經(jīng)典培訓(xùn)我國(guó)保健食品注冊(cè)管理現(xiàn)狀及審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題(82頁(yè))-食品飲料-在線(xiàn)瀏覽
2024-10-17 18:25本頁(yè)面
【正文】 大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心 ? 真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（ 3家） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 ? 南開(kāi)大學(xué)生命科學(xué)院 ? 益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（ 2家） ? 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 ? 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所 二、 保健食品注冊(cè)審批情況 （一） 19962020年注冊(cè)產(chǎn)品情況 （二） 20202020年注冊(cè)產(chǎn)品分析 （一）產(chǎn)品注冊(cè)情況 自 1996年 7月開(kāi)展保健食品的審批工作以來(lái)，截至 2020年 12月 31日，衛(wèi)生部及 SFDA共注冊(cè) 8577個(gè)保健食品 ?國(guó)產(chǎn)保健食品 8013個(gè)，進(jìn)口保健食品 564個(gè) ?衛(wèi)生部批準(zhǔn) 5076個(gè)， SFDA批準(zhǔn)的 3501個(gè) 年 份 國(guó)產(chǎn)（個(gè)） 進(jìn)口（個(gè)） 合計(jì)（個(gè)） 1996 57 2 59 1997 900 101 1001 1998 640 75 715 1999 599 92 691 2020 733 72 805 2020 445 46 491 2020 778 50 828 2020 538 29 561 2020 1503 54 1557 2020 991 27 1018 2020 829 16 845 合計(jì) 8013 564 8577 各年注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量分布 0200400600800100012001400160018001996 1997 1998 1999 2020 2020 2020 2020 2020 2020 2020 年份注冊(cè)數(shù)量全部注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)口產(chǎn)品（二） 20202020年注冊(cè)產(chǎn)品情況分析 ? 注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量： 2651個(gè) ?國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品： 2570個(gè) ?進(jìn)口產(chǎn)品： 81個(gè) ?功能類(lèi)： 2261個(gè) ?營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)： 390個(gè) 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布 國(guó)家/地區(qū)排名序號(hào)1 美國(guó) 46 2 香港 8 3 日本 5 4 澳大利亞 5 5 新西蘭 4 6 加拿大 4 7 瑞士 2 8 臺(tái)灣 2 9 韓國(guó) 1 10 西班牙 1 11 比利時(shí) 1 12 德國(guó) 1 13 瑞典 1 國(guó)家/地區(qū)名稱(chēng) 產(chǎn)品數(shù)量（個(gè)）百分比構(gòu)成（% ） 進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)家 /地區(qū)分布 劑型分布 ?涉及 11大類(lèi) 29種 ?膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊） ?片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片） ?顆粒劑（沖劑、顆粒） ?粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） ?丸劑 ?膏劑 ?液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁） ?茶劑 ?酒劑 ?油劑 ?普通食品 形態(tài) （ 牛奶 、 發(fā)酵乳（酸乳）、糖果 、 醋 、餅干 、 膨化食品 、 蜜餞 ） ?以 膠囊 、 片劑 、 口服液 3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多 ，其中膠囊劑 （ 軟 、 硬膠囊 ） 產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近 %， 片劑 、 口服液類(lèi)產(chǎn)品分別占 %、 %。 ?普通食品形態(tài)的產(chǎn)品僅占 %， 所涉及到的食品類(lèi)型也很有限 ， 包括奶類(lèi) 、 糖果 、 保健醋 、 餅干 、 膨化食品及蜜餞 。 ?增強(qiáng)免疫力 （ 免疫調(diào)節(jié) ） 、 緩解體力疲勞 （ 抗疲勞 ） 、 輔助降血脂 （ 調(diào)節(jié)血脂 ） 、 抗氧化 （ 延緩衰老 ） 、 通便 （ 潤(rùn)腸通便 ） 及輔助降血糖 （ 調(diào)節(jié)血糖 ） 等功能項(xiàng)目為多 ?同時(shí)宣稱(chēng)具有 2個(gè)以上保健功能的產(chǎn)品共 577個(gè) ， 占全部注冊(cè)的功能產(chǎn)品的 %。 功能分布構(gòu)成比 29%15%9%6%5%5%4%4%3%3%2%2%13%增強(qiáng)免疫力緩解體力疲勞輔助降血脂抗氧化通便輔助降血糖改善睡眠對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能祛黃褐斑減肥提高缺氧耐受力增加骨密度其它 分類(lèi)序號(hào) 補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種類(lèi) 產(chǎn)品數(shù)量（個(gè)） 百分比構(gòu)成（ %） 1 多種維生素及礦物質(zhì) 101 2 若干種維生素及礦物質(zhì) 91 3 多種維生素（ ≥ 2種） 41 4 多種礦物質(zhì)（ ≥ 2種） 40 5 單一營(yíng)養(yǎng)素（ 1種維生素或礦物質(zhì)） 117 合計(jì) 390 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)別分布 原料 ?普通食品原料 ?中藥原料：附件 附件 2中原料及其提取物等 ?菌藻類(lèi)：真菌、益生菌、螺旋藻等 ?動(dòng)物性功能物質(zhì)：魚(yú)油、硫酸軟骨素等 ?植物性功能物質(zhì)：大豆異黃酮、葡萄籽提取物等 ?營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)：維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、氨基酸、膳食纖維等 ?其他 功效 /標(biāo)志性成分分布 ?涉及功效 /標(biāo)志性成分共 268種，包括 9大類(lèi)、 38小類(lèi)的活性成分 占功能類(lèi)產(chǎn)品總量 % ? 碳水化合物及磷脂 23% ? 含氮化合物（生物堿除外） 13% ? 酚類(lèi)化合物 25% ? 萜類(lèi)化合物 17% ? 生物堿 ? 維生素 ? 礦物質(zhì) ? 益生菌類(lèi) ? 其他 ?以 總皂甙 、 總黃酮 、 粗多糖 為功效 /標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多 ， 分別占功能類(lèi)產(chǎn)品的 %、 %、 %。 ?修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽； ?需要對(duì)質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修改； ?需要修改產(chǎn)品名稱(chēng)； ?工藝基本合理，需提供某個(gè)技術(shù)參數(shù)或需對(duì)工藝個(gè)別部分作詳細(xì)說(shuō)明； ?需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告的； ?配方依據(jù)不 完善 ， 需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)。 ，建議批準(zhǔn)（續(xù)） ?配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗(yàn)和 國(guó)內(nèi)外 文獻(xiàn)資料 或證明來(lái)說(shuō)明配方的功能依據(jù)； ?缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清； ?申報(bào)資料中無(wú)功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo) ，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果； ?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或其中的指標(biāo)不適宜 ， 需要重新提供者 。 ?檢測(cè)結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證。 ?配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)
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