tbjisa藥品gmp認(rèn)證申報(bào)材料指南(編輯修改稿)
2025-10-04 09:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 例情況表。（同時(shí)申報(bào)Excel格式電子版文件）應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容；、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、并注明常年生產(chǎn)品種；（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）上的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)與劑型品種表填寫(xiě)應(yīng)一致；《藥品生產(chǎn)許可證》中一致；（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）；試行標(biāo)準(zhǔn)期滿應(yīng)附試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正受理單；、新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料；；、頭孢菌素類(lèi)、性激素類(lèi)避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)品種的應(yīng)予以注明；原料藥應(yīng)有紅外檢測(cè)儀并提供標(biāo)簽和內(nèi)包材注冊(cè)證。、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)平面布置圖、相鄰單位的名稱；、名稱或車(chē)間編號(hào)，并注明申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間位置、名稱或車(chē)間編號(hào)，注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置，注明倉(cāng)儲(chǔ)位置，危險(xiǎn)品庫(kù)位置；；，并予以注明；、提取操作與制劑生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；，并予以注明；、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等情況；并標(biāo)明取樣室（如有）位置及其潔凈級(jí)別，取樣室潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；；（例如：理化實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣室等）應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；，微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性菌室、無(wú)菌室、生
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