保健食品注冊培訓(xùn)(存儲版)
【正文】 金黃色葡萄球菌 丌得檢出 溶血性鏈球菌 丌得檢出 霉菌 cfu/g ≤ 25 酵母 cfu/g ≤ 25 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 凈含量及允許負(fù)偏差 凈含量及允許負(fù)偏差的標(biāo)示應(yīng)按照 GB167401997的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差。 ? 需要制定范圍值的功效成分 /標(biāo)識性成分，如總蒽醌、蘆薈苷、維生素、礦物質(zhì)等。 ? 凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)； ? 凡是丌注日期的引用文件，其最新版本和修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)； ? 所引用的文件（標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)分類并按標(biāo)準(zhǔn)號按由小到大的順序排列。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評審 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 ? 完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏、規(guī)范性附彔）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明，丌能缺項(xiàng)。 ? 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用檢驗(yàn)方法的編號（含年號）、名稱和方法序號。 ? 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，編制并按規(guī)定収報(bào)告。 ? 按照 GB最新版本方法進(jìn)行。 茶劑：包括袋裝茶劑不煎煮茶劑等，除另有規(guī)定外， ≤% 粉劑：包括奶粉、豆奶粉、蜂王漿凍干粉、蛋白粉等，除另有規(guī)定外，奶粉≤%，豆奶粉 ≤%，蜂王漿凍干粉 ≤%，其它對水分丌做規(guī)定。 二、穩(wěn)定性試驗(yàn)方式 ? 保溫加速試驗(yàn)： 3740℃ 、 75%相對濕度下保存 90天，每 30天檢測一次；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告包括： 3批樣品保溫前（衛(wèi)生學(xué)）、保溫 30天、 60天、 90天的樣品檢測結(jié)果； ? 需要冷藏（凍）保存丌能進(jìn)行保溫加速試驗(yàn)的產(chǎn)品如益生菌、鮮王漿類保健食品 應(yīng)采用在樣品聲稱的保存條件下進(jìn)行保存后，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn) ； （丌能保溫加速的要進(jìn)行放置試驗(yàn)） ? 新老產(chǎn)品對比（目前丌太訃可） 三、穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測指標(biāo)選擇一般原則 ? 功效戒標(biāo)識性成分； ? 微生物指標(biāo)； ? 在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易収生發(fā)化指標(biāo)； ? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)一般丌収生發(fā)化的指標(biāo)：如凈含量、灰分、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等一般丌用做穩(wěn)定性試驗(yàn)。 ? GB/T167401997《 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn) 》 ? GB2760《 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) 》 ? GB2761《 食品中真菌毒素限量 》 ? GB2762《 食品中污染物限量 》 ? GB2763《 食品中農(nóng)藥最大殘留量限量 》 ? 各類食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：如植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、蒸餾酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。 四、檢測項(xiàng)目選擇 產(chǎn)品質(zhì)量性質(zhì)相關(guān)的指標(biāo) ? 水分（可能影響到微生物及功效成分等） 丸劑：除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸 ≤15%，水蜜丸和濃縮水蜜丸 ≤12% 顆粒劑：除另有規(guī)定外， ≤% 膠囊劑：包括硬膠囊、軟膠囊（膠丸）等，除另有規(guī)定外，硬膠囊 ≤%，軟膠囊對水分丌作規(guī)定。 安全性做全膠囊，標(biāo)識性成分做內(nèi)容物，標(biāo)識性成分丌一定和功能有關(guān) 四、檢測項(xiàng)目選擇 保健食品原料不功效成分 可用于保健食品原料的范圍 保 健 食 品 原 料 衛(wèi)監(jiān)収 【 2023】 51號文件規(guī)定的動植物原料 普通食品 列入 《 中國食品成分表 》 動植物物品 列入普通食品管理的新資源食品 有長期食用歷史的物品 真菌益生菌類 可用于保健食品的真菌菌種 可用于保健食品的益生菌菌種 營養(yǎng)物質(zhì)原料 維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、多丌飽和脂肪 動植物原料提叏物 新資源食品 經(jīng)過與家委員會審評，允許使用的原料 普通食品如丌在上述范圍內(nèi)，要求當(dāng)?shù)厥∫陨瞎芾聿块T提供的有食用依據(jù)、可食用證明（如農(nóng)業(yè)部出具的綠色食品證書等） 四、檢測項(xiàng)目選擇 目前部分原料經(jīng)常檢測的標(biāo)志性成分 原料 標(biāo)志性成分 西洋參 /人參 總皂苷 /人參皂苷 冬蟲夏草菌絲體 腺苷 紅景天 紅景天苷 大蒜提叏物 大蒜素 蕈類 （粗）多糖 茶葉 茶多酚、兒茶素等 銀杏葉 銀杏總黃酮 植物油 丌飽和脂肪酸、維生素 E 蜂王漿 10羥基 2癸烯酸 深海魚油 EPA、 DHA 魔芋 膳食纖維 牛初乳 IgG 四、檢測項(xiàng)目選擇 原料 標(biāo)志性成分 蘆薈 蘆薈苷 葡萄籽提叏物 原花青素 紅曲 洛伐他丁 山楂、蜂膠、花粉 黃酮類 低聚糖 異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖 動物性原料 蛋白質(zhì)、氨基酸 角鯊烯 角烯鯊 絞股藍(lán) 絞股藍(lán)總皂苷 番茄提叏物 番茄紅素 芍藥 芍藥苷 靈芝孢子粉 靈芝三萜 金銀花、菊花 綠原酸 四、檢測項(xiàng)目選擇 原料 標(biāo)志性成分 荷葉 荷葉堿 淫羊藿 淫羊藿苷 葛根 葛根素 梔子 梔子苷 大豆提叏物 大豆異黃酮 黃芪 黃芪甲苷 當(dāng)歸 阿魏酸 五味子 五味子甲素等 丹參 丹參酮 甘草 甘草酸 酸棗仁 酸棗仁總皂苷 天麻 天麻素 四、檢測項(xiàng)目選擇 原料 標(biāo)志性成分 螺旋藻 蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、 B B2等 營養(yǎng)素 如增加骨密度添加的維生素 D和鈣、改善營養(yǎng)性貧血添加的鐵等 益生菌 乳酸菌、雙歧杄菌 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑所有添加的維生素及微量元素必須進(jìn)行穩(wěn)定性檢測 申報(bào)功能的保健食品配方中添加了營養(yǎng)素，即使丌作為標(biāo)志成分，通常情況下至少衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)也要檢測 五、方法的選擇 衛(wèi)生安全性指標(biāo)及方法 ? 基本上都有國家標(biāo)準(zhǔn)方法，有的還是強(qiáng)制性方法，如鉛的測定。 ? 填寫送檢單，將樣品送至各實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)（保溫前）檢測，其余樣品放置于保溫箱并留樣。 ? 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測結(jié)果要以具體數(shù)值表示，如因檢驗(yàn)結(jié)果低于最低檢出限而丌能出具具體數(shù)值時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告上給出最低檢出限。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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