【文章內(nèi)容簡介】 報資料一致。、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報資料一致?！　?、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)?！　。ò娮訄D表）和照片是否保存完整，與申報資料一致?！　?、病理報告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！　　　∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項(xiàng)目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況?！　。ㄈ┡R床方面　　　　，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會批件?！　　！　。涑袚?dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致?！　?、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致?！　　　　　≈橥鈺欠裼墒茉囌呋蚱浞ǘù砣撕炇稹１匾獣r對受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況?！　　　?、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致?！　　⑹褂煤突厥帐欠裼性加涗?，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致?！　　⑴R床試驗(yàn)報告對應(yīng)一致?！　　　。–RF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應(yīng)一致。　　，必要時對臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性?！　。⊿AE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致?！　??！　?藥代動力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源　　，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致?！　??！　?或采集時間)是否與試驗(yàn)時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。　　。　　 統(tǒng)計報告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報告一致?！　　　∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項(xiàng)目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。二、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則　　，以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”；　　，核查結(jié)論判定為“不通過”。 　　　　　　　藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及判定原則　　一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)　　　　?！　?，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力。　　，并有培訓(xùn)記錄。　　、設(shè)備　　、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！　?。　　，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染?！　?，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。　　　　、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行?！　。缬凶兏?，是否經(jīng)批準(zhǔn)?！　　⒅苯咏佑|藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求?！　?、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)?！　　　。に囈?guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致?！　。?yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。　　?！　??！　?、完整，至少包括以下內(nèi)容：　　、規(guī)格、生產(chǎn)批號；　　、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；　?。槐匾獣r，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；　　（或）檢驗(yàn)控制號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；　　，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；　??；　??；　　，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)?！　　！　??！　　齑媪颗c實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合。　　、庫存量與總量是否吻合。　　　　、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！　?、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄?！　。缬形惺欠穹舷嚓P(guān)規(guī)定。　?。骸　。弧　?；　　；　　?！　?。　　二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則　　，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”；　　，檢查結(jié)論判定為“不通過”。附件3：　　 藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作方案　　一、品種基本信息　　藥品名稱：　　受理號：　　類別：　　申報單位：　　申報單位聯(lián)系人：　　核查單位：　　核查內(nèi)容：　　核查地點(diǎn)：　　二、核查時間　　三、核查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)　　四、核查要求和重點(diǎn)　　五、核查組成員　　 組長：　　 組員：　　六、抽樣經(jīng)辦人： 審核人： 經(jīng)辦人（簽名）: 年　　月　　日附件4： 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊現(xiàn)場核查通知書 受 理 號: ： 你們提交的下述藥品注冊申請,我局已經(jīng)受理,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,準(zhǔn)備對其開展現(xiàn)場核查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。如有任何異議，請及時書面報告我局。藥品名稱:劑 型:規(guī) 格:包裝規(guī)格:申請事項(xiàng):申報階段:申 請 人:聯(lián) 系 人: 聯(lián)系電話: 手 機(jī):核查日期: 年 月 日 核查人員：核查地點(diǎn):核查內(nèi)容:我局聯(lián)系人: 電話： 傳真：特別說明： （加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日本件一式兩份，交申請人一份，省局留存一份。附件5： 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊檢驗(yàn)通知書 ： 受 理 號: 我局已受理如下藥品的注冊申請，現(xiàn)將樣品和有關(guān)申請資料送你所，請根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn),出具藥品注冊檢驗(yàn)報告，并按規(guī)定報送結(jié)果。藥品名稱:劑 型:規(guī) 格: 包裝規(guī)格:申請事項(xiàng):申報階段:申 請 人:注冊地址: 郵政編碼:聯(lián)系電話:手 機(jī):樣品來源:特別說明：附件：本申請有關(guān)資料一套 藥品注冊申請抽樣記錄單 （加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日本件一式叁份，交申請人一份，安徽省藥品檢驗(yàn)所一份，省局留存一份。附件6： 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書受 理 號原始編號關(guān)聯(lián)品種受理號藥品名稱注冊類型劑 型規(guī)格受理日期審結(jié)日期申報單位申報單位聯(lián)系人聯(lián)系方式電話手機(jī)傳真Email生產(chǎn)單位地址生產(chǎn)工藝有關(guān)情況說明主 送附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核單位備 注 年 月 日附件7： 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表 編號[1]： （此處編號與條碼一致）藥品名稱受理號申請分類□新藥申請 □按新藥程序申報的申請 □ 仿制藥申請 □ 補(bǔ)充申請第 項(xiàng)注冊分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預(yù)防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請 人申請人聯(lián)系人聯(lián)系電話手 機(jī)電子郵件傳 真樣品生產(chǎn)單位樣品生產(chǎn)地址郵 編該劑型生產(chǎn)線 樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱上市生產(chǎn)批量驗(yàn)證批次及其他試制批次相關(guān)信息擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計劃開始時間計劃完成時間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位其他收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《申請藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知書》日期 年 月 日聲明 （申請人公章） 年 月 日填表說明：本表一式四份，其中三份原件，受理省局/國家局認(rèn)證管理中心存一份原件，其余報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。附件8： 安徽省藥品注冊現(xiàn)場核查員核查紀(jì)律 一、核查員要認(rèn)真