藥品注冊現場核查要求(編輯修改稿)
2025-01-16 07:15 本頁面
【文章內容簡介】 制等研究資料；培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質量標準；生產用其他原料的來源和質量標準。 24 三、 2. 原始記錄核查內容 （ 6）樣品試制及 留樣 情況：詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量。 25 三、 3. 實地確證內容 （ 1）研制設備、儀器：藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致。應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查。 （ 2）研制、生產情況及條件與有關規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求等。 26 三、 3. 實地確證內容 （ 3）原材料情況：原材料剩余量與記錄是否符合。 （ 4）樣品留樣情況：考核工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品剩余量及留樣與記錄是否符合；貯存條件是否符合要求。 27 三、 4. 抽樣要求 （ 1）所抽樣品批次及包裝情況與申報資料一致，必須經申請人檢驗合格。 （ 2）樣品的貯藏環(huán)境應符合要求 。 （ 3）抽樣量及批次：抽樣量應為全檢量（注意全檢量應規(guī)范）的 3倍。申報臨床研究抽 1－ 3批。申報生產的申請抽連續(xù)生產的 3個批號的樣品。 （ 4）抽樣人員封好樣品后，現場按要求填寫《藥品注冊檢驗抽樣記錄單》，被抽樣機構應當仔細核對后，由負責人簽名并加蓋公章。 28 三、 4. 抽樣要求 （ 4）對于抽樣檢驗中出現問題的品種，如申請重新抽樣，須由承擔檢驗工作的藥品檢驗所報告SHFDA 藥品注冊處；申報單位應查實問題發(fā)生的原因，并向藥品注冊處遞交申請報告，對有關情況詳細說明及提出整改措施。藥品注冊處組織有關部門討論后，根據綜合情況，決定是否可重新抽樣。屬產品本身質量原因引起的，原則上不允許重新抽樣。 * 對于注冊檢驗不合格的品種，申請人可遞交報告，提出撤回申請。 29 三、 5. 現場核查相關要求 （ 1） 由于 放射性藥品 研制過程的特殊性，根據國家局要求，這類注冊申請需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告國家局藥品注冊司，由國家局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。 30 三、 5. 現場核查相關要求 （ 2）生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品中，因有效期短 ，不能夠按正常程序抽樣的品種，需中國藥品與生物制品檢定所工作人員來現場抽樣檢驗的品種，申報單位應提前告知審查人員，審查人員在申報資料受理后，可先開具《藥品注冊檢驗通知書》，申報單位憑此單和《藥品注冊受理通知書》與中國藥品與生物制品檢定所聯系，商量、確定現場核查及抽樣時間，并將確定的時間告知審查人員。 31 三、 5. 現場核查相關要求 （ 3）現場核查人員可以向被核查機構的實驗人員就申報品種相關情況進行詢問。必要時，現場核查人員可以對研制現場的場地、設備、儀器情況，原料、中間體、成品、研制原始記錄以及相關文件、憑證等照相或者復制，并要求被核查機構負責人在有關說明和復制件上簽字蓋章，作為現場核查報告的 附件 。 32 三、 5. 現場核查相關要求 （ 4）藥品研制過程所涉及的主要研究人員、藥品注冊負責人、原材料、樣品、各類原始記錄、檔案資料、票證憑據等的保管人員在現場核查過程中應在崗，并按照現場核查人員的要求配合核查工作。 33 三、 5. 現場核查相關要求 （ 5）準備工作： ? 接到現場核查通知書 2日內，請申請單位將申報資料 1套（包括申請表、受理通知書復印件各 1份）及現場核查通知 1份送至上海市藥品檢驗所業(yè)務科受理處，并提供聯系人 手機 號碼。 ? 藥品研制所涉及的原始記錄（包括工藝研究、質量研究、穩(wěn)定性研究、申報樣品試制和檢驗、藥理毒理研究等方面）應按《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》（國藥管注［ 2023］ 1號）要求歸檔，須 裝訂成冊 ，列出內目錄，并有 連續(xù)頁碼編號 。如
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