【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 報(bào)資料一致。、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致。　　、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)?！　。ò娮訄D表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致?！　?、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！　　　∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。　?。ㄈ┡R床方面　　　　，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會(huì)批件?！　　！　。涑袚?dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致?！　?、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致?！　　　　　≈橥鈺欠裼墒茉囌呋蚱浞ǘù砣撕炇稹１匾獣r(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況?！　　　?、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致?！　?、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致?！　　⑴R床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。　　　?。–RF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致。　　，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性。　?。⊿AE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致?！　??！　?藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是否能夠溯源　　，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中電子圖譜一致?！　?。　　(或采集時(shí)間)是否與試驗(yàn)時(shí)間、儀器使用時(shí)間對(duì)應(yīng)一致?！　??！　?統(tǒng)計(jì)報(bào)告是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一致?！　　　∑渌块T或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。二、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定原則　　，以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”；　　，核查結(jié)論判定為“不通過”。 　　　　　　　藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則　　一、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)　　　　?！　?，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力?！　。⒂信嘤?xùn)記錄。　　、設(shè)備　　、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！　　！　?，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估, 并能有效防止交叉污染?！　?，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）?！　　　?、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行?！　?，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。　　、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求?！　　⒅苯咏佑|藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。　　　　，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致?！　?，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)?！　??！　　！　?、完整，至少包括以下內(nèi)容：　　、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；　　、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；　??；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；　?。ɑ颍z驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；　　，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；　　；　??；　　，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。　　?！　?。　　、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合?！　　?kù)存量與總量是否吻合。　　　　、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。　　、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄?！　。缬形惺欠穹舷嚓P(guān)規(guī)定?！　。骸　?；　?。弧　?；　　?！　??！　《?、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則　　，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的/申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”；　　，檢查結(jié)論判定為“不通過”。附件3：　　 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作方案　　一、品種基本信息　　藥品名稱：　　受理號(hào)：　　類別：　　申報(bào)單位：　　申報(bào)單位聯(lián)系人：　　核查單位：　　核查內(nèi)容：　　核查地點(diǎn)：　　二、核查時(shí)間　　三、核查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)　　四、核查要求和重點(diǎn)　　五、核查組成員　　 組長(zhǎng)：　　 組員：　　六、抽樣經(jīng)辦人： 審核人： 經(jīng)辦人（簽名）: 年　　月　　日附件4： 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書 受 理 號(hào): ： 你們提交的下述藥品注冊(cè)申請(qǐng),我局已經(jīng)受理,根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定,準(zhǔn)備對(duì)其開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。如有任何異議，請(qǐng)及時(shí)書面報(bào)告我局。藥品名稱:劑 型:規(guī) 格:包裝規(guī)格:申請(qǐng)事項(xiàng):申報(bào)階段:申 請(qǐng) 人:聯(lián) 系 人: 聯(lián)系電話: 手 機(jī):核查日期: 年 月 日 核查人員：核查地點(diǎn):核查內(nèi)容:我局聯(lián)系人: 電話： 傳真：特別說明： （加蓋藥品注冊(cè)受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日本件一式兩份，交申請(qǐng)人一份，省局留存一份。附件5： 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書 ： 受 理 號(hào): 我局已受理如下藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將樣品和有關(guān)申請(qǐng)資料送你所，請(qǐng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并按規(guī)定報(bào)送結(jié)果。藥品名稱:劑 型:規(guī) 格: 包裝規(guī)格:申請(qǐng)事項(xiàng):申報(bào)階段:申 請(qǐng) 人:注冊(cè)地址: 郵政編碼:聯(lián)系電話:手 機(jī):樣品來源:特別說明：附件：本申請(qǐng)有關(guān)資料一套 藥品注冊(cè)申請(qǐng)抽樣記錄單 （加蓋藥品注冊(cè)受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日本件一式叁份，交申請(qǐng)人一份，安徽省藥品檢驗(yàn)所一份，省局留存一份。附件6： 藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查告知書受 理 號(hào)原始編號(hào)關(guān)聯(lián)品種受理號(hào)藥品名稱注冊(cè)類型劑 型規(guī)格受理日期審結(jié)日期申報(bào)單位申報(bào)單位聯(lián)系人聯(lián)系方式電話手機(jī)傳真Email生產(chǎn)單位地址生產(chǎn)工藝有關(guān)情況說明主 送附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核單位備 注 年 月 日附件7： 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表 編號(hào)[1]： （此處編號(hào)與條碼一致）藥品名稱受理號(hào)申請(qǐng)分類□新藥申請(qǐng) □按新藥程序申報(bào)的申請(qǐng) □ 仿制藥申請(qǐng) □ 補(bǔ)充申請(qǐng)第 項(xiàng)注冊(cè)分類□中藥 類 □化藥 類 □治療用生物制品 類□預(yù)防用生物制品 類 □血源篩查試劑劑 型規(guī) 格申 請(qǐng) 人申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話手 機(jī)電子郵件傳 真樣品生產(chǎn)單位樣品生產(chǎn)地址郵 編該劑型生產(chǎn)線 樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱上市生產(chǎn)批量驗(yàn)證批次及其他試制批次相關(guān)信息擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位其他收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《申請(qǐng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》日期 年 月 日聲明 （申請(qǐng)人公章） 年 月 日填表說明：本表一式四份，其中三份原件，受理省局/國(guó)家局認(rèn)證管理中心存一份原件，其余報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。附件8： 安徽省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員核查紀(jì)律 一、核查員要認(rèn)真