藥品gmp認(rèn)證申請材料要求(編輯修改稿)
2024-11-04 03:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 核的過程。 是否建立風(fēng)險管理程序，風(fēng)險管理方針是什么？ 風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍如何確定，重點是什么，何時啟用風(fēng)險評估措施。 風(fēng)險評估的方式有那些。,第十五頁，共三十九頁。,2. 企業(yè)(qǐy232。)的質(zhì)量管理體系,◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量(chǎn pǐn zh236。 li224。nɡ)回憶分析的情況以及考察的重點。 產(chǎn)品質(zhì)量回憶管理方式〔流程圖〕、職責(zé)。 質(zhì)量回憶的重點〔范圍〕、實施方式。 與趨勢分析的關(guān)聯(lián)〔如有〕。,第十六頁，共三十九頁。,3. 人員(r233。nyu225。n),3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)(shēngchǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖〔包括高層管理者〕，以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)(shēngchǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖〔部門、負(fù)責(zé)人〕 質(zhì)量體系圖 生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制部門各自組織機(jī)構(gòu)圖及主要職責(zé)說明〔應(yīng)包括所有質(zhì)量管理要素所涉及的部門〕,第十七頁，共三十九頁。,3. 人員(r233。nyu225。n),3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 至少4名關(guān)鍵人員表〔姓名、性別、年齡、崗位、畢業(yè)(b236。 y232。)院校、專業(yè)、相關(guān)工作年限及畢業(yè)(b236。 y232。)證書或職稱復(fù)印件〕 生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員數(shù)量表 生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員表〔姓名、性別、年齡、崗位、畢業(yè)院校、專業(yè)、在職工作年限〕,第十八頁，共三十九頁。,3. 人員(r233。nyu225。n),3.3 質(zhì)量(zh236。li224。ng)保證、生產(chǎn)、質(zhì)量(zh236。li224。ng)控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。 生產(chǎn)系統(tǒng)員工數(shù)表及比例表。 部門細(xì)分應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)圖劃分一致。,第十九頁，共三十九頁。,4. 廠房(chǎngf225。ng)、設(shè)施和設(shè)備,4.1 廠房 ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型〔包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外外表的材質(zhì)等〕、場地的面積； 應(yīng)包括廠房設(shè)施及生產(chǎn)車間建筑概況描述 ◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈(ji233。j236。ng)級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動； 廠區(qū)總平面圖：標(biāo)明本次認(rèn)證車間、倉儲、質(zhì)檢位置 倉儲區(qū)平面圖,第二十頁，共三十九頁。,4. 廠房(chǎngf225。ng)、設(shè)施和設(shè)備,〔續(xù)上〕生產(chǎn)車間平面布局圖〔房間名稱、編號、潔凈級別〕 生產(chǎn)設(shè)備布置圖〔設(shè)備名稱〕 生產(chǎn)車間人流、物流圖 生產(chǎn)車間壓差梯度分布圖〔壓差流向、控制范圍〕 以上圖紙應(yīng)標(biāo)明(biāom237。ng)尺寸或比例,第二十一頁，共三十九頁。,4. 廠房、設(shè)施(sh232。shī)和設(shè)備,4.1 廠房 ◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； 簡要描述申請認(rèn)證劑型〔產(chǎn)品〕與車間的對應(yīng)關(guān)系，包括生產(chǎn)線所在建筑物每層用途和車間的平面布局、工藝(gōngy236。)布局、建筑面積、潔凈區(qū)劃分及面積、空氣凈化系統(tǒng)等情況，當(dāng)有同品種多車間生產(chǎn)時應(yīng)特別說明。 ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。 倉儲區(qū)總體情況描述 接發(fā)區(qū)、儲存區(qū)劃分、取樣區(qū)布置、特殊儲存條件〔陰涼、低溫、冷庫等〕,第二十二頁，共三十九頁。,4. 廠房、設(shè)施(sh232。shī)和設(shè)備,4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描
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