【正文】 動(dòng)物的營(yíng)養(yǎng)需要調(diào)整飼料后進(jìn)行 。乙醇量用原酒基調(diào)整。 對(duì) 受 試 物 處 理 的 要 求 ? 膨脹系數(shù)較高的受試物處理：受試物的膨脹系影響動(dòng)物給予劑量，以此選擇合理的給予方式（摻入飼料）。 ? 受試物應(yīng)是符合既定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品 ， 其組成成分 、 比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同 。 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或檢驗(yàn)報(bào)告，將被取消資質(zhì)。 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗(yàn)、檢驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公正、公平，不得出具虛假報(bào)告。 核查 內(nèi)容 ? 出具的報(bào)告真實(shí)性。 （注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行） 復(fù) 核 檢 驗(yàn) ?對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效和標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗(yàn)。 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 試 驗(yàn) 報(bào) 告 排 列 順 序 ? 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 ? 格式規(guī)范、不得涂改；數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。 類(lèi)別 樣 品 試 驗(yàn) ? 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)前進(jìn)行的安全性毒理學(xué)、功能學(xué)試驗(yàn)，功效或標(biāo)志性成分檢測(cè)，衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)。 ?推薦的有 26個(gè)檢測(cè)方法。有關(guān)問(wèn)題的通知 國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]281號(hào) ? 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]203號(hào) ? 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 2023年版 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品 按照評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法進(jìn)行的以驗(yàn)證食用安全性為目的的動(dòng)物試驗(yàn)，必要時(shí)可進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。保健食品注冊(cè)管理辦法 （試行） 187。 類(lèi)別 不做人體試食試驗(yàn)的功能 ? 增強(qiáng)免疫力功能 ? 改善睡眠功能 ? 緩解體力疲勞功能 ? 提高耐缺氧耐受力功能 ? 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 ? 增加骨密度功能 ? 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 不做動(dòng)物試驗(yàn)的功能 ? 緩解視疲勞功能 ? 祛痤瘡功能 ? 祛黃褐斑功能 ? 改善皮膚水分功能 ? 改善皮膚油份功能 功效成分或標(biāo)志性 成分檢測(cè) ?對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測(cè)。 類(lèi)別 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（功效和標(biāo)志成分除外） 在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化 進(jìn)行的檢測(cè)。 試 驗(yàn) 報(bào) 告 要 求 ? 試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi)。 ? 試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱(chēng)、樣品批號(hào)與申請(qǐng)表應(yīng)一致。 ? 功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)。 樣 品 檢 驗(yàn) ?按照申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥監(jiān)局提供的申報(bào)樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 省級(jí)食品藥品管理局負(fù)責(zé)對(duì)保健食品試驗(yàn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保健食品試驗(yàn)工作的核查。 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定、價(jià)格合理的服務(wù)，履行普遍服務(wù)義務(wù)。 ? 申報(bào)的功能不在 27種范圍內(nèi)，還應(yīng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法及試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，出具試驗(yàn)報(bào)告。 ? 提供原料來(lái)源 、 生產(chǎn)工藝 、 推薦人體攝入量 、 使用說(shuō)明書(shū)等有關(guān)資料 。 ? 袋泡茶類(lèi)受試物的處理：可用水提物進(jìn)行試驗(yàn) ， 提取方法與食用方法相同 。 ? 含乙醇的保健食品：超過(guò)動(dòng)物最大灌胃量，可濃縮。 ? 益生菌等微生物類(lèi)保健食品： Ames或體外試驗(yàn) ， 應(yīng)將微生物滅活 。 ? 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn) 90天喂養(yǎng)試驗(yàn) 、 繁殖試驗(yàn) 、 代謝試驗(yàn) 。 ? 30天喂養(yǎng)：對(duì)只進(jìn)行一、二階段毒性試驗(yàn)的受試物，在 急性毒性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步了解其毒性作用，對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的影響，初步估計(jì)最大未觀察到有害作用劑量。 ? 慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)：長(zhǎng)期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用及致癌作用；最后確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性，為受試物是否可用的最終依據(jù)。 不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求 ? 國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史的原料或成分 :四個(gè)階段的毒性試驗(yàn) 。 必要時(shí)第三階段毒性試驗(yàn) 。 ? 用水提物配制生產(chǎn)的保健食品 ， 如服用量為常規(guī)用量 ， 一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn) 。 不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求 ? 用已列入營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑名單的營(yíng)養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品 ，如其原料來(lái)源 、 生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國(guó)家有關(guān)要求 ， 一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn) 。 ? 根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微，對(duì)健康無(wú)損害，較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的可先進(jìn)行一、二階段毒性試驗(yàn)，初步評(píng)價(jià)后決定是否進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。 ? 必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品。 試 驗(yàn) 動(dòng) 物 的 要 求 ? 根據(jù)試驗(yàn)的具體要求合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，推薦使用近交系動(dòng)物。 受 試 樣 品 劑 量 時(shí) 間 要 求 ? 3個(gè)劑量組，另設(shè)陰性對(duì)照組，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量的 5倍（大鼠）或 10倍（小鼠），最高劑量不得超過(guò)人體推薦攝入量的30倍。 ? 含乙醇的受試樣品，原則上使用定型產(chǎn)品，三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。 ? 沖泡形式飲用的受試樣品，用水提物；提取方式與推薦飲用方式相同；無(wú)推薦飲用方式可用 80~90176。 合 理 設(shè) 置 對(duì) 照 組 的 要 求 ?以載體和功效成分（或 原料）組成的受試樣品， 當(dāng)載體本身可能具有相同 功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為 對(duì)照。 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 保健食品原料與輔料相同涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品可免做毒理和功能。 ? 其檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定 。對(duì)照物可用安慰劑也可用陽(yáng)性物。 ? 試食