保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序ppt43-食品飲料-在線瀏覽
2024-10-18 17:27本頁(yè)面
【正文】 、 TK 基因突變?cè)囼?yàn)或小鼠精子畸形分析 （ 或睪丸染色體畸變分析試驗(yàn) ） 中分別各選一項(xiàng) 。 ? ② 骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。 ? ④ 小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析。 ? ⑥ 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn) ? 90 天喂養(yǎng)試驗(yàn) 、 繁殖試驗(yàn) 、 代謝試驗(yàn) 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)） 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 四、 不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （一） 以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)以及允許用作保健食品的物質(zhì) 以外的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物、微生物、化學(xué)合成物等為原料生產(chǎn)的保健食品 ，應(yīng)對(duì)該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。用該原料生產(chǎn)的保健食品原則上須進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行下一階段的毒性試驗(yàn)。 僅在 國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史 的原料或成分，原則上應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行 第一、二、三階段的毒性試驗(yàn) ，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? ⑴ 若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析， 未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微 不至構(gòu)成對(duì)健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動(dòng)植物及微生物等，可以先 對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需要進(jìn)行下一階段的毒性試驗(yàn)。若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的 結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn) ，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （三）以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)為原料生產(chǎn)的保健食品，分以下情況確定試驗(yàn)內(nèi)容： ? 以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同的保健食品， 一般不要求進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)。如服用量大于常規(guī)用量時(shí)，需進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)和 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。 如服用量大于原料的常規(guī)用量時(shí)，需增加 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和第三階段毒性試驗(yàn)。 ? （ 五 ） 針對(duì)不同食用人群和 （ 或 ） 不同功能的保健食品 ， 必要時(shí)應(yīng)針對(duì)性的增加敏感指標(biāo)及敏感試驗(yàn) 。 ? 遺傳毒性試驗(yàn)：對(duì)受試物的遺傳毒性以及是否具有潛在致癌作用進(jìn)行篩選。 ? 致畸試驗(yàn)：了解受試物是否具有致畸作用。 ? 代謝試驗(yàn)：了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗(yàn)的合適動(dòng)物種（ species）、系（ strain）提供依據(jù)；了解代謝產(chǎn)物的形成情況。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ? 急性毒性試驗(yàn) ? ① 如 LD50 小于人的可能攝入量的 100 倍，則放棄該受試物用于保健食品。 ? ② 如動(dòng)物未出現(xiàn)死亡的劑量大于或等于 10g/kgBW（涵蓋人體推薦量的 100 倍），則可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ? 遺傳毒性試驗(yàn) ? （ 1）如三項(xiàng)試驗(yàn)（ Ames 試驗(yàn)或 V79/HGPRT 基因突變?cè)囼?yàn)，骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，及 TK 基因突變?cè)囼?yàn)或小鼠精子畸形分析（或睪丸染色體畸變分析試驗(yàn)）中的任一項(xiàng)）中，體外或體內(nèi)有一項(xiàng)或以上試驗(yàn)陽(yáng)性，一般應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載
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