保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查(存儲(chǔ)版)
【正文】 單位與試制現(xiàn)場(chǎng)單位填寫(xiě)意見(jiàn)并加蓋被核查單位公章。所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源可以是中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心。 ? 做好樣品的留樣工作，包裝標(biāo)識(shí)清晰完整，數(shù)量充足，嚴(yán)格按產(chǎn)品適宜貯存條件保存。 ? 功效成分檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)品，申請(qǐng)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供。 ? 人員：產(chǎn)品注冊(cè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)試制主管、檢驗(yàn)人員。如為技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)峁┦茏尫缴a(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品； ? （ 2）數(shù)量：每批檢品數(shù)量為一次全檢量的 3倍（其中 1倍量為檢驗(yàn)量，并確保微生物指標(biāo)測(cè)定樣品不少于 100g(ml),2倍量為復(fù)試及留樣量）； ? （ 3）包裝要求：產(chǎn)品必須是與樣品相符的市售包裝，新產(chǎn)品可用臨時(shí)包裝，但必須近似市售包裝； ? （ 4）標(biāo)簽要求：每個(gè)內(nèi)包裝須貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽中至少應(yīng)有樣品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看其生產(chǎn)用料單和投料記錄，與申報(bào)材料中提供的配方進(jìn)行比較。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)。 ? 第七十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品， 提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 。 《保健食品注冊(cè)管理辦法》 6 ? 第二十六條 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。 13 核查人員 ? 《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》 第九條 ? 現(xiàn)場(chǎng)核查小組由 2— 3人組成，并指定一人為組長(zhǎng)。查看試制過(guò)程記錄，比較工藝及參數(shù)與申報(bào)材料是否一致。 24 提交的樣品須滿(mǎn)足以下要求 ? （ 1）批數(shù)：連續(xù)生產(chǎn)的 3個(gè)批號(hào)的樣品。 29 內(nèi)容提要 核查要求 30 被核查單位現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 研發(fā)的文件 ? 被核查單位的公章（申報(bào)方和試制單位） ? 抽樣所需的包裝箱（三個(gè)獨(dú)立小包裝用于封存各批樣品，一個(gè)大包裝箱封存總共三批樣品）和封箱的透明膠帶。 ? 抽檢的樣品包裝
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