保健食品檢驗程序及相關規(guī)定--yolanda613-資料下載頁
2024-12-26 07:21本頁面
【正文】 改善睡眠功能 ○ ○ ○ ○ 7 促進泌乳功能 ○ ○ ○ ○ ○ 15 緩解體力疲勞功能 ○ ○ ○ ○ 7 提高缺氧耐受力功能 ○ ○ ○ ○ 7 按功能學分類產(chǎn)品的檢驗時限 項目及時限 類別 衛(wèi)生學 穩(wěn)定性試驗 安全性毒理學評價 功能學評價 時限（月） 動物 人體 對輻射危害有輔助 保護功能 ○ ○ ○ ○ 7 減肥功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 改善生長發(fā)育功能 ○ ○ ○ ○ ○ 19 增加骨密度功能 ○ ○ ○ ○ 10 改善營養(yǎng)性貧血功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 對化學性肝損傷有輔助保護功能 ○ ○ ○ ○ 7 祛痤瘡功能 ○ ○ ○ ○ 11 按功能學分類產(chǎn)品的檢驗時限 項目及時限 類別 衛(wèi)生學 穩(wěn)定性試驗 安全性毒理學評價 功能學評價 時限（月） 動物 人體 祛黃褐斑功能 ○ ○ ○ ○ 11 改善皮膚水份功能 ○ ○ ○ ○ 11 改善皮膚油份功能 ○ ○ ○ ○ 11 調(diào)節(jié)腸道菌群功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 促進消化功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 通便功能 ○ ○ ○ ○ ○ 13 對胃粘膜有輔助保護功能 ○ ○ ○ ○ ○ 15 按功能學分類產(chǎn)品的檢驗時限 產(chǎn)品檢驗時限的說明 ? 二階段安全性評價結(jié)束后 ， 還需進一步實施評價時 ， 按相應的安全性評價與功能學試驗的時限之和計 。 ? 人體試食試驗應在動物安全性毒理學評價確認為安全并動物功能學實驗有效的前提下進行 。 ? 特殊情況應與送檢單位協(xié)商約定檢驗時限 。 樣品的數(shù)量 衛(wèi) 生 學 和 穩(wěn) 定 性 試 驗 ? 衛(wèi)生學試驗是近半年產(chǎn)品 ， 每個檢測樣品需 3批 ， 每批至少 6個包裝 ， 且凈含量不少于 250克 。供檢測 、 復測 、 留存樣品用 。 ? 加速穩(wěn)定性試驗使用近半年生產(chǎn)的 3批產(chǎn)品 ， 每批至少 6 4個包裝 , 且凈含量不少于 250克 4。 供檢測 、 復測 、 留存樣品用 。 菌種鑒定和菌種毒力試驗 ?益生菌檢驗需提供凍干菌種 3支 。 ?酵母和真菌檢驗需提供斜面菌種或凍干菌種 3支 。 益生菌計數(shù) ?3批，每批至少 200克。 安全性毒理學評價 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 300動物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （大鼠） 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 300動物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （小鼠） 功能學動物實驗 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 50動物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （大鼠） 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 50動物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （小鼠） 功能學人體試食試驗 ?樣品數(shù)量 =人體推薦劑量 試食人數(shù) 服用天數(shù) 2 各項試驗中所存在的問題 ? 經(jīng)口 LD50還用對照組 ? 不寫禁食時間 ? 做到了 ,結(jié)論是﹥ 10g/KgBW ? 將受試物摻入飼料吃 24小時 Ames試驗 ? 以油為載體的產(chǎn)品直接倒入平皿。 ? 工藝是低溫提取或低溫冷凍干燥的產(chǎn)品用 8磅 15分鐘高壓滅菌。 ? 有溶劑對照而無自發(fā)回變對照。 ? 菌落回變數(shù)隨劑量的增加而增多已超過正常值而不是二倍而出具了合格的報告。 安全性毒理學評價、功能學評 價、衛(wèi)生學檢驗、興奮劑檢測 不是一個批次的樣品。 安全性毒理學評價和功能學評 價同時進行。 沒有提供受試樣品功效成份或 特征性成份、營養(yǎng)成份的名稱。 各項試驗中所存在的問題 對實驗動物的要求 1. 動物數(shù)量不按要求設置。 2. 動物年齡不按實驗要求選擇。 3. 動物年齡的選擇與人體試驗受試者的年齡選擇不一致。 4. 使用的動物不符合國家對實驗動物的有關規(guī)定。 各項試驗中所存在的問題 對給受試樣品的要求 1. 可以灌胃的樣品不是首選灌胃。 2. 樣品的處理描述不清楚。 3. 受試樣品經(jīng)處理后，受試樣品的給予量計算不清楚。 各項試驗中所存在的問題 合理設置對照組的要求 “程序” 規(guī)定以載體和功效成份 （或原料）組 成的受試樣品，當 載體本身可能具有相同功能時， 應將該載體作為對照。 如 。 以乳為載體、以糖作載體含 量很高（超過 30%）時，應以這 些載體做對照。 各項試驗中所存在的問題 沒有按“程序”要求將所列必檢 指標進行檢驗。 各項試驗中所存在的問題 檢驗中出現(xiàn)的問題 ？ ？ 謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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