藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求(存儲(chǔ)版)
【正文】 督管理局藥品注冊(cè)處 全面負(fù)責(zé)對(duì)上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作； 上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心 負(fù)責(zé)具體實(shí)施本市的現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作，并接受藥品注冊(cè)處的監(jiān)督、指導(dǎo)。申請(qǐng)人如果對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣的時(shí)間或人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)采納 。按照現(xiàn)場(chǎng)核查或抽樣通知的時(shí)間，核查人員進(jìn)行實(shí)地確證并抽樣、封樣，并填寫核查記錄、 《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》 及 《 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單》 。 ? 在新藥臨床試驗(yàn)審批階段已經(jīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒(méi)有變化的，不再對(duì)該藥品重復(fù)進(jìn)行核查。 ? 中藥重點(diǎn)核查：藥材和提取物的來(lái)源（購(gòu)貨憑證或者說(shuō)明）、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書； ? 生物制品重點(diǎn)核查：生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來(lái)源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級(jí)庫(kù)的建立、保存和管理的資料；生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來(lái)源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；培養(yǎng)液及添加劑成分的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)用其他原料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 27 三、 4. 抽樣要求 （ 1）所抽樣品批次及包裝情況與申報(bào)資料一致，必須經(jīng)申請(qǐng)人檢驗(yàn)合格。屬產(chǎn)品本身質(zhì)量原因引起的，原則上不允許重新抽樣。 ? 藥品研制所涉及的原始記錄（包括工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、申報(bào)樣品試制和檢驗(yàn)、藥理毒理研究等方面）應(yīng)按《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》（國(guó)藥管注［ 2023］ 1號(hào)）要求歸檔，須 裝訂成冊(cè) ，列出內(nèi)目錄，并有 連續(xù)頁(yè)碼編號(hào) 。 37 附件 1： 藥品研制情況自查表（ 1） 38 附件 2： 藥品研制情況自查表（ 2） 39 附件 2： 藥品研制情況自查表（ 2） 原材料包括： ? 合成用主要原料、中間體 ? 原料藥 ? 藥材和提取物 ? 重要輔料 ? 生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞 ? 生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿 ? 培養(yǎng)液及添加劑成分 ? 研究用其他重要原材料 40 41 三、 5. 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)要求 （ 6）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)提供下列文件 ： ? 《藥品研制情況自查表》 （見附件 2） 1份，應(yīng)由申請(qǐng)單位按實(shí)際情況填寫完整，并請(qǐng)被核查單位的主要研究者及申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人核實(shí)后簽名和加蓋公章。 真實(shí)、完整、規(guī)范 46 四、原始記錄要求 ? 記錄的內(nèi)容 ? 實(shí)驗(yàn)記錄用紙 ? 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫 和 保存 ? 實(shí)驗(yàn)記錄的簽署 、檢查和存檔 47 ? 記錄的內(nèi)容 通常包括：實(shí)驗(yàn)名稱 、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等 48 ? 記錄的內(nèi)容 ? 實(shí)驗(yàn)名稱：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，需保密的課題可用代號(hào)。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。 54 ? 實(shí)驗(yàn)記錄用紙 ? 計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報(bào)告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對(duì)。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。 ? 每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。 56 ? 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫和保存 ? 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報(bào)告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說(shuō)明。 44 四、原始記錄要求 45 四、原始記錄要求 ? 按《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》要求 （國(guó)藥管注［ 2023］ 1號(hào)） ? 結(jié)合本機(jī)構(gòu)研究的特點(diǎn)，可另行制定具體辦法 ? 原始記錄的基本要求 真實(shí) 、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。 36
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