致而非受試物的毒性作用，因?yàn)橛啄陝游锖屠夏陝游锟赡軐κ茉囄锔鼮槊舾小? 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （八） 安全系數(shù)：將動物毒性試驗(yàn)結(jié)果外推到人時，鑒于動物、人的種屬和個體之間的生物學(xué)差異，安全系數(shù)通常為 100，但可根據(jù)受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量和人的可能攝入量、使用范圍及功能等因素來綜合考慮其安全系數(shù)的大小。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （九）人體資料：由于存在著動物與人之間的種屬差異，在評價保健食品的安全性時，應(yīng)盡可能收集人群食用受試物后反應(yīng)的資料；必要時在確保安全的前提下，可遵照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （十） 綜合評價：在對保健食品進(jìn)行最后評價時，必須綜合考慮受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量與使用范圍、人的可能攝入量及保健功能等因素，確保其對人體健康的安全性。對于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)長時間的物質(zhì)，對接觸人群進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查具有重大意義，但往往難以獲得劑量－反應(yīng)關(guān)系方面的可靠資料；對于新的受試物質(zhì)，則只能依靠動物試驗(yàn)和其它試驗(yàn)研究資料。然而，即使有了完整和詳盡的動物試驗(yàn)資料和一部分人類接觸者的流行病學(xué)研究資料，由于人類的種族和個體差異，也很難做出保證每個人都安全的評價。即絕對的安全實(shí)際上是不存在的。根據(jù)試驗(yàn)資料，進(jìn)行最終評價時，應(yīng)全面權(quán)衡做出結(jié)論。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （十一） 保健食品安全性的重新評價：安全性評價的依據(jù)不僅是科學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果，與當(dāng)時的科學(xué)水平、技術(shù)條件以及社會因素均密切有關(guān)。因此，隨著時間的推移，很可能結(jié)論也不同。隨著情況的不斷改變，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和研究的不斷進(jìn)展，有必要對已通過評價的受試物進(jìn)行重新評價，做出新的科學(xué)結(jié)論。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 Thanks
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1