保健食品注冊審評程序及申報資料ppt67-食品飲料-在線瀏覽
2024-10-18 17:26本頁面
【正文】 品名稱應有中文名稱和英文名稱（ 其它文字均應譯成英文 ） 。 (5) 若兩個單位聯(lián)合申報，應填寫兩個申報單位名稱及地址，兩位法人代表應分別簽字并加蓋兩個單位簽章。 2. 申報單位的聲明 (1) 申報單位出具所報產(chǎn)品未獲得過保健藥品批準文號和不侵犯他人專利權的聲明 。 3. 產(chǎn)品配方及依據(jù) (1) 用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［ 2020］51號）的有關規(guī)定。 (3) 核酸類保健食品須按 《 衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知 》 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2020］ 27號 ） 的有關規(guī)定提交資料 。 (5) 以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按《衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2020]188號 ） 的有關規(guī)定提交資料。 (7) 鐵皮石斛需提供可使用證明。 (9) 配方中原、輔名稱應用規(guī)范的標準名稱。 (11)保健食品的配方依據(jù)須用祖國醫(yī)學理論、現(xiàn)代營養(yǎng)學理論、現(xiàn)代科學理論闡明該產(chǎn)品的配方依據(jù)，并提供有效（專業(yè)期刊、教科書、論著）的科學文獻資料。 (2) 無明顯功效成分的，應列出主要原料名稱。 (2) 分別用文字和流程圖詳細描述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件及相應的生產(chǎn)技術參數(shù)。 6. 產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準） (1) 輔料名稱應與產(chǎn)品配方中所列名稱一致。 (3) 功效成份的檢測方法列入附錄 A。 (5) 輔料要求列入附錄 C。 7. 檢驗機構出具的檢驗報告 (1) 檢驗報告排列順序： 1) 檢驗申請表 2) 檢驗單位的受理通知書 3) 毒理學安全性評價報告 4) 保健功能評價報告 5) 興奮劑檢驗報告 （ 緩解體力疲勞 、 減肥 、 改善生長發(fā)育 ） 6) 功效成份鑒定報告 7) 穩(wěn)定性試驗報告 8) 衛(wèi)生學檢驗報告 (2) “檢驗申請表 ” 和 “ 檢驗受理通知書 ” 應附在相應的檢驗報告之前 。 (4) 檢驗單位的印章、簽字應符合要求（《保健食品申報與受理規(guī)定》第十六條）。 (2) 版面上的文字內容與樣品（實樣）包裝上的文字內容完全一致。 (2) 說明書中各項內容均應與申報資料中相應內容一致 。 10. 可能有助于評審的其它資料（如國內外有關資料） 11. 未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝 1件 12. 已出具不予受理通知書的產(chǎn)品重新提出申請的 ， 還需提交原不予受理通知書 。 (2) 委托書應載明委托書出具 、 受委托 、 委托申報產(chǎn)品名稱 、 委托事項和委托書出具日期； (3) 委托書應有出具單位印章或法人或其它授權人的簽名 。 (5) 委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致 。 (7) 委托書凡載明有效期的申報產(chǎn)品的時間應在有效期內 。 (9) 委托書中文譯文應有中國公證機關的公證 。 (2) 證明文件應載明文件出具單位名稱 ， 生產(chǎn)企業(yè)名稱 ， 產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； (3) 證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門，行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的； (4) 證明文件應有單位印章或法人代表人（或其授權人）簽名。 (6) 證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內 (7) 證明文件中文譯文應有中國公證機關的公證 。 經(jīng)審核 ， 符合要求的 ， 收回原衛(wèi)生許可批件 ， 發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號 。 。 、 保健食品評價報告可以提供原報告的復印件 。 經(jīng)審核 ， 符合要求的 ， 收回原衛(wèi)生許可批件 ， 發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號 。 。 、 穩(wěn)定性試驗報告 。 ? 已 獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品在境外轉讓的 ，應當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 ，經(jīng)審核 ， 符合要求的 ， 收回原衛(wèi)生許可批件 ， 發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號 。 、 穩(wěn)定性試驗報告 。 三 、 申請變更保健食品注冊批件項目的申報資料項目及要求 （ 一 ） 對涉及產(chǎn)品衛(wèi)生 、 安全和功能內容的注冊批件項目不予變更 。 （ 2） 申請變更項目填寫完整 、 規(guī)范 。 2. 申報單位自主要求變更產(chǎn)品名稱 ， 需提供申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品二年內未
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