藥品注冊現(xiàn)場核查要求(存儲版)
【正文】 督管理局藥品注冊處 全面負責對上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理的藥品注冊申請進行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作； 上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心 負責具體實施本市的現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗抽樣工作，并接受藥品注冊處的監(jiān)督、指導。申請人如果對現(xiàn)場核查及抽樣的時間或人員提出變更、人員回避的要求，理由正當?shù)模瑧敳杉{ 。按照現(xiàn)場核查或抽樣通知的時間，核查人員進行實地確證并抽樣、封樣，并填寫核查記錄、 《藥品注冊檢驗通知書》 及 《 藥品注冊檢驗抽樣記錄單》 。 ? 在新藥臨床試驗審批階段已經(jīng)進行現(xiàn)場核查的項目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒有變化的，不再對該藥品重復進行核查。 ? 中藥重點核查：藥材和提取物的來源（購貨憑證或者說明）、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標準、檢驗報告書； ? 生物制品重點核查：生產(chǎn)及檢定菌毒種、細胞來源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級庫的建立、保存和管理的資料；生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質量標準；生產(chǎn)用其他原料的來源和質量標準。 27 三、 4. 抽樣要求 （ 1）所抽樣品批次及包裝情況與申報資料一致，必須經(jīng)申請人檢驗合格。屬產(chǎn)品本身質量原因引起的，原則上不允許重新抽樣。 ? 藥品研制所涉及的原始記錄（包括工藝研究、質量研究、穩(wěn)定性研究、申報樣品試制和檢驗、藥理毒理研究等方面）應按《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》（國藥管注［ 2023］ 1號）要求歸檔，須 裝訂成冊 ，列出內目錄，并有 連續(xù)頁碼編號 。 37 附件 1： 藥品研制情況自查表（ 1） 38 附件 2： 藥品研制情況自查表（ 2） 39 附件 2： 藥品研制情況自查表（ 2） 原材料包括： ? 合成用主要原料、中間體 ? 原料藥 ? 藥材和提取物 ? 重要輔料 ? 生產(chǎn)及檢定菌毒種、細胞 ? 生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿 ? 培養(yǎng)液及添加劑成分 ? 研究用其他重要原材料 40 41 三、 5. 現(xiàn)場核查相關要求 （ 6）現(xiàn)場核查時提供下列文件 ： ? 《藥品研制情況自查表》 （見附件 2） 1份，應由申請單位按實際情況填寫完整，并請被核查單位的主要研究者及申請單位負責人核實后簽名和加蓋公章。 真實、完整、規(guī)范 46 四、原始記錄要求 ? 記錄的內容 ? 實驗記錄用紙 ? 實驗記錄的書寫 和 保存 ? 實驗記錄的簽署 、檢查和存檔 47 ? 記錄的內容 通常包括：實驗名稱 、實驗時間、 實驗目的 、實驗設計或方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結果和結果分析等 48 ? 記錄的內容 ? 實驗名稱：每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號。改進、創(chuàng)新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。 54 ? 實驗記錄用紙 ? 計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報告表的相應位置上，并在相應處注明實驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明，以便查對。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因。 ? 每項研究工作結束后，應按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔。 56 ? 實驗記錄的書寫和保存 ? 實驗記錄應使用規(guī)范的專業(yè)術語，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數(shù)字的取舍應符合實驗要求。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設定。實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明。 44 四、原始記錄要求 45 四、原始記錄要求 ? 按《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》要求 （國藥管注［ 2023］ 1號） ? 結合本機構研究的特點，可另行制定具體辦法 ? 原始記錄的基本要求 真實 、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。 36
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