藥品國際注冊基礎(chǔ)知識(存儲版)
【正文】 〕； 世界上其它(q237。FDA隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化裝品、獸藥、醫(yī)療器械及診斷品等的管理。n)，并在藥品注冊事務(wù)上與FDA聯(lián)系，向FDA遞交DMF文件，遞交DMF無需任何費用； FDA收到DMF后，立即進(jìn)行格式審查，如果沒有問題，會馬上給出一個DMF號； 制劑用戶上市申請引用原料藥的DMF； 原料藥廠家提供3批符合客戶標(biāo)準(zhǔn)，商業(yè)生產(chǎn)的樣品； 制劑用戶進(jìn)行制劑穩(wěn)定性實驗，6個月證明符合要求； 制劑用戶向FDA申請對原料藥廠家進(jìn)行檢查； FDA檢查前DMF缺陷信的整改。ng)，任何想要進(jìn)入歐盟市場的原料藥，都應(yīng)該得到主管部門頒發(fā)的銷售許可證明。,10,c. COS適用范圍 本程序使用于已被歐洲藥典委員會采納了其專論〔總論和/或指定的個論〕的原料藥： 制造或萃取的有機或無機物質(zhì)〔活性物質(zhì)的或賦形劑〕； 發(fā)酵制造的間接基因產(chǎn)品，是微生物的代謝物，無論該微生物菌種是用傳統(tǒng)方法還是rDNA技術(shù)進(jìn)行修飾與否〔參閱‘發(fā)酵產(chǎn)品’個論〕； 有動物瘋牛病〔TSE〕因子傳播風(fēng)險的產(chǎn)品〔參閱‘動物瘋牛病因子傳播風(fēng)險的產(chǎn)品’標(biāo)準(zhǔn)〕 此程序不適用于直接基因產(chǎn)品〔蛋白質(zhì)〕，從人體組織，疫苗獲得(hu242。,第十一頁，共二十五頁。 當(dāng)該藥品制劑在該國上市許可后，原料藥生產(chǎn)廠家就可以將其產(chǎn)品出口到該歐洲國家。j236。進(jìn)行FDA注冊時的DMF不分公開局部和保密(bǎo m236。,22,1) 歐洲用戶在國外的某一加工地點改變其所購置的原料藥的包裝和標(biāo)簽，是其轉(zhuǎn)變?yōu)槠渌戏◤S家(已辦理相關(guān)手續(xù))的產(chǎn)品，然后再高價轉(zhuǎn)賣(zhuǎnm224。,24,第二十四頁，共二十五頁。保密局部的內(nèi)容對于原料藥生產(chǎn)廠家是非常有價值的技術(shù)性文件，所以不應(yīng)該提供給中間商或終端用戶。本程序使用于已被歐洲藥典委員會采納了其專論〔總論和/或指定的個論〕的原料藥：。)原料藥生產(chǎn)廠家應(yīng)該通過合法的注冊途徑取得相關(guān)權(quán)威機構(gòu)的批準(zhǔn)，保證自己的產(chǎn)品以合法的身份進(jìn)入國外市場，有利于自身品牌的建設(shè)和開辟更高的利潤空間。 那么(n224。,第十七頁，共二十五頁。ng)點：,第十五頁，共二十五頁。 fen)：申請者局部(b249。 完成一個COS認(rèn)證過程大約需要兩年時間
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1