【正文】 30000 ≤90 ≤25 ≤25 不得檢出 ≥ % 蛋白質(zhì)含量 ≤ 1000 ≤40 ≤25 ≤25 不得檢出 ＜ % 罐頭食品 符合罐頭食品商業(yè)無菌要求 審評(píng)規(guī)定 水分：未作明確規(guī)定。 ? 有機(jī)物殘留 應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 。 四、功效成分標(biāo)示值 原規(guī)定： 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)的最低值標(biāo)示 新辦法 : 功效成分（或標(biāo)志性成分）的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 違規(guī) 提供的偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況 ，判定為 “ 違規(guī) ” ， 該產(chǎn)品為 “ 建議不批準(zhǔn) ” 。 按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 。確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；②加工過程中功效成分（或標(biāo)志性成分）的損耗；③多次功效成分（或標(biāo)志性成分）的檢測(cè)結(jié)果；④該功效成分（或標(biāo)志性成分）檢測(cè)方法的變異度 五、試驗(yàn)報(bào)告有效期 原規(guī)定： 試驗(yàn)報(bào)告沒有有效期 新辦法： 試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。 ? 原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品。 補(bǔ)充的營養(yǎng)素為中國居民缺乏的營養(yǎng)素 營養(yǎng)素每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或 AIs）的 1/3—2/3水平。申請(qǐng)人應(yīng)提供增補(bǔ)劑型的必要性和依據(jù) ? 兩個(gè)產(chǎn)品的申請(qǐng)人相同 ? 可免做毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（提供原產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件），但其檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法的指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗(yàn)規(guī)定 ? 在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色 審評(píng)規(guī)定 保健食品審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）（續(xù)） 保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定 ? 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照 《 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 》 的要求。 ? 石斛：提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 審評(píng)規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（續(xù)） SOD（超氧化物歧化酶） ? SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸解破壞，失去生物活性 ? 利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 基因合成？ ? 以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能。 其他蘆薈品種按新原料管理 ? 食用量控制在每日 2克（以干品計(jì)）。 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。 審評(píng)規(guī)定 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求： ? 成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。 馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇 為國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料 原料管理 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ? 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。 即可促進(jìn)核酸的作用 ， 自身不具功能的原料 。 原料管理 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)） 對(duì)試制益生菌類保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。 ? 菌種的保藏方法。 ? 益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng) 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品） 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品 原料管理 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） （續(xù)） 對(duì)試制真菌類保健食品場(chǎng)所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 (GMP)。 要求：真菌類保健食品必須安全可靠 ,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 4個(gè) 。 菌種的屬名 、 種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名 ； ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基 、 培養(yǎng)溫度等 )； ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料； ? 菌種鑒定報(bào)告； （ 由確定的菌種鑒定單位提供 ） ? 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料 (包括毒力試驗(yàn) )。 ? 有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施 ? 菌種有專人管理，由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。 ? 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。主種子傳代不超過 10代，工作種子傳代不超過 5代。 ? 具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L的能力。 一定要有協(xié)調(diào)物質(zhì)或輔料 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料 既是食品又是藥品的物品。如褪黑素、核酸 原料管理小結(jié) 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名單。 從營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中攝入的能量可忽略不計(jì)。 標(biāo)示不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。錳只是作為檢測(cè)指標(biāo)，列入企標(biāo)。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。 ? 孕婦、乳母以及 18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或 AIs）的 1/3— 2/3水平。 新辦法： 使用可用于保健食品的菌種名單外的真菌、益生菌菌種生產(chǎn)的保健食品，可以新菌種、保健食品一起申報(bào)。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證 ?配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等申報(bào)資料中的原料名稱不一致 ?補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致 ?按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品 ?工藝簡(jiǎn)圖與工藝說明不一致 ?申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致 ? 申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證 ?功效成分等檢測(cè)值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 ?灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 ?檢測(cè)出配方中未加入的成分 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格 ?送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以保證 ?送審樣品與配方不符 ? 送審樣品與生產(chǎn)工藝不符 ?送審樣品的劑型與申報(bào)資料不符，樣品真實(shí)性難以保證。 THANK YOU! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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