保健食品注冊(cè)管理(1)-在線瀏覽
2025-02-01 18:55本頁(yè)面
【正文】 保健活動(dòng)，是人們提高生命質(zhì)量的手段。n 中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，至今仍是我國(guó)保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來(lái)源，同時(shí)也是我國(guó)發(fā)展保健食品的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。n 我國(guó)的《保健食品管理辦法》明確指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說(shuō)明書相一致，不得有虛假。 （二）注冊(cè)機(jī)構(gòu) 保健食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局n 第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議決定，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。n 由藥品注冊(cè)司承擔(dān)保健食品注冊(cè)工作。n 2023年 10月 10日起正式履行保健食品的注冊(cè)職能。n 從 2023年 5月 1日起，對(duì)受理和注冊(cè)的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊(cè)的功能變?yōu)?27個(gè) 新功能名稱與原功能名稱對(duì)比 新功能名稱 原功能名稱 一、 n 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)申報(bào)受理 n 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料，進(jìn)行申報(bào)。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。技術(shù)評(píng)審 n 組織由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。n 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)?，每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì)。審查批準(zhǔn)n 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查n 符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書。n 申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。 中國(guó)的保健食品注冊(cè)工作比較嚴(yán)格。 保健食品獲準(zhǔn)注冊(cè)后，還要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)才能進(jìn)行保健食品的生產(chǎn)。衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]109號(hào)） 保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。 關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字 [2023]第 257號(hào)） 國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部 聯(lián)合發(fā)布 （二）技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)）n 原料質(zhì)量n 感官性質(zhì)n 衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)n 微生物指標(biāo)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號(hào)）n 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定n 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種。n益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定n 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種。n 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于 106cfu/ml(g)。一個(gè)產(chǎn)品中使用的原料不得起過(guò) 14個(gè)。n 既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè)
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