保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序ppt43-食品飲料(完整版)
【正文】 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 三、 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第一階段：急性毒性試驗(yàn) ? 經(jīng)口急性毒性： LD50， 聯(lián)合急性毒性 ， 一次最大耐受量試驗(yàn) 。 ? 受試物應(yīng)是符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品 ， 其組成成分 、 比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 二、對(duì)受試物處理的要求 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 受試物進(jìn)行不同的試驗(yàn)時(shí)應(yīng)針對(duì)試驗(yàn)的特點(diǎn)和受試物的理化性質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的樣品處理 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)， 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn) ? 遺傳毒性試驗(yàn)的組合應(yīng)該考慮 原核細(xì)胞 與真核細(xì)胞 、 體內(nèi)試驗(yàn) 與 體外試驗(yàn) 相結(jié)合的原則 。 ? ⑦ 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。 ? （ 2）凡以 已知的化學(xué)物質(zhì)為原料 ，國(guó)際組織已對(duì)其進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可將該化學(xué)物質(zhì) 先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn) 。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （四）用已列入營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑名單的營(yíng)養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，如其原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國(guó)家有關(guān)要求，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 毒理學(xué)試驗(yàn)的目的 ? 慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)：了解經(jīng)長(zhǎng)期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用以及致癌作用；最后確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性，為受試物能否應(yīng)用于保健食品的最終評(píng)價(jià)提供依據(jù)。 ? （ 2） 對(duì)于人的可能攝入量較大的保健食品，在最大灌胃劑量組或在飼料中的最大摻入量劑量組未發(fā)現(xiàn)有毒性作用，綜合其它各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果和受試物的配方、接觸人群范圍及功能等有關(guān)資料可初步做出安全性評(píng)價(jià)。 ? ③ 大于或等于 300 倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? ③ 試驗(yàn)組動(dòng)物中多發(fā)性腫瘤明顯，對(duì)照組中無(wú)多發(fā)性腫瘤，或只是少數(shù)動(dòng)物有多發(fā)性腫瘤。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （六） 含乙醇的保健食品：對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)注意區(qū)分是乙醇本身還是其它成分的作用。根據(jù)試驗(yàn)資料，進(jìn)行最終評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)全面權(quán)衡做出結(jié)論。因此，隨著時(shí)間的推移，很可能結(jié)論也不同。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （八） 安全系數(shù)：將動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)，鑒于動(dòng)物、人的種屬和個(gè)體之間的生物學(xué)差異，安全系數(shù)通常為 100，但可根據(jù)受試物的原料來(lái)源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量和人的可能攝入量、使用范圍及功能等因素來(lái)綜合考慮其安全系數(shù)的大小。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 六、保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （一） 試驗(yàn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和生物學(xué)意義：在分析試驗(yàn)組與對(duì)照組指標(biāo)統(tǒng)計(jì)學(xué)上差異的顯著性時(shí)，應(yīng)根據(jù)其有無(wú)劑量反應(yīng)關(guān)系、同類(lèi)指標(biāo)橫向比較及與本實(shí)驗(yàn)室的歷史性對(duì)照值范圍比較的原則等來(lái)綜合考慮指標(biāo)差異有無(wú)生物學(xué)意義。 ? ② 未觀察到有害作用劑量大于 50 倍而小于 100 倍者，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后，決定該受試物是否可用于保健食品。但對(duì)某些特殊原料和功能的保健食品，在小于人的可能攝入量的 100 倍劑量組，如果個(gè)別指標(biāo)實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組出現(xiàn)差異，要對(duì)其各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果和受試物的配方
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