藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)技術(shù)要求安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證(編輯修改稿)
2024-11-03 11:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量對(duì)比研究資料，對(duì)比資料中增加的 質(zhì)控指標(biāo)應(yīng)提供方法學(xué)考察資料 ，并附有圖譜、照片等。 通過(guò)對(duì)比研究，轉(zhuǎn)讓雙方藥品的質(zhì)量應(yīng)基本一致。 40 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （五）質(zhì)量研究 應(yīng)增加檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比研究的： ?未建立中藥藥味含量測(cè)定 ?中西復(fù)方制劑未建立化學(xué)藥品含量測(cè)定和溶出度檢查 ?含有毒性飲片的未建立質(zhì)控方法 ?中藥注射劑應(yīng)符合 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 中質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 41 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （五）質(zhì)量研究 對(duì)轉(zhuǎn)出方批準(zhǔn)證明性文件中的 有關(guān)要求應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明，提供研究資料。 42 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （六）檢驗(yàn)報(bào)告書 提供連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)要具體， 不能用符合規(guī)定來(lái)表述 43 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （七）飲片輔料等來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 應(yīng)提供處方藥味（中藥飲片、中藥提取物、有效成份、有效部位等）、輔料、生產(chǎn)過(guò)程所用材料（乙醇、大孔吸附樹脂等）的 符合藥用要求的來(lái)源資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等 ，并逐一提供轉(zhuǎn)讓雙方的對(duì)比資料，說(shuō)明一致性情況。 44 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （七）飲片輔料等來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 中藥飲片 可在 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 來(lái)源、 基原、 產(chǎn)地、 炮制方法、前處理 等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比。 轉(zhuǎn)讓雙方所用飲片的質(zhì)量應(yīng)一致。 45 中藥提取物 有效成份 有效部位 可在 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠 、購(gòu)銷渠道、 純度（含量） 等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比。 轉(zhuǎn)讓雙方所用上述藥味的質(zhì)量應(yīng)一致。 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （七）飲片輔料等來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 46 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （七）飲片輔料等來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 輔料 轉(zhuǎn)讓雙方的 輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn) ， 首選具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，并有合法來(lái)源。 可在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、主要質(zhì)控指標(biāo)等項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比。轉(zhuǎn)讓雙方具有一致性。 47 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （七）飲片輔料等來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 生產(chǎn)過(guò)程中所用材料 如提取用溶媒、調(diào)節(jié)酸堿的物質(zhì)、過(guò)濾的材料、純化工藝所用材料等 應(yīng)符合藥用要求 。 轉(zhuǎn)讓雙方所用材料的型號(hào)或級(jí)別、標(biāo)準(zhǔn)、處理方法、質(zhì)控要求等應(yīng)保持一致。 48 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （八）穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 按照 《 中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》提供轉(zhuǎn)入方的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。 一般以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典制劑通則中與穩(wěn)定性相關(guān)的指標(biāo)為考察項(xiàng)目，必要時(shí)，應(yīng)超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍選擇穩(wěn)定性考察指標(biāo)。 49 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （八）穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 轉(zhuǎn)讓雙方的藥品 穩(wěn)定性情況應(yīng)進(jìn)行對(duì)比，轉(zhuǎn)讓后，不能降低藥品穩(wěn)定性 。 藥品 有效期不超過(guò)轉(zhuǎn)出方藥品有效期 。 藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來(lái)源、包裝材料、生產(chǎn)規(guī)模等 與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無(wú)需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 。 50 中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （九） 直接接觸藥品的包裝材料和容器 轉(zhuǎn)讓雙方的 材質(zhì)要一致 ，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于轉(zhuǎn) 出方。 51 化藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝基本要求： ? 詳細(xì)說(shuō)明受讓方的工藝路線、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性； ? 提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等詳細(xì)資料。 52 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 基本要求： ?生產(chǎn)工藝方面如有差異，應(yīng)說(shuō)明理由，并提供相應(yīng)的研究資料，建議以列表的形式給出生產(chǎn)工藝的差異： 工藝操作步驟 轉(zhuǎn)讓方 受讓方 化藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 53 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 關(guān)注要點(diǎn)： 轉(zhuǎn)受雙方的生產(chǎn)工藝中的 起始原料、工藝路線、試劑級(jí)別 原則上應(yīng)保持一致，不允許發(fā)生變更。（ 518號(hào)文） 指導(dǎo)原則： 按變更程度分類 Ⅰ 類變更 Ⅱ 類變更 Ⅲ 類變更 I類變更：變更試劑、起始原料的來(lái)源 II類變更：變更試劑、中間體、起始原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Ⅲ 類變更：變更反應(yīng)條件、合成路線 … 小 大 變更程度越大 引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)越高 化藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 54 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 關(guān)注要點(diǎn)： 主要生產(chǎn)設(shè)備和條件、工藝參數(shù)一般不允許變更。 轉(zhuǎn)讓過(guò)程中因設(shè)備的具體情況對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行微小調(diào)整，應(yīng)有充分的驗(yàn)證性研究資料 如：采用不同的攪拌器，影響反應(yīng)的進(jìn)程或結(jié)晶的過(guò)程。 化藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 55 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 關(guān)注要點(diǎn)： 生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)有匹配性 ? 原則上受讓方生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)在轉(zhuǎn)讓方規(guī)模的 1/10～ 10倍之間。 ? 超出范圍，應(yīng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)的合理性進(jìn)行驗(yàn)證，提交充分的驗(yàn)證資料。 ? 如因規(guī)模變更需要對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，應(yīng)有充分的支持性數(shù)據(jù)，并進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量對(duì)比。 化藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求 56 （一）原料藥生產(chǎn)工藝部分 生產(chǎn)工藝 —— 關(guān)注要點(diǎn)： 明確過(guò)程控制要點(diǎn)及措施 — 關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵中間體的控制 ?列出所有關(guān)鍵步驟與
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