【正文】 標。申請人應(yīng)提供增補劑型的必要性和依據(jù) ? 兩個產(chǎn)品的申請人相同 ? 可免做毒理學(xué)安全性評價試驗和功能學(xué)評價試驗（提供原產(chǎn)品檢驗報告的復(fù)印件），但其檢驗與評價方法的指標和判斷標準應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗規(guī)定 ? 在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色 審評規(guī)定 保健食品審評補充規(guī)定（試行）（續(xù)） 保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定 ? 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當參照 《 保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 》 的要求。如舌下含片 ? 水丸一般也不能作為保健食品 ? 滴丸保健食品：申報單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由 審評規(guī)定 保健食品審評補充規(guī)定（試行）（續(xù)） 緩釋制劑 ? 產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為 90％以上。 ? 石斛：提供品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） SOD（超氧化物歧化酶） ? SOD是一種特殊的蛋白質(zhì)，不耐酸，口服后易被胃酸解破壞，失去生物活性 ? 利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的 SOD可以作為保健食品的原料 基因合成？ ? 以超氧化物歧化酶（ SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品 ,目前申報的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能。 （有螞蟻必有錳，但有錳不一定有螞蟻） ? 注意事項須注明過敏體質(zhì)者慎用 審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）（續(xù)） 酒類保健食品 ? 產(chǎn)品酒精度不超過 38 ℃ 。 其他蘆薈品種按新原料管理 ? 食用量控制在每日 2克（以干品計）。 審評規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn) 的保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品 按照保健食品的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料 ? 大孔吸附樹脂的相關(guān)資料 大孔吸附樹脂規(guī)格標準 、大孔吸附樹脂使用說明書、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)時間、產(chǎn)品檢驗報告書 、相關(guān)證明文件 ? 應(yīng)用大孔吸附樹脂進行分離純化的制備工藝研究資料 制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標準、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹脂再生方法的確定 ? 成品中大孔吸附樹脂殘留物的檢測標準和安全性毒理學(xué)評價資料 樹脂殘留物的檢測方法和標準、原料的制備工藝和詳細的質(zhì)量標準，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告、原料的大孔吸附樹脂殘留物進行檢驗或復(fù)核報告、安全性毒理學(xué)評價資料 審評規(guī)定 大孔吸附樹脂分離純化工藝（續(xù)） 符合以下要求 ?原則上不得以多個動植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品 ?預(yù)處理后的大孔吸附樹脂中的有機殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi) 對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于 20 mg/kg。 產(chǎn)品不得宣傳功能，包括產(chǎn)品名稱中表示功能的詞語 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補充劑。 ? 不得同時申報保健功能。 審評規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）（ 續(xù)） 營養(yǎng)素補充劑的要求： ? 成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定。共有 59個 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 判定某個原料是否可用于保健食品： 一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的； 二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種 原料管理小結(jié) 可作為保健食品的原料： 一些列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。共 87個。 馬鹿為二級保護動物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇 為國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動物 從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料 原料管理 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ? 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準，并限止使用。 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。 即可促進核酸的作用 ， 自身不具功能的原料 。 ? 有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施 ? 菌種有專人管理，由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責。 原料管理 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 對試制益生菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定。 ? 建立菌種檔案資料。 目前批準的多為活菌類產(chǎn)品 益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料。 ? 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件符合 《 保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范 》 的證明文件 。 ? 菌種的保藏方法。 ? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 )。 ? 益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 ? 制定相應(yīng)的詳細技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評 如為菌絲體，應(yīng)以實際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品） 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品 原料管理 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） （續(xù)） 對試制真菌類保健食品場所的生產(chǎn)條件有相應(yīng)的規(guī)定 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 (GMP)。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害 ， 不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì) 。 要求：真菌類保健食品必須安全可靠 ,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個 舉例： 女貞子、枸杞子、 菟絲子、黃芪、當歸、 白芍、阿膠、 熟地黃、制何首烏、 火麻仁、 丹參、 桃仁 蜂蜜、蜂王漿 、黃芪、三七、天麻、 枸杞子、茯苓、人參 如：人參換 海馬 人參、天麻換 海馬、肉蓯蓉 原料管理 保健食品禁用物品名單 59個 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、 馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、 關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、 紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮 （ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴蘭 、 雪上一枝蒿 、黃花夾竹桃 、 斑蝥 、 硫磺 、 雄黃 、 雷公藤 、 顛茄 、 藜蘆 、 蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品 原料管理 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 GB2760 食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。 原料管理 既是食品又是藥品的物品名單 87個 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 ....中國最大的資料庫下載 第六十條 原料和輔料應(yīng)符合國家標準和衛(wèi)生要求。 保健食品首先必須是食品 ， 它必須無毒無害 。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食