【正文】 1400余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如 防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、 酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等 該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進行增補 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ 續(xù) ） 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 保健食品生產(chǎn)中使用的 加工助劑 品種應(yīng)在 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 規(guī)定的品種內(nèi) 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的規(guī)定 。 如聚乙二醇 原料管理 食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880 可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物 原料管理 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。 除長期襲用的可食真菌的子實體及其菌絲體外 ， 可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布 。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料； ? 菌種鑒定報告； （ 由確定的菌種鑒定單位提供 ） ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。 有可能產(chǎn)生抗菌素 、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素 、 真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告； ? 菌種的保藏方法 、 復(fù)壯方法及傳代次數(shù)； ? 馴化 、 誘變的方法及馴化劑 、 誘變劑等資料； ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證； ? 生產(chǎn)企業(yè)符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 。 用 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 ? 危害分析關(guān)鍵控制點 (HACCP)質(zhì)量保證體系。 ? 有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施 ? 菌種有專人管理，由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。 ? 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 要求： ? 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物。 原料管理 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。 ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。 ? 馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 原料管理 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 購買活菌種凍干粉，上述的 10頂資料可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供供銷憑證。 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。主種子傳代不超過 10代，工作種子傳代不超過 5代。 ? 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。 ? 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 (GMP)。 ? 具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L的能力。 ? 制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 原料管理 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 （ 試行 ） 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品 ， 只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì) 。 目前主要指維生素 。 一定要有協(xié)調(diào)物質(zhì)或輔料 只可申報增強免疫力功能。 原料管理 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 對檢驗評價、申報資料的要求 。 原料管理 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 核酸的每日推薦食用量為 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名 不適宜人群應(yīng)標(biāo)明 “ 痛風(fēng)患者 ” 原料管理 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件 原料管理 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明 在保健食品中常用的野生動植物主要為鹿（可用馬鹿， 不能用梅花鹿 ）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 ? 甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 可用于保健食品的物品。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑 列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 和 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 的真菌、益生菌。如賦形劑、填充劑 其他。如褪黑素、核酸 原料管理小結(jié) 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名單。 舉例： 原花青素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提??； 從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃??； 從松樹皮中提取 化學(xué)合成 三、審評規(guī)定 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 以補充維生素、礦物質(zhì)為目的 , 不以提供能量為目的的產(chǎn)品。 補充的營養(yǎng)素為中國居民缺乏的營養(yǎng)素 ? 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。 ? 孕婦、乳母以及 18歲以下人群食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或 AIs）的 1/3— 2/3水平。 從營養(yǎng)素補充劑中攝入的能量可忽略不計。 膳食纖維應(yīng)申報功能。 不需進行功能評價，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告。 營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。 標(biāo)示不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于 50 μ g/kg ?當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá) 30%以上時，不宜再用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（ 試行 ） 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式 、 理化性質(zhì) 、 安全性評價資料 ， 并有定性 、 定量檢測方法 。 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 褪黑素 ? 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上 ? 推薦食用量為 13mg/日 ? 配方中除 賦形劑等輔料外 ，不得添加其它成份（維生素 B6除外） ? 申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 ? 注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 大豆磷脂 ? 提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告 ? 符合 〈 磷脂通用技術(shù)要求 〉 SB/T1020694中一級品的要求（丙酮不溶物 =65%、乙醚不溶物 =%) 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 蘆薈 ? 提供品種鑒定報告 ? 可用庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。以蘆薈疑膠為原料的除外 ? 蘆薈原料符合 〈 食用蘆薈制品 〉 QB/T2489的要求 ? 不適宜人群：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者 ?