藥品技術轉讓注冊申請相關技術要求安徽省食品藥品審評認證(編輯修改稿)
2025-11-03 11:07 本頁面
【文章內容簡介】 質量對比研究資料，對比資料中增加的 質控指標應提供方法學考察資料 ，并附有圖譜、照片等。 通過對比研究，轉讓雙方藥品的質量應基本一致。 40 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （五）質量研究 應增加檢測指標進行對比研究的： ?未建立中藥藥味含量測定 ?中西復方制劑未建立化學藥品含量測定和溶出度檢查 ?含有毒性飲片的未建立質控方法 ?中藥注射劑應符合 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術要求 》 中質量研究和質量標準要求 41 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （五）質量研究 對轉出方批準證明性文件中的 有關要求應進行說明，提供研究資料。 42 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （六）檢驗報告書 提供連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品的檢驗報告書 檢驗數(shù)據(jù)要具體， 不能用符合規(guī)定來表述 43 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （七）飲片輔料等來源及質量標準、檢驗報告書 應提供處方藥味（中藥飲片、中藥提取物、有效成份、有效部位等）、輔料、生產(chǎn)過程所用材料（乙醇、大孔吸附樹脂等）的 符合藥用要求的來源資料、質量標準、檢驗報告書等 ，并逐一提供轉讓雙方的對比資料，說明一致性情況。 44 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （七）飲片輔料等來源及質量標準、檢驗報告書 中藥飲片 可在 質量標準、 來源、 基原、 產(chǎn)地、 炮制方法、前處理 等項目進行對比。 轉讓雙方所用飲片的質量應一致。 45 中藥提取物 有效成份 有效部位 可在 質量標準 、批準文號、生產(chǎn)廠 、購銷渠道、 純度（含量） 等項目進行對比。 轉讓雙方所用上述藥味的質量應一致。 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （七）飲片輔料等來源及質量標準、檢驗報告書 46 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （七）飲片輔料等來源及質量標準、檢驗報告書 輔料 轉讓雙方的 輔料應符合藥用標準 ， 首選具有國家標準和批準文號的輔料，并有合法來源。 可在執(zhí)行標準、主要質控指標等項目進行對比。轉讓雙方具有一致性。 47 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （七）飲片輔料等來源及質量標準、檢驗報告書 生產(chǎn)過程中所用材料 如提取用溶媒、調節(jié)酸堿的物質、過濾的材料、純化工藝所用材料等 應符合藥用要求 。 轉讓雙方所用材料的型號或級別、標準、處理方法、質控要求等應保持一致。 48 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （八）穩(wěn)定性試驗資料 按照 《 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 》提供轉入方的穩(wěn)定性試驗資料。 一般以質量標準及中國藥典制劑通則中與穩(wěn)定性相關的指標為考察項目，必要時，應超出質量標準的范圍選擇穩(wěn)定性考察指標。 49 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （八）穩(wěn)定性試驗資料 轉讓雙方的藥品 穩(wěn)定性情況應進行對比，轉讓后，不能降低藥品穩(wěn)定性 。 藥品 有效期不超過轉出方藥品有效期 。 藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、包裝材料、生產(chǎn)規(guī)模等 與轉讓方保持嚴格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗資料 。 50 中藥藥品技術轉讓相關技術要求 （九） 直接接觸藥品的包裝材料和容器 轉讓雙方的 材質要一致 ，質量標準不得低于轉 出方。 51 化藥藥品技術轉讓相關技術要求 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝基本要求： ? 詳細說明受讓方的工藝路線、生產(chǎn)主要設備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質量控制方法與轉讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性； ? 提供轉讓方詳細的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等詳細資料。 52 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 基本要求： ?生產(chǎn)工藝方面如有差異，應說明理由，并提供相應的研究資料，建議以列表的形式給出生產(chǎn)工藝的差異： 工藝操作步驟 轉讓方 受讓方 化藥藥品技術轉讓相關技術要求 53 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 關注要點： 轉受雙方的生產(chǎn)工藝中的 起始原料、工藝路線、試劑級別 原則上應保持一致，不允許發(fā)生變更。（ 518號文） 指導原則： 按變更程度分類 Ⅰ 類變更 Ⅱ 類變更 Ⅲ 類變更 I類變更：變更試劑、起始原料的來源 II類變更：變更試劑、中間體、起始原料的質量標準 Ⅲ 類變更：變更反應條件、合成路線 … 小 大 變更程度越大 引發(fā)風險越高 化藥藥品技術轉讓相關技術要求 54 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 關注要點： 主要生產(chǎn)設備和條件、工藝參數(shù)一般不允許變更。 轉讓過程中因設備的具體情況對工藝參數(shù)進行微小調整，應有充分的驗證性研究資料 如：采用不同的攪拌器，影響反應的進程或結晶的過程。 化藥藥品技術轉讓相關技術要求 55 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 關注要點： 生產(chǎn)規(guī)模應有匹配性 ? 原則上受讓方生產(chǎn)規(guī)模應在轉讓方規(guī)模的 1/10～ 10倍之間。 ? 超出范圍，應重新對生產(chǎn)工藝相關參數(shù)的合理性進行驗證，提交充分的驗證資料。 ? 如因規(guī)模變更需要對工藝參數(shù)進行相應的調整，應有充分的支持性數(shù)據(jù)，并進行詳細的質量對比。 化藥藥品技術轉讓相關技術要求 56 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 關注要點： 明確過程控制要點及措施 — 關鍵工藝步驟和關鍵中間體的控制 ?列出所有關鍵步驟與
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