【正文】 三、真菌、益生菌 原規(guī)定： 使用可用于保健食品的菌種名單外的真菌、益生菌菌種生產(chǎn)的保健食品應(yīng)先申報(bào)新菌種，待正式列入公布可用于保健食品的菌種名單方可申報(bào)保健食品。 益生菌需自行培養(yǎng)，不能外購。 新辦法： 使用可用于保健食品的菌種名單外的真菌、益生菌菌種生產(chǎn)的保健食品，可以新菌種、保健食品一起申報(bào)。但審評(píng)分為兩步，先評(píng)菌種、再評(píng)產(chǎn)品。 可外購益生菌凍干粉生產(chǎn)保健食品。 四、功效成分標(biāo)示值 原規(guī)定： 以三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)的最低值標(biāo)示 新辦法 : 功效成分（或標(biāo)志性成分）的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行。功效成分（或標(biāo)志性成分）指標(biāo)值 由申請(qǐng)人自行提出，評(píng)委會(huì)審定。確定的依據(jù)為： ①產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；②加工過程中功效成分（或標(biāo)志性成分）的損耗；③多次功效成分（或標(biāo)志性成分）的檢測(cè)結(jié)果；④該功效成分（或標(biāo)志性成分）檢測(cè)方法的變異度 五、試驗(yàn)報(bào)告有效期 原規(guī)定： 試驗(yàn)報(bào)告沒有有效期 新辦法： 試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。 四、審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為六類： 建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料后 ， 建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料后 ， 大會(huì)再審 建議不批準(zhǔn) 咨詢 違規(guī) 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議批準(zhǔn) 審評(píng)產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評(píng)未發(fā)現(xiàn)問題，判定為 “ 建議批準(zhǔn) ” 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 修改說明書、標(biāo)簽； 需要對(duì)質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修 需要修改產(chǎn)品名稱； 工藝基本合理，需提供某個(gè)技術(shù)參數(shù)或需對(duì)工藝個(gè)別部分作詳細(xì)說明； 需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告的； 配方依據(jù)不 完善 ， 需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)； 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 已有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上功效成分指標(biāo)，但評(píng)委會(huì)認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)的； 提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明； 衛(wèi)生學(xué)或 /和穩(wěn)定性檢驗(yàn)中需要補(bǔ)測(cè)非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的； 對(duì)于安全性試驗(yàn)和功能性試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，在結(jié)果真實(shí)可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告或補(bǔ)（重）做 Ames試驗(yàn)中的某項(xiàng)指標(biāo) 。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗(yàn)和 國內(nèi)外 文獻(xiàn)資料或證明來說明配方的功能依據(jù)； 缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清； 申報(bào)資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo) ，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或其中的指標(biāo)不適宜 ， 需要重新提供者 。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證 ?配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等申報(bào)資料中的原料名稱不一致 ?補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致 ?按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品 ?工藝簡(jiǎn)圖與工藝說明不一致 ?申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致 ? 申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證 ?功效成分等檢測(cè)值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 ?灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 ?檢測(cè)出配方中未加入的成分 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格 ?送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以保證 ?送審樣品與配方不符 ? 送審樣品與生產(chǎn)工藝不符 ?送審樣品的劑型與申報(bào)資料不符，樣品真實(shí)性難以保證。 ?送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符 ?送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ?檢測(cè)樣品配方與申報(bào)配方不符 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) ?配方原料配伍不合理 ?配方原料與申報(bào)功能不符 ? 配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 ?配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)的中藥處方 ?配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) ?營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效作用的原料 ?營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無相應(yīng)的適宜人群 ?核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定 ?配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 配方原料可能存在安全性問題 ? 配方含有不是 “ 可用于保健食品的原料 ” 的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) ? 配方含有保健食品禁用的原料及國家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料 ?配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求 ? 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) ?每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝不合理 ? 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失 ? 生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì) ? 使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中 ?生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證。 ?工藝操作不符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格 ? 功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性 ? 功能報(bào)告中的一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題 ? 安全性毒理報(bào)告顯示可能有安全性問題 ? 理化指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定 ? 不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異較大 ,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ? 益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定 毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致 檢驗(yàn)的時(shí)間順序不符合規(guī)定 試驗(yàn)方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗(yàn)或 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，無法對(duì)產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評(píng)價(jià) ? 檢測(cè)方法不符 ? 檢測(cè)項(xiàng)目不全 ? 劑量設(shè)計(jì)不合理 ? 某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信 未按規(guī)定提供毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) 產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型 保健食品審評(píng)委員會(huì)有三分之二以上的委員認(rèn)為該項(xiàng)產(chǎn)品不宜作為保健食品，不同意“ 建議批準(zhǔn) ” 的 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 咨詢 在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認(rèn)真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的 。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 違規(guī) 提供的偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況 ，判定為 “ 違規(guī) ” ， 該產(chǎn)品為 “ 建議不批準(zhǔn) ” 。 對(duì)判定為 “ 違規(guī) ” 的產(chǎn)品 ， 將采取如下措施： 將上述弄虛作假的情況及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查處理 。 按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 。 網(wǎng)站： 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心 （國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室） 保健食品評(píng)審意見、評(píng)審結(jié)論和批件發(fā)放等有關(guān)信息均于第一時(shí)間在保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站公布 。 請(qǐng)申報(bào)單位及時(shí)關(guān)注保健食品審評(píng)中心的網(wǎng)站。 THANK YOU! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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