【正文】 藝是低溫提取或低溫冷凍干燥的產(chǎn)品用 8磅 15分鐘高壓滅菌。 菌種鑒定和菌種毒力試驗 ?益生菌檢驗需提供凍干菌種 3支 。 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請樣品檢驗 30天。 技術(shù)要求 原料要求 原料質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 感官要求 具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。 基 本 要 求 ? 凡使用有機(jī)溶劑提取物為原料 的產(chǎn)品，其使用的有機(jī)溶劑要符 合 GB2760附錄 D食品工業(yè)用加工 助劑推薦名單要求。 對 試 驗 實 施 者 的 要 求 ? 保障受試者的健康。 試 驗 前 的 準(zhǔn) 備 要 求 ? 擬定計劃、方案，專家論證，倫理委員會批準(zhǔn)。其產(chǎn)品的原料、功效成分、每日食用量與原產(chǎn)品相同、性狀相似，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能可免做毒理和功能。 如無法灌 胃則加入飲水或摻入飼料 中 ， 計算受試樣品的給予 量 。 受 試 樣 品 處 理 要 求 ? 受試樣品推薦量超過實驗動物的灌胃量、摻入飼料的承受量時，可減少受試樣品中的非功效成分含量。 ? 須提供違禁藥物檢測報告時，應(yīng)提交與功能學(xué)評價同一批次樣品的違禁藥物檢測報告。必要時進(jìn)行第四階段毒性試驗。 不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求 ? 以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同的保健食品 ， 一般不要求進(jìn)行毒性實驗 。 ? 用該原料生產(chǎn)的保健食品原則上須進(jìn)行第一 、 二階段的毒性試驗 ， 必要時進(jìn)行下一階段的毒性試驗 。 ? 遺傳性毒理：遺傳毒性及潛在致癌作用篩選。 ? 含有人體必需營養(yǎng)素等物質(zhì)的保健食品：增設(shè)劑量組 ， 對其他成分和該物質(zhì)聯(lián)合毒性作用進(jìn)行評價 。 ? 人的可能攝入量較大的受試物處理：可去除無功效作用和無安全問題的輔料 。 ? 在規(guī)定和約定的時限內(nèi)出具檢驗報告。 ?樣品檢驗和復(fù)核檢驗不得由承擔(dān)產(chǎn)品試驗的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 ? 興奮劑、違禁藥物檢測（減肥、改善生長發(fā)育、緩解體力疲勞）報告。 ? 對申請人自行研制的功效或標(biāo)志性成分檢測方法及其試驗結(jié)果進(jìn)行驗證。 ? 目前規(guī)定的 27個功能學(xué)試驗， 27種功能以外的功能需要申請者提供相關(guān)的技術(shù)資料后，向有關(guān)管理部門提出申請，接受技術(shù)評審，報管理部門批準(zhǔn)。 目前規(guī)定了 17個安全性毒理學(xué)試驗 類別 功能學(xué)試驗 ? 對申請人送檢樣品按照評價程序和檢驗方法進(jìn)行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和 /或人體試食試驗。 ? 對 27種以外的功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進(jìn)行驗證。 ? 功能學(xué)試驗報告（含人體試食報告）。 （注冊申請后進(jìn)行） 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ?承擔(dān)保健食品試驗、樣品檢驗、復(fù)核檢驗的機(jī)構(gòu)由國家食品藥品管理局負(fù)責(zé)確定。 檢 驗 機(jī) 構(gòu) 的 相 關(guān) 規(guī) 定 ? 確定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗與評價方法進(jìn)行試驗和檢驗。 對受試物處理的要求 ? 介質(zhì)的選擇：適合于受試物 、 不產(chǎn)生毒性 、 不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)能保持受試物穩(wěn)定性 。 Ames和果蠅試驗去除乙醇。 試 驗 的 目 的 ? 急性毒性試驗： 測定 LD50， 根據(jù) LD50進(jìn)行毒性分級。 ? 該原料原則上按以下四種情況確定試驗內(nèi)容 。 允許用于保健食品的動植物或動植物提取物 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 51號附件 2） 或微生物 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 84號附件 2和 5） ， 應(yīng)進(jìn)行急性毒性試驗 、 三項致突變試驗和 30天喂養(yǎng)試驗 ， 必要時進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗 。 不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求 新資源食品安全性評價有關(guān)要求 ? 原則上進(jìn)行一、二、三階段毒性試驗及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查。 ? 提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量。 ? 給受試樣品的時間一般為 30天，達(dá)30 天結(jié)果為陰性，可終止試驗。 給 受 試 樣 品 的 要 求 必須經(jīng)口給予受試樣 品 ， 首選灌胃 。 ? 增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，申請人說明必要性和依據(jù)。 ? 人體試食試驗受試樣品必須經(jīng)過動物毒理學(xué)安全性評價，確認(rèn)為安全的食品。 ? 試食試驗期限不得少于 30天，必要時可延長。 檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品配方檢測合 成 色素、防腐劑、甜味劑及抗 氧化劑 的含量。如屬 自主開發(fā)研究的分析方法， 申報單位需向檢驗機(jī)構(gòu) 提供方法學(xué)研究的相關(guān)資料 ，由檢驗機(jī)構(gòu)對其方法學(xué)進(jìn)行驗證，出具驗證報告。 ? 產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更樣品檢驗 30天。 供檢測 、 復(fù)測 、 留存樣品用 。 60) 50動物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （小鼠） 功能學(xué)人體試食試驗 ?樣品數(shù)量 =人體推薦劑量 試食人數(shù) 服用天數(shù) 2 各項試驗中所存在的問題 ? 經(jīng)口 LD50還用對照組 ? 不寫禁食時間 ? 做到了 ,結(jié)論是﹥ 10g/KgBW ? 將受試物摻入飼料吃 24小時 Ames試驗 ? 以油為載體的產(chǎn)品直接倒入平皿。 2. 動物年齡不按實驗要求選擇。 以乳為載體、以糖作載體含 量很高（超過 30%）時，應(yīng)以這 些載體做對照。 2. 樣品的處理描述不清楚。 安全性毒理學(xué)評價、功能學(xué)評 價、衛(wèi)生學(xué)檢驗、興奮劑檢測 不是一個批次的樣品。 安全性毒理學(xué)評價 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 ? 特殊情況應(yīng)與送檢單位協(xié)商約定檢驗時限 。 衛(wèi) 生 學(xué) 、 穩(wěn) 定 性 試 驗 微生物指標(biāo) 食品種類 指標(biāo) 菌類總數(shù)（ c