【正文】 乳， 功能名稱(chēng)修改為有助于緩解視疲勞，合并功能 2個(gè)n 祛痤瘡、祛黃褐斑合并為 有助于促進(jìn)面部皮膚健康n 將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)合并為 有助于改善胃腸功能建議取消的功能1. 改善皮膚油份2. 改善皮膚水份3. 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)4. 改善生長(zhǎng)發(fā)育5. 輔助降血壓人體試食試驗(yàn)規(guī)程主題內(nèi)容與適用范圍 目的：為驗(yàn)證1 保健食品各種保健功能2 安全性而進(jìn)行人體試食試驗(yàn)所必須遵守的基本原則 對(duì)受試樣品的要求1 受試樣品必須符合本程序?qū)κ茉嚇悠返囊螅⒕推鋪?lái)源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說(shuō)明。2 提供與試食試驗(yàn) 同 批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。3 受試樣品必須已經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能。 對(duì)照物品可以用安慰劑或空白對(duì)照，也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽(yáng)性物。4 原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。5 人體試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過(guò)動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備1 擬定計(jì)劃方案及進(jìn)度，設(shè)計(jì)記錄表，組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并經(jīng)本 單位倫理委員會(huì) 批準(zhǔn)。2 根據(jù)試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗(yàn)報(bào)告中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不 少于 50人 ， 且試驗(yàn)的脫離率一般不得 超過(guò) 20％ 。3 開(kāi)始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。 有關(guān)網(wǎng)站新功能保健食品開(kāi)發(fā)考慮的問(wèn)題設(shè)立動(dòng)物試驗(yàn)的必要性（一）l 動(dòng)物試驗(yàn)簡(jiǎn)單、易行，具有可控性和可重復(fù)性，在標(biāo)準(zhǔn)化情況下動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以進(jìn)行比較。 l 某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可以直接推導(dǎo)到人。同時(shí)，用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ痛嫒梭w進(jìn)行試驗(yàn)也是獲得大家公認(rèn)的方法和技術(shù)。 設(shè)立動(dòng)物試驗(yàn)的必要性（二）l 符合倫理的要求，對(duì)一些可能會(huì)影響人體健康的方法和指標(biāo)，只有進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。l 試驗(yàn)的有效性、安全性方面也可以獲得進(jìn)一步的保障，獲得動(dòng)物試驗(yàn)有效的結(jié)果后再進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。 原則n 符合保健食品法定定義。 不得涉及艾滋病、精神疾病以及戒毒、鎮(zhèn)痛作用等。n 應(yīng)與現(xiàn)行已公布的保健功能名稱(chēng)及其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法有實(shí)質(zhì)的區(qū)分和界定。n 有充分的科學(xué)文獻(xiàn)支持和驗(yàn)證，并被普遍接受。n 具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。n 符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。具體考慮（一）l 新功能的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)建立在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代食品科學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)之上，具有與所宣稱(chēng)的功能名稱(chēng)有較強(qiáng)科學(xué)聯(lián)系。l 指標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)， 能客觀真實(shí)地評(píng)價(jià)所代表的功能。具體考慮（二）l 指標(biāo)所代表的生理意義已獲得科學(xué)界的共識(shí)。指標(biāo)有互補(bǔ)性，優(yōu)先選擇引起體內(nèi)發(fā)生生理、生化反應(yīng)終點(diǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。l 指標(biāo)的測(cè)定方法科學(xué)、公認(rèn)、可靠和穩(wěn)定。最好能提示指標(biāo)與健康效應(yīng)的量效關(guān)系。具體考慮（三）l 采用組合動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)，從不同的試驗(yàn)或多個(gè)指標(biāo)提供足夠可靠的證據(jù)來(lái)證明配方所具有的新功能。l 功效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)要一并考慮，應(yīng)特別關(guān)注與功效指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的安全性問(wèn)題。l 滿足現(xiàn)有的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范所列的要求。具體考慮（四）n 保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家規(guī)定的可以作為保健食品原料和輔料的要求。 新原料？？n 保健食品新功能不得作為已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品的增補(bǔ)功能。n 保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請(qǐng)人自主行為。申請(qǐng)人可采用自主研發(fā)、與其它單位合作研發(fā)或委托有關(guān)單位研發(fā)等多種研發(fā)形式，并對(duì)研發(fā)行為負(fù)責(zé)。具體考慮（五）n 新功能產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 ： 新功能名稱(chēng)、申請(qǐng)理由和開(kāi)發(fā)依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等內(nèi)容。n 開(kāi)展人體試食試驗(yàn)前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，并符合食品衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。