藥品國際注冊anda申報(bào)要求與實(shí)戰(zhàn)分析(存儲(chǔ)版)
【正文】 r243。原輔料來源〔申報(bào)批的原輔料〕。廠房及空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等。,結(jié)束語,信心、耐心、良心是FDA申報(bào)成功的根底 為者常成、行者常至 成功不是將來才有的，而是從決定去做的那一刻起，持續(xù)積累(jīlěi)而成 選擇正確的方向，即使目標(biāo)還很遙遠(yuǎn)，但總能到達(dá) END,第五十八頁，共五十九頁。j236。n xi224。)均已確定時(shí)才考慮做Full BE Study。oxiāo)該產(chǎn)品或該公司所有產(chǎn)品的市場銷售〔此與SFDA不同〕 暫時(shí)性拒絕 如果發(fā)現(xiàn)藥品申報(bào)涉及不老實(shí)活動(dòng)，例如賄賂或資料誤導(dǎo)，在違法調(diào)查期間FDA有權(quán)暫時(shí)停止對該藥的批準(zhǔn) 撤銷 對已批準(zhǔn)的仿制藥，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)通過作假或行賄得到藥品的上市批準(zhǔn)，或公司不能按照要求正確地生產(chǎn)藥品，F(xiàn)DA有權(quán)撤回其藥品批準(zhǔn)。,“禁令〞在Federal Register 〔聯(lián)邦(li225。)規(guī)定了各類輔料的調(diào)整范圍和相應(yīng)的申報(bào)級(jí)別,第四十六頁，共五十九頁。ng),廠房及空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等 公用設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備 人員培訓(xùn)、崗位職責(zé) SOP 質(zhì)量系統(tǒng) 〔包括 OOS/OOT， 偏差調(diào)查和變更(bi224。,PAI和cGMP認(rèn)證(r232。如評審?fù)ㄟ^，或FDA對缺陷信回復(fù)滿意，F(xiàn)DA即安排現(xiàn)場檢查〔PAI〕。,第三十八頁，共五十九頁。)書上所列，那么按NDA途徑申報(bào) 審批時(shí)間一般為12個(gè)月至幾年不等〔受申請資料的質(zhì)量和專利因素的影響〕 審查重點(diǎn)是：生物等效性、化學(xué)生產(chǎn)/微生物控制、標(biāo)簽說明、現(xiàn)場檢查,第三十五頁，共五十九頁。,第三十三頁，共五十九頁。n)條款并不適用于生物制品，到目前為止美國還沒有任何批準(zhǔn)仿制生物藥品的法規(guī)政策，因而美國目前還沒有仿制生物藥品上市，但預(yù)計(jì)相關(guān)法規(guī)會(huì)很快制訂并公布。i)藥生產(chǎn)商的還擊,30個(gè)月專利訴訟遏止期：品牌藥持有者在接到專利挑戰(zhàn)法律文本后，可在45天向法院提起訴訟，同時(shí)FDA對ANDA的批準(zhǔn)自動(dòng)延期30個(gè)月 在此期間FDA并不停止對ANDA的評審，如資料合格，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)給Tentatively Approved 如果30個(gè)月到期后訴訟未結(jié)案，那么FDA可以批準(zhǔn)仿制藥上市〔官司還可以繼續(xù)打〕 如果30個(gè)月內(nèi)有判決(p224。opǐn)7年保護(hù)期 兒科實(shí)驗(yàn)6個(gè)月保護(hù)期 首次仿制藥〔專利第四段申明〕180天保護(hù)期,第二十九頁，共五十九頁。,美國專利局授予(sh242。)和行政保護(hù)期,美國醫(yī)藥專利的注冊隸屬于Patent Trade Office〔PTO，專利商標(biāo)局〕管理，而不是FDA管理 FDA要求品牌藥公司向FDA登記其有關(guān)藥品的專利〔列在橙皮書內(nèi)〕是為了便于(bi224。ng)舉例,第二十二頁，共五十九頁。n fā)階段〔未含正式BE研究〕,第十九頁，共五十九頁。,第十六頁，共五十九頁。ng f232。ng)等片重的方式，目的是申請某些規(guī)格〔通常是小規(guī)格〕的BE研究豁免,第十二頁，共五十九頁。xū)做BE研究，所以處方必須與RLD一致，只能在pH調(diào)節(jié)劑、抗氧劑和防腐劑的量上可以與RLD有差異，但要justify。)、原輔料、包材等密切相關(guān) 申報(bào)DMF的目的是確保生產(chǎn)場地、原輔料和包材等符合要求，以確保藥品質(zhì)量。,ANDA 申請(shēnqǐng)〔505 j〕,相對于創(chuàng)新藥而言，開發(fā)時(shí)間短，但競爭鼓勵(lì)，利潤也相對較少 在中國，有利于政府招標(biāo) 獲FDA批準(zhǔn)后，該仿制藥就會(huì)被參加?已批準(zhǔn)藥品名錄?〔Orange Book〕中，該公司就可以生產(chǎn)和銷售這種藥物了 歐盟類似，具體要求上有些差異 全球(qu225。,恒瑞的兩大戰(zhàn)略目標(biāo),創(chuàng)新(chu224。opǐn)歐美注冊,原料的注冊： 〔1〕美國DMF或 〔2〕歐洲(ōu zhōu)EDMF、COS〔CEP〕 制劑〔成品藥〕的注冊： 〔1〕NDA即505(b)(1)：即全新藥申請 〔2〕ANDA (即505 j)：仿制藥申請 〔3〕505(b)(2)：介于上述兩者之間,第三頁，共五十九頁。,仿制(fǎngzh236。yǒu)DMF的物料,在研發(fā)開始階段(jiēdu224。如果品牌藥從無刻痕改變?yōu)橛锌毯?，仿制藥也一定要增加刻痕?仿制(fǎngzh236。 如有確切的科學(xué)依據(jù)〔例如已有FDA審批產(chǎn)品曾用此輔料或此用量〕，也可以使用 如不肯定，應(yīng)事先咨詢FDA，必要時(shí)可進(jìn)行毒理試驗(yàn)。)開展ANDA工作？,第一局部：開展戰(zhàn)略 第二(d236。)研發(fā),第二十頁，共五十九頁。,品牌(pǐn p225。,FDA的Orange Book〔橙皮(ch233。,藥品(y224。ngzh232。nju233。ng sh236。)180天保護(hù)期交易,180天保護(hù)期〔market exclusivity〕：從仿制藥上市的第一天或?qū)＠偎緞僭V的那天算起，兩者取其早 經(jīng)常出現(xiàn)30個(gè)月的遏止(232。nji224。ng)該號(hào)〕 如有一項(xiàng)或多項(xiàng)最根本資料遺漏，申報(bào)者會(huì)收到拒收通知，并注明如不補(bǔ)齊，ANDA將不被接受。)藥學(xué)分類系統(tǒng)〔BCS〕,Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence S
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