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保健食品審評中心管理規(guī)定-全文預覽

2025-01-14 17:58 上一頁面

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【正文】 方法。? 營養(yǎng)成分應當標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。 膳食纖維應申報功能。? 孕婦、乳母以及 18歲以下人群食用的產品,其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量( RNIs或 AIs)的 1/3—2/3 水平。舉例: 原花表素 從葡萄籽中提取,用符合要求的工藝提?。? 從葡萄籽中提取,但使用了三氯甲烷萃??; 從松樹皮中提取 化學合成二、審評規(guī)定審評規(guī)定? 營 養(yǎng)素 補 充 劑 申 報 與 審評規(guī) 定( 試 行) ? 以補充維生素、礦物質為目的 , 不以提供能量為目的的產品。如賦形劑、填充劑 ? 其他。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用,但又在中醫(yī)臨床中使用的物品 ? 可用于保健食品的物品。? 甘草要提供甘草供應方的由省級經貿部門頒發(fā)的甘草經營許可證(復印件)和與甘草供應方簽定的甘草供應合同。原料管理? 核酸 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定( 試 行) (續(xù))? 對檢驗評價、申報資料的要求 。即沒有其他的具有功能的原料。 衛(wèi)生部已第四次調整? 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、 小薊、 山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、 玉竹、 甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、 阿膠、 雞內金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、 枳椇 子、 枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、 桔梗、 益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、 黃精、 紫蘇、 紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、 槐米、槐花、 蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆子、 藿香原料管理? 可用于保健食品的物品名單? 114個 不能在普通食品中使用? 人參、人參葉、人參果 、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、 川貝母 、川芎、 馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨 、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛(需提供可使用證明)、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、 杜仲、杜仲葉 、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、 制大黃 、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、 玫瑰花、玫瑰茄 、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、 厚樸、厚樸花 、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、 浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、 湖北貝母 、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、 熟大黃 、熟地黃、鱉甲原料管理? 有關規(guī)定? 有不同食用部位、產地、制作方式的應予標明? 列入名單的物品,但為新的食用部位,視為新的物品,應作新資源食品評價。原料管理? 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 GB2760? 食品添加劑概念:改善食品品質和色、香、味,以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或天然物質。? 具備中試生產規(guī)模,即每日至少可生產 500L的能力。? 經過基因修飾的菌種不得用于保健食品。主種子傳代不超過 10代,工作種子傳代不超過 5代。? 死菌(代謝產物)類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。? 生產企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證。? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。? 要求:? 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員,可以是活菌、死菌或代謝產物。 ? 有專門的廠房或車間,有專用的生產設備和設施? 菌種有專人管理,由具有中級以上技術職稱的微生物專業(yè)的技術人員負責。? 用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種,還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名 ;? 菌種的培養(yǎng)條件 (培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等 );? 菌種來源及國內外安全食用資料;? 菌種鑒定報告;(由確定的菌種鑒定單位提供) ? 菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )。 原料管理? 真菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定( 試 行) ? 定義:利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實體或菌絲體生產的保健食品。 ? 第六十條 原料和 輔 料 應 符合國家 標 準和 衛(wèi) 生要求。? 保健食品首先必須是食品,它必須無毒無害。即適宜于特定人群食用,具有 調節(jié) 機體功能,不以治 療 疾病 為 目的,并且 對 人體不 產 生任何急性、 亞 急性或慢性危害的食品。保健食品的 輔 料是指生 產 保健食品 時 所用的 賦 形 劑 及其他附加物料。 ? 第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。? 可用于生產保健食品的真菌菌種有 11種 釀酒酵母 產朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 原料管理? 真菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定( 試 行) (續(xù))? 提交 9項資料? 菌種屬名、種名及菌株號。原料管理? 真菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定( 試 行) (續(xù))? 如使用外購的菌粉,上述的 9項資料可由菌粉提供方提供復印件,并提供供銷憑證。? 具備中試生產規(guī)模,即每日至少可生產 500L的能力。 原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定( 試 行) ? 定義:能夠促進腸內菌群生態(tài)平衡,對人體起有益作用的微生態(tài)產品。? 可用于生產保健食品的益生菌 10種 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定( 試 行) (續(xù))? 提交菌種 10項資料? 菌種屬名、種名及菌株號。? 菌種鑒定報告(確定的鑒定單位出具)。? 以死菌和 /或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。? 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種,還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料 ,先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行審評原料管理? 益生菌 類 保健食品申 報 與 審評規(guī) 定( 試 行) (續(xù))?
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