具體考慮（六）n 申請(qǐng)人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品樣品、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告以及與試驗(yàn)有關(guān)的資料一并提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告n 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品新功能產(chǎn)品審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì) 。具體考慮（七）n 將該新功能名稱(chēng)及國(guó)家局?jǐn)M定的功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)技術(shù)審評(píng)以及公開(kāi)征求意見(jiàn)的情況，對(duì)保健食品新功能產(chǎn)品做出技術(shù)審評(píng)結(jié)論。n 審評(píng)結(jié)論判定應(yīng)當(dāng)符合《保健食品新功能技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》有關(guān)技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)（未制定）。具體考慮（八）新功能技術(shù)審批考慮的問(wèn)題：1. 保健功能應(yīng)當(dāng)符合保健食品新功能的定義和基本原則。2. 功能名稱(chēng)的設(shè)定和表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明，與功能學(xué)評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果相吻合。具體考慮（九）新功能技術(shù)審批考慮的問(wèn)題：3. 功能學(xué)評(píng)價(jià)方法及指標(biāo)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，既能準(zhǔn)確、客觀地反映保健食品所具有的實(shí)際保健功能，又具有可操作性 。4. 功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)與確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的功能學(xué)驗(yàn)證報(bào)告的評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)一致?？赡艿奶魬?zhàn)（一）l法規(guī)層面u動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)u保健作用與治療作用l科學(xué)層面u作用機(jī)制尚未闡明，沒(méi)有直接證據(jù)，只有間接證據(jù)u只有臨床資料缺乏動(dòng)物試驗(yàn)資料可能的挑戰(zhàn)（二）l技術(shù)層面u臨床指標(biāo)在動(dòng)物試驗(yàn)不能復(fù)制u動(dòng)物試驗(yàn)指標(biāo)是臨床指標(biāo)的某一階段l操作層面u缺乏針對(duì)性的動(dòng)物模型u找不到合適的指標(biāo)應(yīng)對(duì)措施l全面和正確的理解法規(guī)的內(nèi)涵l以現(xiàn)有的科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)新功能保健食品，選擇機(jī)理明確的配方原料和功能名稱(chēng)l合理選擇動(dòng)物或人體試食試驗(yàn)l 加大科技投入，尋找合適的指標(biāo)l加強(qiáng)信息交流和溝通，尋求廣泛的共識(shí)舉例氨基葡萄糖與骨關(guān)節(jié)炎氨基葡萄糖 —— 背景l(fā)氨基葡萄糖是人體生理狀態(tài)下存在的一種氨基酸，其生理作用為增加多聚氨基葡萄糖的生物合成，從而促進(jìn)蛋白多糖的生物合成和恢復(fù)受損傷的軟骨細(xì)胞。氨基葡萄糖 —— 背景l(fā)人類(lèi)與動(dòng)物都可以在體內(nèi)自行合成氨基葡萄糖，隨著年齡的增加，合成的速度趕不上分解的速度，發(fā)生體內(nèi)及關(guān)節(jié)缺乏氨基葡萄糖的現(xiàn)象，進(jìn)而影響關(guān)節(jié)內(nèi)細(xì)胞的新陳代謝。氨基葡萄糖 —— 功能 在歐洲發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充氨基葡萄糖可促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨素及關(guān)節(jié)液重要成分形成，增加骨關(guān)節(jié)的粘稠彈性，改善關(guān)節(jié)退化、摩擦發(fā)炎、疼痛、腫脹變形，更可幫助關(guān)節(jié)代謝正常化，改善關(guān)節(jié)的活動(dòng)功能，幷增加骨質(zhì)密度與堅(jiān)硬度。美國(guó)和歐洲 —— 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑功能l緩解疼痛l減輕僵硬l改善活動(dòng)度氨基葡萄糖 —— 中國(guó)的開(kāi)發(fā)l確定新的功能定位延緩關(guān)節(jié)炎的發(fā)展？改善關(guān)節(jié)的活動(dòng)狀態(tài)？………l新功能動(dòng)物試驗(yàn)采用什么機(jī)制作為模型？篩選什么指標(biāo)？新功能試驗(yàn) —— 炎性關(guān)節(jié)炎機(jī)制？l佐劑性關(guān)節(jié)炎模型（弗氏佐劑關(guān)節(jié)炎），弗氏佐劑分為完全佐劑 (CFA)和不完全佐劑 (IFA)。弗氏完全佐劑誘導(dǎo)的大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎曾是最為經(jīng)典、最為常用的RA實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀６喟l(fā)型關(guān)節(jié)炎是 AA的特點(diǎn)，但其缺點(diǎn)在于它的病變具有自限性，無(wú)慢性病理過(guò)程，與 RA有較大差異。新功能試驗(yàn) —— 炎性關(guān)節(jié)炎機(jī)制？l膠原誘導(dǎo)性關(guān)節(jié)炎模型，是由具有種屬特異性膠原 II型免疫后所誘發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型，其臨床表現(xiàn)、病理學(xué)和免疫學(xué)特點(diǎn)及發(fā)病機(jī)制等方面均與人類(lèi) RA極為相似，是目前公認(rèn)的篩選和研究治療 RA藥物的最佳模型。常用動(dòng)物為 Wistar大鼠，常用誘導(dǎo)物質(zhì)為牛膠原 II型，也有使用雞膠原 II型的。新功能試驗(yàn) —— 機(jī)械關(guān)節(jié)炎機(jī)制？l兔膝關(guān)節(jié)于伸直位置制動(dòng) 5－ 6周可造成機(jī)械骨關(guān)節(jié)炎模型。操作難度大動(dòng)物使用問(wèn)題新功能 —— 指標(biāo)？l炎性指標(biāo)大鼠足爪腫脹試驗(yàn)：足爪腫脹度、伊文思蘭指標(biāo)大鼠棉球肉芽腫試驗(yàn)：肉芽腫凈重、肉芽腫增生系數(shù)　 大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)：結(jié)節(jié)和紅班數(shù)量新功能 —— 指標(biāo)？l癥狀指標(biāo)緩解疼痛減輕僵硬改善活動(dòng)度 從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中不能獲得 結(jié)論 l 主要采用人體試食試驗(yàn)l必要或基本的動(dòng)物試驗(yàn)為輔謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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