保健食品檢驗(yàn)程序及相關(guān)規(guī)定-資料下載頁
2024-12-26 07:21本頁面
【正文】 改善睡眠功能 ○ ○ ○ ○ 7 促進(jìn)泌乳功能 ○ ○ ○ ○ ○ 15 緩解體力疲勞功能 ○ ○ ○ ○ 7 提高缺氧耐受力功能 ○ ○ ○ ○ 7 按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限 項(xiàng)目及時(shí)限 類別 衛(wèi)生學(xué) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 功能學(xué)評(píng)價(jià) 時(shí)限（月） 動(dòng)物 人體 對(duì)輻射危害有輔助 保護(hù)功能 ○ ○ ○ ○ 7 減肥功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 改善生長(zhǎng)發(fā)育功能 ○ ○ ○ ○ ○ 19 增加骨密度功能 ○ ○ ○ ○ 10 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 ○ ○ ○ ○ 7 祛痤瘡功能 ○ ○ ○ ○ 11 按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限 項(xiàng)目及時(shí)限 類別 衛(wèi)生學(xué) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 功能學(xué)評(píng)價(jià) 時(shí)限（月） 動(dòng)物 人體 祛黃褐斑功能 ○ ○ ○ ○ 11 改善皮膚水份功能 ○ ○ ○ ○ 11 改善皮膚油份功能 ○ ○ ○ ○ 11 調(diào)節(jié)腸道菌群功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 促進(jìn)消化功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 通便功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 ○ ○ ○ ○ ○ 15 按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限 產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)限的說明 ? 二階段安全性評(píng)價(jià)結(jié)束后 ， 還需進(jìn)一步實(shí)施評(píng)價(jià)時(shí) ， 按相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)與功能學(xué)試驗(yàn)的時(shí)限之和計(jì) 。 ? 人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全并動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行 。 ? 特殊情況應(yīng)與送檢單位協(xié)商約定檢驗(yàn)時(shí)限 。 樣品的數(shù)量 衛(wèi) 生 學(xué) 和 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) ? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)是近半年產(chǎn)品 ， 每個(gè)檢測(cè)樣品需 3批 ， 每批至少 6個(gè)包裝 ， 且凈含量不少于 250克 。供檢測(cè) 、 復(fù)測(cè) 、 留存樣品用 。 ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)使用近半年生產(chǎn)的 3批產(chǎn)品 ， 每批至少 6 4個(gè)包裝 , 且凈含量不少于 250克 4。 供檢測(cè) 、 復(fù)測(cè) 、 留存樣品用 。 菌種鑒定和菌種毒力試驗(yàn) ?益生菌檢驗(yàn)需提供凍干菌種 3支 。 ?酵母和真菌檢驗(yàn)需提供斜面菌種或凍干菌種 3支 。 益生菌計(jì)數(shù) ?3批，每批至少 200克。 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 300動(dòng)物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （大鼠） 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 300動(dòng)物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （小鼠） 功能學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 50動(dòng)物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （大鼠） 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 50動(dòng)物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （小鼠） 功能學(xué)人體試食試驗(yàn) ?樣品數(shù)量 =人體推薦劑量 試食人數(shù) 服用天數(shù) 2 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 ? 經(jīng)口 LD50還用對(duì)照組 ? 不寫禁食時(shí)間 ? 做到了 ,結(jié)論是﹥ 10g/KgBW ? 將受試物摻入飼料吃 24小時(shí) Ames試驗(yàn) ? 以油為載體的產(chǎn)品直接倒入平皿。 ? 工藝是低溫提取或低溫冷凍干燥的產(chǎn)品用 8磅 15分鐘高壓滅菌。 ? 有溶劑對(duì)照而無自發(fā)回變對(duì)照。 ? 菌落回變數(shù)隨劑量的增加而增多已超過正常值而不是二倍而出具了合格的報(bào)告。 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng) 價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、興奮劑檢測(cè) 不是一個(gè)批次的樣品。 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng) 價(jià)同時(shí)進(jìn)行。 沒有提供受試樣品功效成份或 特征性成份、營(yíng)養(yǎng)成份的名稱。 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 1. 動(dòng)物數(shù)量不按要求設(shè)置。 2. 動(dòng)物年齡不按實(shí)驗(yàn)要求選擇。 3. 動(dòng)物年齡的選擇與人體試驗(yàn)受試者的年齡選擇不一致。 4. 使用的動(dòng)物不符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)規(guī)定。 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 對(duì)給受試樣品的要求 1. 可以灌胃的樣品不是首選灌胃。 2. 樣品的處理描述不清楚。 3. 受試樣品經(jīng)處理后，受試樣品的給予量計(jì)算不清楚。 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 合理設(shè)置對(duì)照組的要求 “程序” 規(guī)定以載體和功效成份 （或原料）組 成的受試樣品，當(dāng) 載體本身可能具有相同功能時(shí)， 應(yīng)將該載體作為對(duì)照。 如 。 以乳為載體、以糖作載體含 量很高（超過 30%）時(shí)，應(yīng)以這 些載體做對(duì)照。 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 沒有按“程序”要求將所列必檢 指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問題 ？ ？ 謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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