藥品互聯(lián)網(wǎng)申報材料目錄(編輯修改稿)
2024-10-19 02:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 構(gòu)、主要程序、過程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（◆簡述委托檢驗的情況。 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。 其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
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