【正文】 、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、 越橘 、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、 熟大黃 、熟地黃、鱉甲 《關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》 1.《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、 2.《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、 3.《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、 4.《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、 5.《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》、 6.《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》 7.《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝產(chǎn)品的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》 8.《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑： 《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》表 1維生素、礦物質(zhì)的種類和用量。 野生動(dòng)植物： 需提供種養(yǎng)證明 相關(guān)法規(guī) : 《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》 《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔 2023〕 160號(hào)） 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品； 國(guó)家保護(hù)的有益的或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品； 中華人民共和國(guó)林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品； 人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品； 甘草 雪蓮 氨基酸螯合物等： 氨基酸螯合物；微生物發(fā)酵物；褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素、超氧化物歧化酶（ SOD）、動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）、植物原料（紅景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不飽和脂肪酸； 大 豆 磷 脂 新資源食品 ： 原（輔）料不在規(guī)定范圍的，亦不在禁用品的新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，須按照新資源食品的要求進(jìn)行安全性獨(dú)立學(xué)評(píng)價(jià)并提供相關(guān)資料后使用。 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野 生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作。 2）經(jīng)過基因修飾的菌種 (匯編 P 32) ； 3）單一 DAN或 RNA (匯編 P33) ； 4）肌酸、熊膽粉 (匯編 P42)； 5）金屬硫蛋白（暫不受理和審批） (匯編 P42) 《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔 2023〕 188號(hào)）、 《衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔 2023〕 267號(hào)）等。如助濾、澄清、潤(rùn)滑、脫膜、脫色、脫皮、提取溶劑、發(fā)酵用營(yíng)養(yǎng)物等。 加工助劑在食品工業(yè)中應(yīng)用的 質(zhì)量要求為食品添加劑規(guī)格，如無 ,可用藥典、美國(guó)食品化學(xué)法典（ FCC）等的規(guī)格 (GB27601996）附錄 D p52)。 保證功能和安全的量。 性味偏烈的 動(dòng)植物物品：用量原則上 不應(yīng)超過 國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定下限劑量的 1/2； 性味平和的 動(dòng)植物物品用量 不宜超過 國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 上限劑量 。 1）適宜人群為 成人 的： 《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 2）適宜人群為 孕婦、乳母及 18歲以下人群 的： 維生素、礦物質(zhì)每日攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該 人群該種營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量（ RNIs或 AIs）的 1/3 ～ 2/3。 《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》 名稱 最低量 最高量 鈣， Ca 250mg/天 1000mg/天 鎂， Mg 100mg/天 300mg/天 鉀， K 600mg/天 1200mg/天 鐵， Fe 5mg/天 20mg/天 鋅， Zn 5mg/天 20mg/天 硒， Se 15μg/ 天 100μg/ 天 鉻， Cr3+ 15μg/ 天 150μg/ 天 銅， Cu 錳， Mn mg /天 mg /天 鉬， Mo 20μg/ 天 60μg/ 天 視黃醇當(dāng)量（維生素 A或維生素 A加 — 胡蘿卜素） 250μgRE/ 天 800μgRE/ 天 — 胡蘿卜素 （合成） （天然） 維生素 D， VitD 維生素 E， VitE(以 α — 生育酚當(dāng)量計(jì) ) 5mg a— TE/天 150mg a— TE/天 維生素 K， VitK 20μg/ 天 100μg/ 天 維生素 B1， VitB1 維生素 B2， VitB2 維生素 PP 煙酸 5mg/天 15mg/天 煙酰胺 5mg/天 50mg/天 維生素 B6， VitB6 葉酸 100μg/ 天 400μg/ 天 維生素 B12， VitB12 1μg/ 天 10μg/ 天 泛酸 2mg/天 20mg/天 膽堿 150mg/天 1500mg/天 生物素 10μg/ 天 100μg/ 天 維生素 C， VitC 30mg/天 500mg/天 名稱 最低量 最高量 核酸 為 － 褪黑素 為 1－ 3mg/日 蘆薈 2g以下（以原料干品計(jì)） 以蘆薈凝膠為原料的除外 酒 酒精度不得超過 38度 每日食用量不超過 100mL 不飽和脂肪酸 不超過 20mL，不得加熱烹調(diào) 特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）： 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品 色、香、味為目的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)得國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊物料有具體要求。 b.《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源， 從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì) 。 （ 1）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ： 以褪黑素為原料大生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： （賦形劑）外，不得添加其他成分 (維生素 B6除外 )。 。 2. 褪黑素類需下列要求 ： 3. 大豆磷脂類需下列要求： 以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： 使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（ SB/T10206）中 一級(jí)品的要求 。 《食用蘆薈制品》（ QB/T2489）的要求。 d. 注意事項(xiàng)須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用。 ，溫度一般不超過80℃ 。 5. 螞蟻類需下列要求 ： 以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： 保護(hù)功能。 。 6. 酒類需下列要求 ： 8. 甲殼素類需下列要求： 申請(qǐng)注冊(cè)以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求： （ SOD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其 提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求 。 （ SOD）單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（ SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國(guó)內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（ SOD）可經(jīng)口服吸收。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（ SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（ SOD）的作用。 （六）來源： 四、 配方要求、配伍原理及依據(jù) （一）配方要求： 原料范圍及依據(jù)：符合有關(guān)規(guī)定 原料個(gè)數(shù)：衛(wèi)生部 51號(hào)中規(guī)定 配伍：科學(xué)、合理，依據(jù)充分 《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào) )中規(guī)定 總個(gè)數(shù)不得超過 14個(gè) ； 附件 1之外的 動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù) 不得超過 4個(gè) ；使用 附件１和附件2之外的 動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù) 不得超過 1個(gè)，且 該物品 （或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（ GB15193． 1－ 1994）中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。 （二）配伍原理： 配伍的組成及用量應(yīng)有科學(xué)性、必要性、合理性 按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制： 提供配方的依據(jù)及配方中所用原料及多種原料配合的依據(jù)，并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論