【正文】 藝是低溫提取或低溫冷凍干燥的產(chǎn)品用 8磅 15分鐘高壓滅菌。 菌種鑒定和菌種毒力試驗 ?益生菌檢驗需提供凍干菌種 3支 。 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請樣品檢驗 30天。 技術(shù)要求 原料要求 原料質(zhì)量應符合有關標準要求 感官要求 具有產(chǎn)品應有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。 基 本 要 求 ? 凡使用有機溶劑提取物為原料 的產(chǎn)品，其使用的有機溶劑要符 合 GB2760附錄 D食品工業(yè)用加工 助劑推薦名單要求。 對 試 驗 實 施 者 的 要 求 ? 保障受試者的健康。 試 驗 前 的 準 備 要 求 ? 擬定計劃、方案，專家論證，倫理委員會批準。其產(chǎn)品的原料、功效成分、每日食用量與原產(chǎn)品相同、性狀相似，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能可免做毒理和功能。 如無法灌 胃則加入飲水或摻入飼料 中 ， 計算受試樣品的給予 量 。 受 試 樣 品 處 理 要 求 ? 受試樣品推薦量超過實驗動物的灌胃量、摻入飼料的承受量時，可減少受試樣品中的非功效成分含量。 ? 須提供違禁藥物檢測報告時，應提交與功能學評價同一批次樣品的違禁藥物檢測報告。必要時進行第四階段毒性試驗。 不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求 ? 以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同的保健食品 ， 一般不要求進行毒性實驗 。 ? 用該原料生產(chǎn)的保健食品原則上須進行第一 、 二階段的毒性試驗 ， 必要時進行下一階段的毒性試驗 。 ? 遺傳性毒理：遺傳毒性及潛在致癌作用篩選。 ? 含有人體必需營養(yǎng)素等物質(zhì)的保健食品：增設劑量組 ， 對其他成分和該物質(zhì)聯(lián)合毒性作用進行評價 。 ? 人的可能攝入量較大的受試物處理：可去除無功效作用和無安全問題的輔料 。 ? 在規(guī)定和約定的時限內(nèi)出具檢驗報告。 ?樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔產(chǎn)品試驗的檢驗機構(gòu)進行。 ? 興奮劑、違禁藥物檢測（減肥、改善生長發(fā)育、緩解體力疲勞）報告。 ? 對申請人自行研制的功效或標志性成分檢測方法及其試驗結(jié)果進行驗證。 ? 目前規(guī)定的 27個功能學試驗， 27種功能以外的功能需要申請者提供相關的技術(shù)資料后，向有關管理部門提出申請，接受技術(shù)評審，報管理部門批準。 目前規(guī)定了 17個安全性毒理學試驗 類別 功能學試驗 ? 對申請人送檢樣品按照評價程序和檢驗方法進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和 /或人體試食試驗。 ? 對 27種以外的功能學檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證。 ? 功能學試驗報告（含人體試食報告）。 （注冊申請后進行） 檢 驗 機 構(gòu) 的 相 關 規(guī) 定 ?承擔保健食品試驗、樣品檢驗、復核檢驗的機構(gòu)由國家食品藥品管理局負責確定。 檢 驗 機 構(gòu) 的 相 關 規(guī) 定 ? 確定的檢驗機構(gòu)應當按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗。 對受試物處理的要求 ? 介質(zhì)的選擇：適合于受試物 、 不產(chǎn)生毒性 、 不發(fā)生化學反應能保持受試物穩(wěn)定性 。 Ames和果蠅試驗去除乙醇。 試 驗 的 目 的 ? 急性毒性試驗： 測定 LD50， 根據(jù) LD50進行毒性分級。 ? 該原料原則上按以下四種情況確定試驗內(nèi)容 。 允許用于保健食品的動植物或動植物提取物 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 51號附件 2） 或微生物 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) ［ 2023］ 84號附件 2和 5） ， 應進行急性毒性試驗 、 三項致突變試驗和 30天喂養(yǎng)試驗 ， 必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗 。 不同保健食品選擇毒性試驗的原則要求 新資源食品安全性評價有關要求 ? 原則上進行一、二、三階段毒性試驗及必要的人群流行病學調(diào)查。 ? 提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的名稱及含量。 ? 給受試樣品的時間一般為 30天，達30 天結(jié)果為陰性，可終止試驗。 給 受 試 樣 品 的 要 求 必須經(jīng)口給予受試樣 品 ， 首選灌胃 。 ? 增補劑型的產(chǎn)品，申請人說明必要性和依據(jù)。 ? 人體試食試驗受試樣品必須經(jīng)過動物毒理學安全性評價，確認為安全的食品。 ? 試食試驗期限不得少于 30天，必要時可延長。 檢測機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品配方檢測合 成 色素、防腐劑、甜味劑及抗 氧化劑 的含量。如屬 自主開發(fā)研究的分析方法， 申報單位需向檢驗機構(gòu) 提供方法學研究的相關資料 ，由檢驗機構(gòu)對其方法學進行驗證，出具驗證報告。 ? 產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標準變更樣品檢驗 30天。 供檢測 、 復測 、 留存樣品用 。 60) 50動物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （小鼠） 功能學人體試食試驗 ?樣品數(shù)量 =人體推薦劑量 試食人數(shù) 服用天數(shù) 2 各項試驗中所存在的問題 ? 經(jīng)口 LD50還用對照組 ? 不寫禁食時間 ? 做到了 ,結(jié)論是﹥ 10g/KgBW ? 將受試物摻入飼料吃 24小時 Ames試驗 ? 以油為載體的產(chǎn)品直接倒入平皿。 2. 動物年齡不按實驗要求選擇。 以乳為載體、以糖作載體含 量很高（超過 30%）時，應以這 些載體做對照。 2. 樣品的處理描述不清楚。 安全性毒理學評價、功能學評 價、衛(wèi)生學檢驗、興奮劑檢測 不是一個批次的樣品。 安全性毒理學評價 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 ? 特殊情況應與送檢單位協(xié)商約定檢驗時限 。 衛(wèi) 生 學 、 穩(wěn) 定 性 試 驗 微生物指標 食品種類 指標 菌類總數(shù)（ c