【正文】 任第九章 附則二、附件項目3. 技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 申報項目4. 再注冊申報資料項目《保健食品注冊管理辦法（試行）》3/4/2023 6 申請人：提出保健食品注冊申請、承擔相應的法律責任、批準證書持有者。境外申請人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。 審查過程，增加了對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場核查，抽取檢驗用樣品，并對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗的程序。 必須提供產(chǎn)品研發(fā)報告等資料。 可以使用公布范圍以外的原料和輔料，但是必須提供相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。 新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 8 擴大了允許變更的項目：由原來的 5項增加到 8項，即產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、申請人自身名稱、地址增加了縮小適宜人群、擴大不適宜人群、注意事項、功能項目、改變食用量、質(zhì)量標準、改變中國境內(nèi)代理機構、進口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地。 明確并縮短了審批時限。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 9 1強化并明確了申請人、行政機關及其工作人員以及確定的檢驗機構在保健食品注冊過程中應盡的義務和法律責任。 1明確了復審的程序、時限和內(nèi)容。新辦法與原規(guī)定的主要區(qū)別3/4/2023 10 SFDA關于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知（國食藥監(jiān)注 [2023]281號），自2023年 7月 1日起正式實施 SFDA關于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注 [2023]204號），自 2023年 7月 1日起執(zhí)行，具體包括：保健食品注冊申請表式樣 保健食品批準證書式樣 保健食品通知書式樣 SFDA關于印發(fā)《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》的通告（國食藥監(jiān)注 [2023]第 203號），自2023年 7月 1日執(zhí)行。 SFDA關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等 8個相關規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注 [2023]第 202號），2023年 7月 1日起正式實施。 協(xié)調(diào)物質(zhì)原則上應當為食品原料、營養(yǎng)素及藥食同源的物品，不得與中藥配伍。 ? 只可申報增強免疫力功能。? 不適宜人群增加 “血尿酸高者、腎功能異常者 ”。 因輔酶 Q10作用明確，不宜無目的地與其他原料配伍。 3/4/2023 15不 飽 和脂肪酸 類 保健食品v 不飽和脂肪酸指以多不飽和脂肪酸為功效成分、標志性成分的保健食品，多不飽和脂肪酸是指分子中含二個及以上雙鍵的脂肪酸。銀 杏葉提取物 銀 杏酸指 標 限量在銀杏葉提取物質(zhì)量標準中增加銀杏酸指標，其限量不得超過 10ppm3/4/2023 16保健食品原料提取物v 原料提取物命名v 質(zhì)量基本要求：功能性、安全性和穩(wěn)定性具有一定量的主要成分；符合食品衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求；質(zhì)量穩(wěn)定；v 申報資料項目要求原料提取物的質(zhì)量標準；原料提取物的主要生產(chǎn)工藝；（自行生產(chǎn)和外購）3/4/2023 17v 保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（ 2023版）167。 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范167。對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報、審評結論的反饋、審評進度查詢等技術審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定。將技術審評結論分為六種類型，并每種技術審評結論的判定標準及條件作了規(guī)定。第六種審評結論為 “ 違規(guī) ” ，即審評會期間發(fā)現(xiàn)申報產(chǎn)品不真實、偽造試驗數(shù)據(jù)或其它弄虛作假行為的，判定為 “ 違規(guī) ” ，產(chǎn)品不予批準，同時還將報請有關部門調(diào)查處理。涉及專業(yè)有營養(yǎng)、食品衛(wèi)生、衛(wèi)生檢驗、食品毒理、藥物分析、食品工藝、中醫(yī)、中藥、藥學、衛(wèi)生統(tǒng)計、中藥制劑等。抽簽產(chǎn)生審評專家。審評中心起輔助作用，對專家審評意見及審評結論進行審核，以減少審評失誤。負責組織保健食品的技術審評工作216。協(xié)助 SFDA制訂保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查216。補 充 資 料 時 限3/4/2023 35樣品檢驗和復核檢驗審評216。樣品檢驗結果與申報資料企業(yè)標準中規(guī)定不符的，樣品檢驗和復核檢驗結論為 “產(chǎn)品建議不批準 ”；216。技術審評程序3/4/2023 36v 受理時限： 5日v 省局初審時限：新產(chǎn)品注冊申請 15日，變更與技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 10日 v SFDA審查時限? 新產(chǎn)品注冊申請： 80日? 變更申請：不需要檢驗的 40日，需要檢驗的 50日? 國產(chǎn)保健食品技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請： 20日v 檢驗機構檢驗時限? 新產(chǎn)品的檢驗時限（樣品檢驗、復核檢驗）： 50日? 變更申請和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請檢驗時限： 30日注冊時限3/4/2023 37三、保健食品安全性毒理學評價及常見問題分析3/4/2023 38毒理學試驗的目的 急性毒性試驗：測定 LD50，了解受試物的毒性強度、性質(zhì)和可能的靶器官，為進一步進行毒性試驗的劑量和毒性觀察指標的選擇提供依據(jù)，并根據(jù) LD50 進行毒性分級。 30 天喂養(yǎng)試驗 對只需進行第一、二階段毒性試驗的受試物，在急性毒性試驗的基礎上，通過 30 天喂養(yǎng)試驗，進一步了解其毒性作用，觀察對生長發(fā)育的影響，并可初步估計最大未觀察到有害作用劑量。致畸試驗 了解受試物是否具有致畸作用。毒理學試驗的目的3/4/2023 40 慢性毒性試驗和致癌試驗 了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用以及致癌作用；最后確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性，為受試物能否應用于保健食品的最終評價提供依據(jù)。僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應對該原料或成分進行第一、二、三階段的毒性試驗，必要時進行第四階段毒性試驗。 凡以已知的化學物質(zhì)為原料，國際組織已對其進行過系統(tǒng)的毒理學安全性評價，同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可對該化學物質(zhì)先進行第一、二階段毒性試驗。在國外多個國家廣泛食用的原料，在提供安全性評價資料的基礎上，進行第一、二階段毒性試驗，根據(jù)試驗結果決定是否進行下一階段毒性試驗。3/4/2023 43v以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)為原料生產(chǎn)的保健食品，分以下情況確定試驗內(nèi)容： （ 1）以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同的保健食品，一般不要求進行毒性實驗。如服用量大于常規(guī)用量時，需進行急性毒性試驗、三項致突變試驗和 30天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗。如服用量大于原料的常規(guī)用量時，需增加 30天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗。選擇毒性試驗的原則要求3/4/2023 45v 以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)以及允許用作保健食品的物質(zhì) 以外 的動植物或動植物提取物、微生物、化學合成物等為原料生產(chǎn)的保健食品，應對該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進行安全性評價。用該原料生產(chǎn)的保健食品原則上須進行第一、二階段的毒性試驗，必要時進行下一階段的毒性試驗。選擇毒性試驗的原則要求3/4/2023 47新原料安全性毒理學評價根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》 6 64條規(guī)定：v 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。3/4/2023 48試驗方法試驗方法v 試驗項目的選擇未按照技術規(guī)范進行，如：未做 30天喂養(yǎng)試驗；v 毒理學與功能學試驗所用樣品批號不一致；v 送檢樣品的性狀前后不一致，如：送檢樣品為液體，報告中描述為粉末；v 受試物的給予途徑不是最佳途徑；v 未說